Kodein sandoz Pro děti, pediatrická populace

Děti ve věku 12-18 let:
Doporučená dávka pro děti od 12 let je 30-60 mg každých 6 hodin až do maximální dávky 240 mg
denně. Dávka musí být stanovena na základě tělesné hmotnosti (0,5-1 mg/kg).

Děti mladší 12 let:
Kodein se nemá používat k léčbě akutní středně silné bolesti u dětí mladších 12 let z důvodu rizika
toxicity opioidů v důsledku proměnlivé a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin (viz body 4.3 a
4.4).

Průjem
Dospělí
Doporučná dávka pro dospělé je 15-60 mg 3-4krát denně.

Pediatrická populace
Děti ve věku 12-18 let:
Pro indikaci průjmu nebyla bezpečnost a účinnost kodeinu u pediatrických pacientů ve věku 12 až let stanovena. Nelze poskytnout žádné doporučení ohledně dávkování.

Děti mladší 12 let:

Kodein se nemá používat k léčbě průjmu u dětí mladších 12 let z důvodu rizika toxicity opioidů v
důsledku proměnlivé a nepředvídatelné přeměny kodeinu na morfin (viz body 4.3 a 4.4).

Kašel
Dospělí
Doporučná dávka pro dospělé je 15-30 mg 3-4krát denně.

Pediatrická populace
Děti ve věku 12-18 let:
Doporučená dávka je 15-30 mg 3-4krát denně.
Kodein se nedoporučuje k symptomatické léčbě kašle u dětí ve věku od 12 do 18 let se sníženou
respirační funkcí (viz bod 4.4).

Děti mladší 12 let:
Podávání kodeinu pro symptomatickou léčbu kašle je u dětí do 12 let kontraindikováno (viz bod 4.3).

Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
Poškození funkce ledvin má za následek opožděnou eliminaci kodeinu a aktivního metabolitu
morfinu, což může vést k toxicitě i při terapeutické dávce.

Porucha funkce jater
Nejsou k dispozici žádné známé údaje o použití kodeinu u pacientů s mírnou až středně těžkou
poruchou funkce jater. U těchto pacientů je nutná opatrnost při stanovení správné terapeutické dávky.

Způsob podání
Perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.• snížená respirační funkce
• obstrukční plicní poruchy, např. emfyzém
• částečně kontrolované nebo nekontrolované astma
• porucha funkce jater
• akutní toxicita alkoholu
• kodein je také kontraindikován u stavů, kdy je třeba se vyvarovat inhibice peristaltiky, kdy
existuje riziko paralytického ileu s rozvojem abdominální distenze nebo u stavů s akutním
průjmem, jako je akutní ulcerózní kolitida nebo kolitida v souvislosti s antibiotiky (např.
pseudomembranózní kolitida) nebo průjem způsobený otravou
• použití je třeba se vyhnout u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem nebo poraněním
hlavy (také pro riziko respirační deprese a zvýšeného intrakraniálního tlaku, které mohou
ovlivnit reakci zornice a další reakce důležité pro neurologické vyšetření)
• kodein se nesmí podávat pacientům v kómatu
• symptomatická léčba kašle u dětí mladších 12 let kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a
život ohrožujících nežádoucích účinků
• děti (0-18 let), které podstoupí tonzilektomii nebo adenotomii pro syndrom obstrukční spánkové
apnoe kvůli zvýšenému riziku rozvoje závažných a život ohrožujících nežádoucích účinků (viz
bod 4.4)
• kojení (viz bod 4.6)
• pacienti, kteří jsou ultrarychlými metabolizátory CYP2D• současné užívání inhibitorů MAO. Existuje riziko stimulačního nebo tlumivého účinku na
centrální nervový systém (viz bod 4.5). Kodein lze podávat 2 týdny po vysazení inhibitorů
MAO.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Kodein má být podáván s opatrností při následujících stavech:

• křeče (mohou být spuštěny nebo zesíleny)
• toxická psychóza
• šok
• hypotenze a šok
• kardiovaskulární poruchy: u pacientů s anamnézou supraventrikulární tachykardie je třeba vzít
v úvahu vagolytický účinek kodeinu
• astma nebo anamnéza snížené respirační funkce
• zánětlivá střevní onemocnění: kodein snižuje peristaltiku, zvyšuje napětí a segmentaci ve
střevech a může zvýšit tlak v tlustém střevě, a proto má být používán s opatrností v případě
divertikulitidy, akutní kolitidy, průjmu způsobeného pseudomembranózní kolitidou nebo po
operaci střev
• gastrointestinální chirurgie: po gastrointestinálních operacích provedených v nedávné době
používejte opatrně; opioidy mohou změnit gastrointestinální motilitu
• akutní břišní poruchy
• užívání kodeinu může způsobit zácpu. Proto se doporučuje současné podávání laxativ, pokud se
kodein-fosfát nepoužívá k léčbě průjmu.
• porucha funkce jater: při závažné poruše funkce jater se použití kodeinu vyhněte. Kodein může
způsobit kóma.
• onemocnění žlučníku nebo žlučové kameny: opioidy mohou způsobit kontrakci žlučových cest.
Nepodávejte při poruchách žlučových cest.
• porucha funkce ledvin
• operace močových cest: po operaci provedené v nedávné době jsou pacienti náchylnější
k zadržování moči přímo způsobené spasmy uretrálního svěrače a zácpou způsobenou kodeinem
• hypertrofie prostaty
• striktury močové trubice
• feochromocytom: opioidy mohou stimulovat uvolňování katecholaminů indukcí uvolňování
endogenního histaminu
• adrenokortikální insuficience, např. Addisonova choroba
• Myasthenia gravis
• hypotyreóza a neléčený myxedém
• zneužívání návykových látek nebo závislost na návykových látkách (včetně alkoholismu)
• těhotenství (viz bod 4.6)
• starší pacienti: mohou metabolizovat a eliminovat opioidy pomaleji než mladší pacienti (viz bod
4.2)
• dlouhodobé podávání: výhody a nevýhody má pravidelně vyhodnocovat předepisující lékař.

Metabolismus CYP2DKodein je metabolizován jaterním enzymem CYP2D6 na jeho aktivní metabolit morfin. Pokud má
pacient deficit tohoto enzymu nebo mu úplně chybí, nebude dosaženo odpovídajícího terapeutického
účinku. Odhady ukazují, že až 7 % bělošské populace může mít tento deficit. Pokud je však pacient
extenzivní nebo ultrarychlý metabolizátor, existuje zvýšené riziko rozvoje nežádoucích účinků toxicity
opioidů i při běžně předepisovaných dávkách. Tito pacienti rychle přeměňují kodein na morfin, což
vede k vyšším než očekávaným hladinám morfinu v séru.
Obecné příznaky toxicity opioidů zahrnují zmatenost, somnolenci, mělké dýchání, zúžené zornice,
nauzeu, zvracení, zácpu a ztrátu chuti k jídlu. V závažných případech může zahrnovat příznaky
oběhového a respiračního útlumu, které mohou být život ohrožující a velmi vzácně i fatální.

Odhady prevalence ultrarychlých metabolizátorů v různých populacích jsou shrnuty níže:

Populace Prevalence %
Africká/etiopská 29 %
Afro-americká 3,4 % až 6,5 %
Asijská 1,2 % až 2 %
Bělošská 3,6 % až 6,5 %
Řecká 6,0 %

Maďarská 1,9 %
Severoevropská 1 % až 2 %

Riziko plynoucí ze souběžného užívání opioidů a sedativ jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné
léčivé přípravky
Užívání kodeinu souběžně se sedativy (jako jsou benzodiazepiny nebo příbuzné léčivé přípravky)
může vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům je současné
předepisování opioidů a sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby.
Pokud se souběžnému podání kodeinu se sedativy nelze vyhnout, je nutné předepsat nejnižší účinné
dávky na nejkratší možnou dobu.

Pacienty je třeba pečlivě sledovat ohledně známek a příznaků respirační deprese a sedace. Důrazně se
doporučuje informovat pacienty i jejich pečující osoby o těchto příznacích (viz bod 4.5).

Pediatrická populace
Pooperační použití u dětí
V publikované literatuře existují informace o tom, že podání kodeinu dětem po tonsilektomii a/nebo
adenotomii z důvodu obstrukční spánkové apnoe vedlo ke vzácným, avšak život ohrožujícím
nežádoucím účinkům včetně úmrtí (viz také bod 4.3). Všem dětem byly podány dávky kodeinu, které
byly v rámci správného dávkovacího rozmezí; existují však důkazy o tom, že tyto děti byly buď
ultrarychlými nebo extenzivními metabolizátory kodeinu na morfin.

Děti se sníženou respiračních funkcí
Kodein není doporučen pro použití u dětí se sníženou respirační funkcí, neuromuskulárními
poruchami, závažnými srdečními nebo respiračními onemocněními, infekcemi horních cest dýchacích
nebo plic, vícečetnými traumaty nebo rozsáhlými chirurgickými výkony. Tyto faktory mohou
potencovat příznaky morfinové toxicity.

Laktóza
Přípravek Kodein Sandoz obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek
užívat.