Klertis Dávkování a způsob podání

Léčba přípravkem Klertis má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových
léčivých přípravků.

Dávkování
Doporučená dávka přípravku Klertis k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu
po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý
6týdenní cyklus.

Doporučená dávka přípravku Klertis k léčbě pNET je 37,5 mg jednou denně perorálně bez
naplánovaného přerušení užívání.

Úprava dávky

Bezpečnost a snášenlivost
Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě GIST a MRCC provádět
úpravy dávky po 12,5 mg. Denní dávka nemá překročit 75 mg ani nemá klesnout pod 25 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti se mohou při léčbě pNET provádět úpravy dávky
po 12,5 mg. Maximální denní dávka podávaná v klinické studii fáze 3 zaměřené na pNET byla 50 mg.

Na základě individuální bezpečnosti a snášenlivosti může být nezbytné přerušit dávkování.

CYP3A4 inhibitory/induktory
Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 induktory jako je rifampicin (viz body 4.a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance zvyšovat dávku
sunitinibu o přírůstky 12,5 mg (až na 87,5 mg na den při léčbě GIST a MRCC nebo 62,5 mg na den při
léčbě pNET).

Je třeba se vyhnout současnému podání se silnými CYP3A4 inhibitory, jako je ketokonazol (viz body
4.4 a 4.5). Pokud to není možné, může být nutné při pečlivém sledování tolerance snížit dávku
sunitinibu na denní minimum 37,5 mg při léčbě GIST a MRCC nebo na denní minimum 25 mg při
léčbě pNET.

Je třeba zvážit výběr alternativní současné medikace s žádným nebo minimálním potenciálem
k indukci nebo inhibici CYP3A4.

Zvláštní populace

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Klertis u osob do 18 let nebyla stanovena.

V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit
žádná doporučení ohledně dávkování.

Starší pacienti
Přibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let
nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány významné rozdíly v bezpečnosti
nebo účinnosti.
Stránka 3 z
Porucha funkce jater
Úprava počáteční dávky se nedoporučuje, pokud je sunitinib podáván pacientům s lehkou nebo středně
těžkou poruchou funkce jater (stupeň A a B dle Childa-Pugha). U pacientů s těžkou poruchou funkce
jater stupně C dle Childa-Pugha nebyly studie se sunitinibem prováděny, a proto jeho podání
pacientům s těžkou poruchou funkce jater nelze doporučit (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Pokud je sunitinib podáván pacientům s poruchou funkce ledvin (lehkou až těžkou) nebo pacientům na
hemodialýze s poruchou funkce ledvin v terminálním stadiu (end-stage renal disease, ESRD) není
úprava počáteční dávky nutná. Následná úprava dávky se musí zakládat na individuální bezpečnosti a
snášenlivosti (viz bod 5.2).

Způsob podání
Perorální podání.
Může být užíván s jídlem nebo mimo jídlo.

Pokud pacient zapomene užít dávku, nemá užít dávku dodatečně. Pacient má užít doporučenou
předepsanou dávku následující den.