Ketonal Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající do 15 let: Bezpečnost a účinnost ketoprofenu u dětí a dospívajících ve věku do 15 let nebyla
dosud stanovena. Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Intramuskulární podání
Doporučená dávka pro intramuskulární aplikaci ve výše uvedených indikacích je 100 mg ketoprofenu (jedna
ml ampulka) jedenkrát až dvakrát denně. Denní dávku přípravku Ketonal lze zvýšit až na 200 mg nebo snížit
na 100 mg dle charakteru onemocnění a celkového zdravotního stavu pacienta.
Injekce by měly být aplikovány hluboko intramuskulárně, pomalu (prevence vzniku infiltrátu) a je vhodné
střídat místa vpichu.
Po iniciální intramuskulární aplikaci v trvání jednoho až dvou dnů lze v případě potřeby v léčbě pokračovat
podáváním některé z dalších lékových forem ketoprofenu (perorální, rektální nebo transdermální).

Intravenózní infuze
Intravenózní infuze přípravku Ketonal by měla být podávána pouze v nemocničním zařízení. Maximální doba,
po kterou je možné přípravek podávat, je 48 hodin. Mezi dvěma infuzemi přípravku se po dobu 8 hodin
doporučuje Ketonal nepodávat. Maximální denní dávka je 200 mg.
Intermitentní intravenózní infuze: injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 100 ml
fyziologického roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica), aplikuje se po dobu 30 až 60 minut; infuzi lze
opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní dávka je 200 mg.
Kontinuální intravenózní infuze: injekční roztok se 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 500 ml infuzního
roztoku (Infusio natrii chlorati isotonica, Infusio Ringeri cum natrio lactico, Infusio glucosi), aplikuje se po
dobu 8 hodin; infuzi lze opakovat po 8 hodinách, podává se maximálně po dobu 48 hodin. Maximální denní
dávka je 200 mg.
Ketoprofen je možné kombinovat s centrálně působícími analgetiky; lze jej mísit v jedné infuzní lahvi
s morfinem; 10-20 mg morfinu a 100-200 mg ketoprofenu se přidá do 500 ml infuzního roztoku (Infusio natrii
chlorati isotonica nebo Infusio Ringeri cum natrio lactico); aplikaci lze opakovat po 8 hodinách. Maximální
denní dávka je 200 mg.
Upozornění
Ketoprofen se nesmí mísit ve stejné infuzní lahvi s tramadolem, neboť dochází k precipitaci.
Vzhledem k citlivosti ketoprofenu na působení světla je nutné chránit infuzní lahve černým papírem nebo
hliníkovou fólií.
4.3. Kontraindikace

Ketoprofen je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakce jako je
bronchospasmus, astmatický záchvat, rhinitida, urtikarie nebo jiné alergické reakce navozené podáním
ketoprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik.

Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s hypersensitivitou na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Ketoprofen je rovněž kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Ketoprofen je též kontraindikován:
- u pacientů s těžkým srdečním selháním
- u pacientů s aktivním peptickým vředem nebo anamnézou gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo
perforace
- u pacientů s hemoragickou diatézou
- u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin
- u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s cerebrovaskulárním krvácením nebo jiným aktivním krvácením.
Intramuskulární podání ketoprofenu je kontraindikováno u pacientů s poruchami hemostázy nebo u pacientů
podstupujících léčbu antikoagulancii.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění:
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke
zlepšení symptomů.

Opatrnost se doporučuje u pacientů současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia, jako je warfarin, selektivní inhibitory

zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová (viz bod
4.5).

Je nutno se vyhnout používání ketoprofenu současně s nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: výskyt gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace,
které mohou být fatální, byl hlášen u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby s varovnými
příznaky nebo s předchozími gastrointestinálními příhodami nebo bez nich.

Některé epidemiologické údaje naznačuji, že podávání ketoprofenu může být spojeno s vysokým rizikem
závažné gastrointestinální toxicity, v poměru k některým jiným NSAID, zvláště ve vysokých dávkách (viz také
bod 4.3).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace se u pacientů s vředy v anamnéze,
zejména komplikovanými krvácením nebo perforací, a u starších pacientů, zvyšuje se zvyšujícími se
dávkami nesteroidního antirevmatika (viz bod 4.3). U těchto pacientů je nutno zahájit léčbu nejnižší
dostupnou dávkou. U těchto pacientů a rovněž u pacientů vyžadujících současně nízké dávky kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných léčiv, která pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno zvážit
kombinační léčbu protektivními léky (např. misoprostolem nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod
4.5).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré
neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních
stádiích léčby.

Starší pacienti: Starší pacienti mají vyšší frekvence nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, zvláště
gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Pokud se u pacienta léčeného ketoprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba
ukončena.

Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce,
někdy fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou těmito účinky více ohroženi v raných fázích léčby, nástup
reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketonal je nutno při prvním
výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů hypersenzitivity vysadit.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že používání některých nesteroidních
antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným zvýšením
rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo iktu). Pro vyloučení takového
rizika u ketoprofenu není k dispozici dostatek údajů.

Opatření:
Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinálním onemocněním (ulcerózní kolitida, Crohnova
choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože touto léčbou může dojít k exacerbaci stavu.

Na začátku léčby je nutno pečlivě sledovat renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou,
u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, zejména pokud jsou starší. U
těchto pacientů může podání ketoprofenu indukovat snížení průtoku krve ledvinami způsobené inhibicí
prostaglandinů, což může vést k renální dekompenzaci.


U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním v anamnéze je
potřebné příslušné sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla
hlášena retence tekutin a otoky.

U pacientů s abnormálními výsledky testů funkce jater nebo s onemocněním jater v anamnéze musí být
pravidelně sledovány hladiny aminotransferáz, zejména při dlouhodobé léčbě.

Užívání nesteroidních antirevmatik může zhoršit ženskou plodnost, a u žen usilujících o otěhotnění se
tedy nedoporučuje. U žen s potížemi s otěhotněním nebo u žen podstupujících vyšetření plodnosti je
nutno zvážit vysazení ketoprofenu.

U pacientů s astmatem spojeným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy
jsou pravděpodobnější alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové a/nebo nesteroidních
antirevmatik než u obecné populace. Podání tohoto přípravku může indukovat astmatický záchvat nebo
bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní
antirevmatika (viz bod 4.3).

Riziko gastrointestinálního krvácení: riziko je vyšší u pacientů s nízkou tělesnou hmotností. Pokud se objeví
gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba okamžitě ukončena.

U dlouhodobé terapie by měly být prováděny krevní testy a testy funkce jater a ledvin.

Hyperkalemie: Hyperkalemie podporovaná diabetem nebo současnou léčbou kalium šetřícími diuretiky (viz bod
4.5). Za těchto podmínek je nutno pravidelně sledovat hladiny draslíku.

Intravenózní podání: Pokud jsou bolesti silné, lze ketoprofen používat v kombinaci s deriváty morfinu.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ketonal může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována
u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ketonal podává ke zmírnění
horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat
průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.

Ketonal obsahuje bezvodý ethanol, benzylalkohol, propylenglykol a sodík.
Tento léčivý přípravek obsahuje 40 mg benzylalkoholu v jedné ampulce, což odpovídá 20 mg/ml.
Benzylalkohol může způsobit alergickou reakci.
Velké objemy benzylalkoholu se musí podávat s opatrností a pouze pokud je to nezbytné, zejména v případě, že
pacient má poruchu funkce ledvin nebo jater, protože existuje riziko kumulace a toxické reakce (metabolická
acidóza).
Tento léčivý přípravek obsahuje 800 mg propylenglykolu v jedné ampulce, což odpovídá 400 mg/ml.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné ampulce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.