Ketonal forte Vedlejší a nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle třídy orgánových systémů a četnosti. Pro klasifikaci četností
nežádoucích účinků byla použita následující konvence:
velmi časté (≥1/10)
časté (≥1/100 až <1/10)
méně časté (≥1/1000 až <1/100)
vzácné (≥1/10 000 až <1/1000)
velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit).


Následující nežádoucí účinky byly zaznamenány u dospělých pacientů léčených ketoprofenem:

Poruchy krve a lymfatického systému
− vzácné: hemoragická anémie
− není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně.

Poruchy imunitního systému
− není známo: anafylaktické reakce (včetně šoku).

Psychiatrické poruchy
− není známo: změny nálady.

Poruchy nervového systému
− méně časté: bolesti hlavy, točení hlavy, somnolence
− vzácné: parestézie
− není známo: křeče, dysgeuzie.

Poruchy oka
− vzácné: rozostřené vidění (viz bod 4.4).

Poruchy ucha a labyrintu
− vzácné: tinnitus.

Srdeční poruchy
− není známo: srdeční selhání.

Cévní poruchy
− není známo: hypertenze, vazodilatace.

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
− vzácné: astma
− není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou
a jiná nesteroidní antirevmatika), rhinitida.

Gastrointestinální poruchy
− časté: dyspepsie, nauzea, bolesti břicha, zvracení
− méně časté: zácpa, průjem, flatulence, gastritida
− vzácné: stomatitida, peptický vřed
− není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální krvácení a perforace.

Poruchy jater a žlučových cest
− vzácné: hepatitida, zvýšení hladin aminotransferáz, zvýšení hladin sérového bilirubinu v důsledku
hepatických poruch.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
− méně časté: vyrážka, pruritus
− není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Stevensova-
Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.

Poruchy ledvin a močových cest
− není známo: akutní selhání ledvin, tubulointersticiální nefritida, nefritický syndrom, abnormální výsledky
testů funkce ledvin.


Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
− méně časté: edém, únava.

Vyšetření
− vzácné: přírůstek na váze.

Data z klinických studií a epidemiologické údaje naznačují, že užívání některých nesteroidních antirevmatik
(zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních
trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo iktu, viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: www.sukl.cz/ ahlásit-
nezadouci-ucinek.