Ketonal forte Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající do 15 let: Bezpečnost a účinnost ketoprofenu u dětí a dospívajících ve věku do 15 let
nebyla dosud stanovena. Tento přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.
Způsob podání
Tablety přípravku Ketonal forte se polykají celé, nerozkousané, zapíjejí se vodou a měly by být užívány při
jídle nebo po jídle.
4.3. Kontraindikace
Ketoprofen je kontraindikován u pacientů, kteří mají v anamnéze hypersenzitivní reakce, jako je
bronchospasmus, astmatický záchvat, rhinitida, urtikarie nebo jiné alergické reakce navozené podáním
ketoprofenu, kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antirevmatik. U takových pacientů byly
hlášeny těžké, vzácně fatální anafylaktické reakce (viz bod 4.8).

Ketoprofen je kontraindikován u pacientů s hypersenzitivitou na kteroukoli pomocnou látku tohoto
přípravku.
Ketoprofen je rovněž kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Ketoprofen je též kontraindikován v následujících případech:
- těžké srdeční selhání
- aktivní peptický vřed nebo anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace
hemoragická diatéza
- těžká porucha funkce ledvin
- těžká porucha funkce jater.
4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu potřebnou ke
zlepšení symptomů.

Opatrnost se doporučuje u pacientů současně užívajících léky, které mohou zvýšit riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako je warfarin, selektivní inhibitory
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo protidestičkové léky, jako je kyselina acetylsalicylová
(viz bod 4.5).


Je nutno se vyhnout používání ketoprofenu současně s nesteroidními antirevmatiky, včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: výskyt gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo
perforace, které mohou být fatální, byl hlášen u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby
s varovnými příznaky nebo i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Některé epidemiologické údaje naznačuji, že podávání ketoprofenu může být spojeno s vysokým rizikem
závažné gastrointestinální toxicity, v poměru k některým jiným NSAID, zvláště ve vysokých dávkách (viz
také bod 4.3).

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku, u
pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3) a u starších osob. Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.
U těchto pacientů a rovněž u pacientů léčených současně antiagregačními dávkami kyseliny
acetylsalicylové nebo jiných léčiv, která pravděpodobně zvyšují gastrointestinální riziko, je nutno zvážit
současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a
bod 4.5).

Pacienti s gastrointestinální toxicitou v anamnéze, zejména jde-li o starší pacienty, musí hlásit veškeré
neobvyklé abdominální symptomy (zvláště gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních
stádiích léčby.

Starší pacienti: Starší pacienti mají vyšší frekvence nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika,
zvláště gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být fatální.

Pokud se u pacienta léčeného ketoprofenem objeví gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být
léčba ukončena.

Velmi vzácně byly v souvislosti s užíváním nesteroidních antirevmatik hlášeny závažné kožní reakce,
někdy fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že pacienti jsou těmito účinky více ohroženi v raných fázích léčby,
nástup reakce se ve většině případů objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketonal je nutno
při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných projevů hypersenzitivity
vysadit.

Klinické studie a epidemiologické údaje poukazují na to, že používání některých nesteroidních
antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a při dlouhodobé léčbě) může být spojeno s mírným
zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (například infarktu myokardu nebo iktu). Pro
vyloučení takového rizika u ketoprofenu není k dispozici dostatek údajů.

Opatření
Nesteroidní antirevmatika se musí pacientům s gastrointestinálním onemocněním (ulcerózní kolitida,
Crohnova choroba) v anamnéze podávat opatrně, protože touto léčbou může dojít k exacerbaci jejich
stavu.

Na začátku léčby je nutno pečlivě sledovat renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a
nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickou poruchou funkce ledvin, zejména
pokud jsou starší. U těchto pacientů může podání ketoprofenu indukovat snížení průtoku krve ledvinami
způsobené inhibicí prostaglandinů, což může vést k renální dekompenzaci.


U pacientů s hypertenzí a/nebo mírným až středně těžkým městnavým srdečním selháním v anamnéze je
potřebné příslušné sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla
hlášena retence tekutin a otoky.


U pacientů s abnormálními výsledky testů funkce jater nebo s onemocněním jater v anamnéze musí být
pravidelně sledovány hladiny aminotransferáz, zejména při dlouhodobé léčbě.

V souvislosti s podáváním ketoprofenu byly popsány vzácné případy žloutenky a hepatitidy.

Užívání nesteroidních antirevmatik může zhoršit ženskou plodnost, a u žen usilujících o otěhotnění se
tedy nedoporučuje. U žen s potížemi s otěhotněním nebo u žen podstupujících vyšetření plodnosti je
nutno zvážit vysazení ketoprofenu.

U pacientů s astmatem spojeným s chronickou rhinitidou, chronickou sinusitidou a/nebo nosními polypy
jsou pravděpodobnější alergické reakce po užití kyseliny acetylsalicylové a/nebo nesteroidních
antirevmatik než u obecné populace. Podání tohoto přípravku může indukovat astmatický záchvat nebo
bronchospasmus, a to zejména u pacientů alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo nesteroidní
antirevmatika (viz bod 4.3).

Podobně jako u jiných nesteroidních antirevmatik smějí být pacienti s nekontrolovanou hypertenzí,
městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou srdeční chorobou, periferní arteriální chorobou
a/nebo cerebrovaskulární chorobou ketoprofenem léčeni pouze po pečlivém uvážení. Podobného
uvážení je třeba před zahájením dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Pokud se objeví poruchy vidění, jako je rozostřené vidění, léčba se musí ukončit.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ketonal forte může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována
u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ketonal forte
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat
průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže symptomy
onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Přípravek není určen pro děti a dospívající do 15 let.
Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktosy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.