Kengrexal Vedlejší a nežádoucí účinky

卯畨牮Mezi nejčastější nežádoucí účinky kangreloru patří mírné až středně těžké krvácení a dušnost. Závažné
nežádoucí účinky spojené s podáváním kangreloru u pacientů s onemocněním koronárních tepen
zahrnují těžké / život ohrožující krvácení a hypersenzitivitu.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
嘠呡扵汫získaných ze všech studií CHAMPION. Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle frekvence výskytu a
třídy orgánového systému. Frekvence výskytu jsou definovány podle následující konvence: velmi
časté: < 1/1 000Tabulka č. 1: Nežádoucí účinky kangreloru hlášené v poolovaných studiích CHAMPION
během 48 hodin
Třída orgánového
systému
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácné
Infekce a infestaceInfekce
hematomu
Novotvary benigní,
maligní a blíže
neurčené
polypy)
Krvácející
kožní novotvar
Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie,
trombocyto-
penie
Poruchy imunitního
systému
Anafylaktická
reakce
šoksenzitivita
Poruchy nervového
systému
Intrakraniální
krváceníd *
Poruchy okaOční krvácení
Poruchy ucha a
labyrintu
Krvácení z ucha
Třída orgánového
systému
ČastéMéně častéVzácnéVelmi vzácné
Srdeční poruchy Srdeční
tamponáda
krvácení)
Cévní poruchyHematom < 5 cm,
krvácení
Hemodynamická
instabilita
Krvácení z rány,
cévní pseudo-
aneurysma
Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe dyspnoe)
Epistaxe,
hemoptýza,
Plicní krvácení
Gastrointestinální
poruchy
Retroperitoneální
krvácení,*
peritoneální
hematom,
gastrointestinální
krvácenía
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Ekchymóza
Vyrážka, svědění,
kopřivkaf
Angioedém
Poruchy ledvin a
močových cest
Krvácení
z močových ceste,
akutní renální
selhání selhání)
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Pánevní krváceníMenoragie,
krvácení
z penisu
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Výtok z místa
vpichu do cévy
Hematom v místě
vpichu do cévyb
Vyšetření Snížená hladina
hematokritu,
snížená hladina
hemoglobinu**
Zvýšená hladina
kreatininu v krvi
Snížená hladina
počtu krevních
destiček, snížená
hladina počtu
červených
krvinek, zvýšený
mezinárodní
normalizovaný
poměrc
Poranění, otravy a
procedurální
komplikace
Hematom ≥ 5 cmKontuzePeriorbitální
hematom,
podkožní
hematom
Názvy několika souvisejících nežádoucích účinků byly seskupeny do tabulky a zahrnují lékařské
názvy popsané níže:
a. Krvácení do horního gastrointestinálního traktu, krvácení v ústech, krvácení z dásní, krvácení
z jícnu, krvácení z duodenálního vředu, hemateméza, krvácení do dolního gastrointestinálního
traktu, krvácení z konečníku, hemoroidální krvácení, hematochezie
b. Krvácení z místa aplikace, krvácení nebo hematomy v místě zavedení katétru, krvácení nebo
podlitiny v místě podání infuze
c. Abnormální koagulační čas, prodloužení protrombinového času
d. Krvácení do mozku, cévní mozková příhoda
攮 䡥浡瑵物f. Erytém, erytematózní vyrážka, svědivá vyrážka
* Včetně příhod vedoucích k úmrtí
** Transfuze byla méně častá 101/12 565 Popis vybraných nežádoucích účinků
䭲盡捥滭⁰潤PLATFORM a PCIuvedena v tabulce č. Při podání v rámci PCI vykazoval kangrelor v porovnání s klopidogrelem vyšší incidenci mírného
krvácení podle škály GUSTO. Další analýza mírného krvácení podle škály GUSTO odhalila, že velké
procento příhod mírného krvácení zahrnovalo ekchymózu, mokvání a hematomy o velikosti < 5 cm.
Míra transfuzí a těžkého / život ohrožujícího krvácení byla podobná. V poolované bezpečnostní
populaci v rámci klinických hodnocení CHAMPION byl výskyt smrtelného krvácení během 30 dní od
podání dávky nízký a srovnatelný s výskytem u pacientů, kteří obdrželi kangrelor, v porovnání
s klopidogrelem Na relativní riziko vzniku krvácení v souvislosti s podáním kangreloru neměl vliv žádný demografický
faktor.
Tabulka č. 2: Krvácení nesouvisející s CABG
Krvácení podle škály GUSTO, n Poolované údaje ze studie CHAMPION Kangrelor䷭牮a2 109 ䷭牮b150 a V analýze poolovaných studií CHAMPION bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno
jako jiné krvácení, které nevyžaduje transfuzi krve nebo nezpůsobuje hemodynamický kompromis.
b Ve studii CHAMPION PHOENIX bylo mírné krvácení podle škály GUSTO definováno jako jiné
krvácení, které vyžaduje intervenci nebo transfuzi krve nebo způsobuje hemodynamický kompromis.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.