Kengrexal Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol
Sorbitol
Hydroxid sodný 6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
Prášek je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Chraňte před chladem.
Z mikrobiologického hlediska, pokud způsob rekonstituce/ředění nevyloučí riziko mikrobiologické
kontaminace, má být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě, doba a podmínky
uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Podmínky uchovávání
tohoto léčivého přípravku po jeho rekonstituci a naředění jsou uvedeny v bodě 6.6.5 Druh obalu a obsah balení
Prášek ve skleněných injekčních lahvičkách o objemu 10 ml butylovou zátkou s ochrannou vrstvou fluorotec a hliníkovým uzávěrem.
Kengrexal je k dispozici v baleních obsahujících 10 injekčních lahviček.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k přípravě
Přípravu přípravku Kengrexal je třeba provádět v aseptických podmínkách.
Prášek v injekční lahvičce je třeba rekonstituovat těsně před naředěním a použitím. Rekonstituujte
přidáním 5 ml sterilní vody pro injekci do jedné injekční lahvičky obsahující 50 mg prášku. Jemně
otáčejte, dokud se všechen prášek zcela nerozpustí. Vyvarujte se prudkému míchání. Pokud roztok
zpění, nechte jej vypěnit. Ujistěte se, že je obsah injekční lahvičky zcela rozpuštěn a rekonstituovaný
prášek čirý a bezbarvý až světle žlutý roztok.
Nepoužívejte bez naředění. Před podáním je třeba z jedné injekční lahvičky odebrat 5 ml
rekonstituovaného roztoku a dále jej naředit 250 ml injekčního roztoku chloridu sodného 9 mg/ml
Tento léčivý přípravek je nutno po rekonstituci vizuálně zkontrolovat, zda neobsahuje drobné částice.
Kengrexal se podává v rámci režimu upraveného podle hmotnosti, který se skládá ze zahajovací
bolusové dávky, následované intravenózní infuzí. Bolus a infuzi je třeba podat z infuzního roztoku.
Tímto naředěním získáte koncentraci 200 mikrogramů/ml. Toto množství by mělo být dostatečné pro
infuzi trvající nejméně dvě hodiny dle potřeby. U pacientů vážících 100 kg a více budou zapotřebí
nejméně dva infuzní vaky.
Likvidace
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.