Kaftrio Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kaftrio v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 6 let nebyly
dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje
Způsob podání

Perorální podání. Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku. Tablety se před spolknutím
nemají žvýkat, drtit ani lámat, jelikož v současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které
by podpořily jiné způsoby podání; žvýkání ani drcení tablety se nedoporučuje.

Tablety přípravku Kaftrio se musí užívat s jídlem s obsahem tuku. Příkladem jídel nebo svačin, které
obsahují tuk, jsou ty připravené s máslem nebo oleji nebo obsahující vejce, sýry, ořechy, plnotučné
mléko nebo maso
V průběhu léčby přípravkem Kaftrio je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku / léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvýšené hladiny aminotransferáz a poškození jater
U pacienta s cirhózou a portální hypertenzí bylo při užívání ivakaftoru/tezakaftoru/elexakaftoru
s preexistujícím pokročilým onemocněním jater IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA používán s opatrností a pouze v případě, kdy očekávané přínosy
léčby převáží nad riziky. Pokud dojde k použití u těchto pacientů, mají být po zahájení léčby pečlivě
sledováni
U pacientů s CF jsou často zvýšené hladiny aminotransferáz a byly pozorovány u některých pacientů
léčených IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA. U pacientů užívajících IVA/TEZ/ELX v kombinaci
s IVA byla tato zvýšení někdy spojována se současným zvýšením hladiny celkového bilirubinu.
U všech pacientů se doporučuje stanovit hladiny aminotransferáz bilirubinu před zahájením léčby, každé 3 měsíce v průběhu prvního roku léčby, a poté pravidelně
každý rok. U pacientů s anamnézou onemocnění jater nebo se zvýšenými hladinami aminotransferáz
v anamnéze je nutné zvážit častější sledování. V případě, že je ALT nebo AST > 5x horní hranice
normálních hodnot bilirubinu > 2x ULN, má se podávání přerušit a má následovat pečlivá analýza laboratorních vyšetření,
dokud abnormality nevymizí. Po snížení zvýšených hladin aminotransferáz je nutné zvážit přínosy
a rizika další léčby
Porucha funkce jater

Léčba pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje. U pacientů se středně těžkou
poruchou funkce jater se má použití IVA/TEZ/ELX zvážit pouze v případě, že je to z lékařského
hlediska nutné a pokud očekávané přínosy léčby převáží nad jejími riziky. Pokud je použit, má se
používat s opatrností a ve snížené dávce Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají být IVA/TEZ/ELX léčeni
Porucha funkce ledvin

S použitím u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebo u pacientů v konečném stádiu renálního
onemocnění nejsou žádné zkušenosti, proto se u této populace doporučuje postupovat oparně body 4.2 a 5.2
Pacienti po transplantaci orgánů

Podávání IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA nebylo hodnoceno u pacientů s CF, kteří podstoupili
transplantaci orgánů. Proto se použití u pacientů po transplantaci nedoporučuje. Interakce s běžně
používanými imunosupresivy viz bod 4.5.

Případy vyrážky

Incidence případů vyrážky byla vyšší u žen než u mužů, zvláště u žen používajících hormonální
antikoncepci. Při výskytu vyrážky nelze vyloučit roli hormonální antikoncepce. U pacientek
užívajících hormonální antikoncepci, u kterých se objeví vyrážka, se má zvážit přerušení léčby
IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA a hormonální antikoncepcí. Po ústupu vyrážky se má zvážit, zda je
vhodné opětovné užívání IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA bez hormonální antikoncepce. Pokud se
vyrážka znovu neobjeví, lze zvážit opětovné užívání hormonální antikoncepce
Starší pacienti

Klinické studie s IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA nezahrnovaly dostatečný počet pacientů starších
65 let, aby bylo možné určit, zda je odpověď u těchto pacientů odlišná od odpovědi u mladších
dospělých. Doporučené dávkování je založeno na farmakokinetickém profilu a znalostech ze studií
s tezakaftorem/ivakaftorem v kombinaci s ivakaftorem a s ivakaftorem v monoterapii
Interakce s léčivými přípravky

Induktory CYP3A
Při souběžném použití induktorů CYP3A se expozice IVA významně snižuje a očekává se, že se sníží
expozice ELX a TEZ, což může vést ke snížené účinnosti IVA/TEZ/ELX a IVA. Proto se souběžné
užívání se silnými induktory CYP3A nedoporučuje
Inhibitory CYP3A
Při souběžném použití silných a středně silných inhibitorů CYP3A se expozice ELX, TEZ a IVA
zvyšuje. Při souběžném použití se silnými nebo středně silnými inhibitory CYP3A je nutné dávku
IVA/TEZ/ELX a IVA upravit
Katarakta

U pediatrických pacientů léčených postupy zahrnujícími IVA byly pozorovány případy získaného
zákalu čočky bez vlivu na zrak. Přestože v některých případech byly přítomny další rizikové faktory
U pediatrických pacientů, u kterých se zahajuje léčba IVA/TEZ/ELX v kombinaci s IVA, se
doporučují vstupní a následná oftalmologická vyšetření
Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.