Kaftrio Dávkování a způsob podání

Přípravek Kaftrio smí předepisovat pouze lékaři, kteří mají zkušenosti s léčbou CF. Pokud je genotyp
pacienta neznámý, je nutné použít přesnou a validovanou metodu genotypizace, aby bylo možné
potvrdit přítomnost alespoň jedné mutace F508del pomocí genotypizační analýzy
Dávkování

Dávky pro dospělé a pediatrické pacienty ve věku od 6 let se podávají podle tabulky 1.

Tabulka 1: Doporučené dávkování pro pacienty ve věku od 6 let
Věk/tělesná
hmotnost Ranní dávka Večerní dávka
let až < 12 let,
< 30 kg
Dvě tablety, každá obsahující 37,5 mg
ivakaftoru / 25 mg tezakaftoru / 50 mg elexakaftoru
Jedna tableta
obsahující 75 mg
ivakaftoru
let až < 12 let,
≥ 30 kg
Dvě tablety, každá obsahující 75 mg
ivakaftoru / 50 mg tezakaftoru / 100 mg elexakaftoru
Jedna tableta
obsahující 150 mg
ivakaftoru
• 12 let Dvě tablety, každá obsahující 75 mg ivakaftoru / 50 mg tezakaftoru / 100 mg elexakaftoru
Jedna tableta
obsahující 150 mg
ivakaftoru

Ranní a večerní dávka se užívají s časovým odstupem přibližně 12 hodin, s jídlem s obsahem tuku Způsob podání
Vynechaná dávka
Pokud od doby, kdy pacient ranní nebo večerní dávku obvykle užívá, uplynulo 6 hodin nebo méně, má
pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a dále pokračovat v původním schématu.

Pokud uplynulo více než 6 hodin od:
• vynechané ranní dávky, má pacient vynechanou dávku užít co nejdříve a nemá užít večerní
dávku. Další plánovanou ranní dávku má užít v obvyklém čase.
• vynechané večerní dávky, nemá pacient vynechanou dávku užít. Další plánovanou ranní dávku
má užít v obvyklém čase.
Ranní a večerní dávky se nesmí užívat ve stejnou dobu.

Souběžné použití inhibitorů CYP3A
Při souběžném podávání se středně silnými inhibitory CYP3A verapamilemvorikonazolem, telithromycinem a klarithromycinembody 4.4 a 4.5
Tabulka 2: Doporučené dávkování při souběžném použití se středně silnými a silnými
inhibitory CYP3A 
Středně silné inhibitory CYP3A 
Ranní
dávka
Dvě tabIVA/TEZ/ELX 
Jedna
tableta IVA 
Dvě tabIVA/TEZ/ELX 
Jedna tableta
IVA
Večerní
dávka蘀 Bez dávky
* V ostatních dnech pokračujte střídavě dávkou dvě tablety IVA/TEZ/ELXdalší den.
† Večerní dávka tablety IVA se neužívá. 
 
Silné inhibitory CYP3A 
Ranní
dávka
Dvě tabIVA/TEZ/ELXDvě tabIVA/TEZ/ELX 
Večerní
dávka蘀 Bez dávky
‡ Pokračujte dávkou dvě tablety IVA/TEZ/ELX dvakrát týdně, s蘀 
Zvláštní populace

Starší pacienti
U starších pacientů není doporučena žádná úprava dávky
Porucha funkce jater
Léčba pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se má použití přípravku Kaftrio zvážit pouze
v případě, že je to z lékařského hlediska nutné a pokud očekávané přínosy léčby převáží nad jejími
riziky. Pokud je použit, má se používat s opatrností a ve snížené dávce
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater studie, ale očekává se u nich vyšší expozice než u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater.
Pacienti s těžkou poruchou funkce jater nemají být přípravkem Kaftrio léčeni.

Pro pacienty s lehkou poruchou funkce jater úprava dávky
Tabulka 3: Doporučené dávkování pro pacienty s poruchou funkce jater
Lehká Childa-PughaStředně těžká Childa-PughaTěžká podle
Childa-3XJKD
5iQR
Žádná úprava dávky
IVA/TEZ/ELXPoužití se nedoporučuje⨀. 
Pokud je použit: střídejte dvě tablety
IVA/TEZ/ELX jeden den a jednu
tabletu IVA/TEZ/ELX další GHQ
1HPiVečer Žádná úprava dávky * U pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater se má použití přípravku IVA/TEZ/ELXv 
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou a středně těžkou poruchou funkce ledvin není doporučená žádná úprava dávky.
S použitím u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin a u pacientů v konečném stádiu renálního
onemocnění nejsou žádné zkušenosti
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Kaftrio v kombinaci s ivakaftorem u dětí ve věku do 6 let nebyly
dosud stanoveny.
Nejsou dostupné žádné údaje
Způsob podání

Perorální podání. Pacienty je nutné poučit, aby polykali tablety vcelku. Tablety se před spolknutím
nemají žvýkat, drtit ani lámat, jelikož v současné době nejsou k dispozici žádné klinické údaje, které
by podpořily jiné způsoby podání; žvýkání ani drcení tablety se nedoporučuje.

Tablety přípravku Kaftrio se musí užívat s jídlem s obsahem tuku. Příkladem jídel nebo svačin, které
obsahují tuk, jsou ty připravené s máslem nebo oleji nebo obsahující vejce, sýry, ořechy, plnotučné
mléko nebo maso
V průběhu léčby přípravkem Kaftrio je třeba se vyhnout jídlům nebo nápojům s obsahem grapefruitu