Kabiven peripheral Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Vaječné fosfolipidy přečištěné frakcionací, glycerol, hydroxid sodný, kyselina octová 96%, voda pro
injekci.

6.2. Inkompatibility

Kabiven Peripheral se smí mísit pouze s jinými přípravky, u nichž byla kompatibilita prokázána. Viz
6.6 Návod k použití.

6.3 Doba použitelnosti

8/9
roky

Doba použitelnosti po smíchání: 24 hodin při teplotě do 25 C (chemická a fyzikální stabilita).
Doba použitelnosti po prvním otevření: ihned spotřebovat.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte ve vnějším přebalu při teplotě do 25 C. Chraňte před mrazem!

PO SMÍCHÁNÍ S ADITIVY
Po otevření dělících spojů komor a po smíchání všech 3 roztoků, může být provedeno přidání aditiv
„via medication port“. Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě po přidání
aditiva. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný uživatel a doba nemá
přesáhnout 24 hodin při teplotě 2 –8 C. Jestliže ale aditiva byla přidána za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2 – 8 C. Po
porušení uchovávání při teplotě 2 – 8 C se směs musí infundovat do 24 hodin.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Vícekomorový vnitřní vak s průhledným ochranným přebalem. Vnitřní vak je rozdělen na tři komory,
svár mezi komorami umožňuje aseptické smíchání zatlačením na komory z vnějšku. Mezi vnitřní vak
a plastový přebal je umístěn kyslíkový absorbent.

Vnitřní vak je vyroben z vícevrstvé polymerní folie Biofine.

Vnitřní vak Biofine je poly(propylen-ko-ethylen), syntetická pryž poly(styren-blok-(butylen-ko-
ethylen) (SEBS) a syntetická pryž poly(styren-blok-isopren) (SIS). Infuzní port a port pro aditiva jsou
vyrobeny z polypropylenu a jsou opatřeny zátkou ze syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).
Slepý port, používaný pouze při výrobě, je vyroben z polypropylenu a je opatřen zátkou ze
syntetického polyisoprenu (neobsahuje latex).

Velikost balení:
x 1440 ml, 4 x 1440 ml
x 1920 ml, 4 x 1920 ml
x 2400 ml, 3 x 2400 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K jednorázovému použití
Nepoužívat, je-li obal porušen. Obsah 3 komor se má smíchat těsně před použitím.
Je nutné zabezpečit homogenní směs, vak má být vícekrát převracen, aby se vytvořila homogenní
směs.
Používat pouze jsou-li roztoky aminokyselin a glukózy čiré a bezbarvé nebo slabě nažloutlé a tuková
emulze bílá a homogenní.

KOMPATIBILITY
K přípravku Kabiven Peripheral se mohou přidávat pouze roztoky léků a výživ, jejichž kompatibilita
byla potvrzena.
Přidávání je nutné provádět za aseptických podmínek.
Informace o doporučených směsích možno vyžádat.
Všechny nepoužité směsi po infuzi je nutno odborně znehodnotit.


9/9