Jovesto Pro děti, pediatrická populace

Předepisující lékař si má být vědom toho, že ve většině případů jsou rinitidy u dětí do 2 let věku
infekčního původu (viz bod 4.4) a že nejsou k dispozici žádné údaje podporující léčbu infekční
rinitidy přípravkem Jovesto.

Děti od 1 do 5 let: 2,5 ml (1,25 mg) přípravku Jovesto perorální roztok jednou denně.

Děti od 6 do 11 let: 5 ml (2,5 mg) přípravku Jovesto perorální roztok jednou denně.

Bezpečnost a účinnost přípravku Jovesto 0,5 mg/ml perorální roztok u dětí do 1 roku věku nebyla dosud
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.


Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u dětí ve věku 1 rok až 11 let a
dospívajících ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz body 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny za týden nebo méně než 4 týdny) má být
léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba může být přerušena po odeznění
příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více za týden a více než 4 týdny) může být
pacientům navržena trvalá léčba v obdobích expozice alergenu.

Způsob podání
Perorální podání.
Dávku lze užít s jídlem nebo bez jídla.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na
loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Konvulze
Pacientům s konvulzemi v osobní nebo rodinné anamnéze, a zejména malým dětem (viz bod 4.8), které jsou
ke vzniku nových záchvatů křečí při léčbě desloratadinem více náchylnější, je nutno desloratadin podávat s
opatrností. Zdravotníci mohou u pacientů, u kterých se v průběhu léčby objevil epileptický záchvat, zvážit
vysazení desloratadinu.

Pediatrická populace
U dětí mladších 2 let je velmi obtížné odlišit diagnózu alergické rýmy od ostatních forem rinitidy.
Mají být zváženy absence infekce horních cest dýchacích nebo strukturálních abnormalit, a zároveň
anamnéza pacienta, tělesná vyšetření a vhodné laboratorní a kožní testy.

Přibližně 6 % dospělých a dětí ve věku od 2 do 11 let jsou fenotypy se sníženým metabolismem
desloratadinu a vykazují vyšší expozici (viz bod 5.2). Bezpečnost desloratadinu u dětí ve věku od 2 do 11 let,
které mají snížený metabolismus, je stejná jako u dětí s normálním metabolismem. Účinky desloratadinu u
dětí se sníženým metabolismem ve věku < 2 roky nebyly studovány.

Pacientům se závažnou renální nedostatečností je třeba desloratadin podávat opatrně
(viz bod 5.2).

Přípravek Jovesto obsahuje sorbitol, propylenglykol a sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje až 97,5 mg sorbitolu v jednom mililitru perorálního roztoku. Je nutno vzít
v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu (nebo fruktózy) a příjem
sorbitolu (nebo fruktózy) potravou. Obsah sorbitolu v léčivých přípravcích pro perorální podání může
ovlivnit biologickou dostupnost jiných současně podávaných léčivých přípravků užívaných perorálně.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat/nemá jim být podán tento léčivý přípravek.
Tento léčivý přípravek obsahuje 102,3 mg propylenglykolu v jednom mililitru perorálního roztoku.
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,167 mmol (3,85 mg) sodíku v jednom mililitru perorálního roztoku, což
odpovídá 0,19 % doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého,
který činí 2 g sodíku.