Jcovden Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost vakcíny JCOVDENu dětí a dospívajícíchstanoveny.Nejsou dostupné žádné údaje.
Starší osoby
U starších osob ve věku≥65let není nutná úprava dávky. Viz také body 4.8 a 5.Způsob podání
Vakcína JCOVDENse podáváintramuskulární injekcí,preferovaně do deltovéhosvaluhorní části
paže.
Vakcína se nesmí podávatintravaskulárně, intravenózně, subkutánně ani intradermálně.
Vakcína nesmí býtmísenave stejné injekční stříkačce sjinými vakcínami nebo léčivými přípravky.
Pro opatřenípřed podáním vakcíny, viz bod 4.Pokyny prozacházení a likvidacivakcínyviz bod 6.4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnoulátkuuvedenouvbodě 6.Vminulosti potvrzený syndrom trombózy strombocytopenií syndrome -TTSJedinci, u kterých sevminulosti vyskytlyepizody syndromu kapilárního úniku syndrome -CLS4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšilasledovatelnost biologických léčivých přípravků,má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravkua číslo šarže.
Hypersenzitivitaa anafylaxe
Byly hlášeny případy anafylaxe. Vpřípaděanafylaktické reakce po podání vakcíny musíbýtvždy
zajištěna okamžitá lékařská péče a dohled. Po vakcinaci se doporučuje pečlivé sledování po dobu
alespoň15minut.
Reakce související súzkostí
V souvislosti s očkovánímsemohou vyskytnout reakce spojené s úzkostívčetně vazovagálních reakcí
stříkačku s jehlou. Je důležité, aby byla zavedena opatřeník zabráněnízranění při mdlobě.
Souběžnéonemocnění
Vakcinace má být odložena uosob sakutním závažným horečnatým onemocněním nebo akutní
infekcí. Nicméně přítomnost mírné infekce a/nebo mírně zvýšené teplotynení důvodem k odložení
vakcinace.
Poruchy koagulace
Syndrom trombózy s trombocytopenií: Po očkování vakcínou JCOVDENbyla velmi vzácně
pozorována kombinace trombózy a trombocytopenie,v některých případech doprovázená
krvácením. Zahrnovala izávažné případy, které se projevovaly jakožilní trombóza, objevující
se i naneobvyklých místech,jako je trombózamozkovýchžilních splavůthrombosis -CVSTtrombocytopenií. Byl hlášen smrtelnýnásledek. Tyto případy se vyskytly během prvních tří
týdnů po vakcinacia většinou u jedincůmladších 60letvěku.
Trombóza v kombinaci s trombocytopenií vyžaduje specializovanou léčbu. Zdravotničtí
pracovníci se mají řídit příslušnými návody/postupya/nebo se poradit se specialisty hematology, se specialisty na koagulaciJedincům, ukterých se po očkování jakoukoli vakcínou COVID-19 projevil syndrom trombózy
strombocytopenií, nesmí být vakcína JCOVDENpodána. Žilní tromboembolismus:Po očkování vakcínou JCOVDENbylyvzácně pozorovány případy
žilníhotromboembolismuúvahy ujedinců se zvýšeným rizikemVTE.
Imunitnítrombocytopenie:Po podánívakcínyJCOVDENbylyvelmi vzácně hlášeny případy
imunitní trombocytopenie svelmi nízkými hladinami trombocytůběhem prvních čtyř týdnů popodánívakcínyJCOVDEN. Mezi nimi byly zahrnuty případy
skrvácením a případy sesmrtelným následkem. Některéztěchto případů se vyskytly ujedinců
simunitní trombocytopenií očkováním vzít vúvahu rizika vzniku nízkých hladin trombocytůa po očkovánísedoporučuje
hladinu trombocytů monitorovat.
Zdravotničtí pracovníci mají pozorně sledovat známky a příznaky tromboembolismua/nebo
trombocytopenie. Očkované osoby mají být poučeny, aby vyhledaly okamžitou lékařskou pomoc,
pokud se unich po vakcinaci objeví příznaky jako je dušnost, bolest na hrudi, bolest nohou, otok
nohou nebo přetrvávající bolest břicha. Kromě toho je třeba, aby osoby sneurologickými příznaky
včetně silných nebo přetrvávajících bolestí hlavy, záchvatů křečí, změn duševního stavu nebo
rozmazaného vidění po vakcinaci, nebo osoby, unichž se po několika dnech objeví modřiny na kůži
Jedinci sdiagnostikovanou trombocytopenií během 3 týdnů po očkování vakcínou JCOVDENmají
být aktivně vyšetřeni, zda nemají známky trombózy. Podobně jedinci, ukterých se objeví trombóza
během 3 týdnů po vakcinaci, mají být vyšetřeni, zda nemají trombocytopenii.
Riziko krvácení při intramuskulárním podání
Stejně jako u jiných intramuskulárních injekcí je třebavakcínupodávat sopatrností osobám
podstupujícímantikoagulační léčbu nebo osobámstrombocytopenií nebo jakoukoli poruchou
koagulace krvácení nebo tvorběmodřin.
Syndrom kapilárního úniku
V prvních dnech po očkovánívakcínou JCOVDENbyly hlášeny velmi vzácné případy syndromu
kapilárního úniku je vzácnéonemocněnícharakterizovanéakutními epizodami edému postihujícími zejménakončetiny,
hypotenzí, hemokoncentrací a hypoalbuminemií. U pacientůs akutní epizodou CLS po očkováníje
nutnétoto onemocnění rychle rozpoznat a léčit. Obvykle jezapotřebíintenzivní podpůrná léčba.
Jedincis CLSv anamnézese nesmítouto vakcínouočkovat. Viz také bod4.Guillainův-Barrého syndroma transverzální myelitida
Po očkování vakcínou JCOVDENbylyvelmi vzácně hlášenyGuillainův-Barrého syndrom transverzální myelitida a TM, aby stanovilisprávnou diagnózu, zahájili adekvátní podpůrnou péči a léčbu a vyloučili jiné
příčiny.
Myokarditida a perikarditida
Po očkování vakcínouJCOVDEN existuje zvýšené riziko myokarditidy a perikarditidy onemocněníse mohou objevit během několikamálodnů po očkování avyskytlase zejména vprůběhu
prvních14dnů. Bylapozorovánačastěji u mužů mladších než 40let.
Zdravotničtí pracovnícimají pozorně sledovatznámky a příznaky myokarditidy a perikarditidy.
Očkovaní jedincimají býtpoučeni, aby okamžitě vyhledalilékařskou pomoc, pokud se u nichpo
očkováníobjeví příznaky naznačujícímyokarditidu nebo perikarditidu, například bolest na hrudi
tohoto onemocnění používat návody a postupy a/nebo se mají obrátit na specialisty.
Riziko závažných nežádoucíchpříhod po posilovací dávce
Riziko závažných nežádoucíchpříhod strombocytopenií, CLS,GBS, myokarditidya perikarditidynebylo dosud popsáno.
Imunokompromitované osoby
Účinnost, bezpečnost a imunogenita vakcíny nebylyhodnocenyu imunokompromitovaných osob,
včetně osobpodstupujících imunosupresivní terapii. Účinnost vakcíny JCOVDENmůže být u
imunosuprimovaných osobnižší.
Doba trvání ochrany
Doba trvání ochrany poskytované vakcínou není známa, protože je stále hodnocena vprobíhajících
klinickýchstudiích.
Omezení účinnosti vakcíny
Ochrana začíná přibližně14dnů po vakcinaci. Podobně jako u všech vakcín nemusí vakcinace
vakcínou JCOVDENchránit všechny příjemce vakcíny Pomocné látky
Sodík
Tento léčivý přípravekobsahuje méně než 1mmol vpodstatě „bez sodíku“.
Ethanol
Tento léčivý přípravek obsahuje 2mg alkoholu vtéto vakcíněnemážádné znatelné účinky.