Jcovden Farmaceutické údaje o léku

6.1Seznam pomocných látek
Balení 10 injekčních lahviček
HydroxypropylbetadexMonohydrát kyseliny citronové
Bezvodý ethanol
Kyselina chlorovodíková
Polysorbát-Chloridsodný
Hydroxidsodný
Dihydrát natrium-citrátu
Voda pro injekci
Balení 20 injekčních lahviček
Hydroxypropylbetadex Monohydrát kyseliny citronové
Bezvodý ethanol
Kyselina chlorovodíková
Polysorbát-Chlorid sodný
Hydroxid sodný
Voda pro injekci
6.2Inkompatibility
Tento léčivý přípravek nesmí být mísen sjinými léčivými přípravky nebo ředěn.
6.3Doba použitelnosti
Neotevřená injekční lahvička
roky při uchovávánípři teplotě -25°Caž -15°C.
Po vyjmutí zmrazničky může býtneotevřenáinjekční lahvičkauchovávánavchladničce přiteplotě
2°Caž8°C, chráněnápřed světlem,pojedno období trvající až 11měsícůnepřesahujícívytištěné
datumexpiracePo rozmrazení nesmíbýt vakcína znovu zmrazena.
Ohledně zvláštních opatření prouchovávání viz bod 6.Otevřená injekční lahvička Chemická a fyzikální stabilita vakcínypo otevřenípředpoužitím,zahrnuje i dobu transportu,byla
prokázána na dobu 6hodin při teplotě 2°C až 25°C. Zmikrobiologického hlediskamábýtpřípravek
použit nejlépe okamžitěpo prvním propíchnutí injekční lahvičky; přípravek lze nicméně uchovávat při
teplotě mezi 2°C až8°C po dobu maximálně 6hodin nebo ponechat při pokojové teplotě 25°Ctyto časové intervaly je v odpovědnosti uživatele.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejtea transportujte zmrazenépři teplotě-25°Caž-15°C. Datum expirace pro uchovávání při
teplotě -25°C až-15°C je vytištěno na injekční lahvičce a vnější krabičce za „EXP“.
Pokud se uchovává zmrazená při teplotě -25°C až -15°C, může být vakcína rozmrazena buď při
teplotě 2°C až 8°C nebo při pokojové teplotě:
při teplotě 2°C až 8°C: u krabičky s10nebo 20injekčními lahvičkami bude rozmrazování
trvat přibližně 13hodin a u jednotlivéinjekční lahvičkypřibližně 2hodiny.
při pokojové teplotě rozmrazování trvat přibližně 4hodiny a u jednotlivéinjekční lahvičky přibližně 1 hodinu.
Vakcína může býttaké uchovávánavchladničce nebo transportována při teplotě 2°Caž8°Cpojedno
období trvající až 11měsíců, které nesmí přesáhnout původnídatumexpirace přípravku do prostředí pro uchovávání přiteplotě 2°Caž 8°Cse na vnější krabičku musí napsat
aktualizované datum expirace a vakcína se má do aktualizovaného data expirace použít nebo
zlikvidovat. Původní datum expirace se má přeškrtnout.Vakcínu lze rovněž transportovat při teplotě
2°C až8°C, pokud se uplatní příslušné podmínky uchovávání Po rozmrazení nelzevakcínuznovu zmrazit.
Uchovávejte injekční lahvičkyvpůvodní krabičce, aby bylychráněnypřed světlem.
Neotevřená vakcína JCOVDENjestabilní při teplotě 9°Caž25°C po dobu celkem 12hodin. Nejde o
doporučené podmínky uchovávání nebo transportu, ale může posloužit jako vodítko při rozhodování
ohledně použití vpřípadě dočasných teplotníchvýkyvůběhem doby uchovávání 11měsícůpři teplotě
2°Caž8°C.
Podmínky uchovávání po prvním otevření léčivého přípravku, viz bod 6.6.5Druh obalu a obsah balení
2,5mlsuspenze ve vícedávkové injekční lahvičcepotažený na povrchufluorpolymereminjekční lahvička obsahuje 5 dávek po 0,5 ml.
Balení po 10nebo 20vícedávkových injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Pokyny pro zacházení azpůsob podání
S touto vakcínou má nakládat zdravotnický pracovník za použití aseptické techniky, aby byla zajištěna
sterilita každé dávky.
Vakcína jepo rozmrazenípřipravena k použití.
Vakcína může být dodávána zmrazená přiteplotě -25°Caž-15°C nebo rozmrazená přiteplotě
2°Caž8°C.
Po rozmrazení vakcínuznovu nezmrazujte.
Uchovávejte injekční lahvičky v původní krabičce, aby bylychráněnypřed světlem,a aby
mohlobýtzaznamenánodatum expiracepro různé podmínkyuchovávání, pokud je to
relevantní.
a.Uchovávání při přijetí vakcíny
POKUD VAKCÍNU OBDRŽÍTE ZMRAZENOUPŘITEPLOTĚ-25 AŽ-15°C,můžete:
NEBO
Uchovávánív mrazničce
Vakcína může být uchovávána a transportována
zmrazená při teplotě-25°C až-15°C.
Datum expirace pro uchovávání je vytištěno na
injekční lahvičce a vnější krabičce za „EXP“ bod 6.4Uchovávání v chladničce
Vakcína může být také uchovávána a
transportována při teplotě 2°C až 8°C
po jedno období trvající až 11měsíců
nepřesahující původní datum expirace
Popřenesení přípravku do chladničky s
teplotou 2°C až 8°Cse na vnější
krabičku musí napsat aktualizované
datum expirace a vakcína se má do
tohoto aktualizovaného data expirace
použít nebo zlikvidovat. Původní
datum expirace se má přeškrtnoutbod 6.4POKUD VAKCÍNU OBDRŽÍTE ROZMRAZENOU PŘITEPLOTĚ2°C až8°C,
uchovávejte jiv chladničce:
Nezmrazujte znovutento přípravek,pokud jej obdržíte již rozmrazenýpřiteplotě2°C až
8°C.
Poznámka: Pokud jevakcína obdrženachlazenápřiteplotě2°C až8°C, zkontrolujte, zda místní
dodavatel popřijetíaktualizovaldatum expirace. Pokud nové datum EXP nemůžete nalézt,
kontaktujtemístního dodavatele, aby Vám potvrdildatum EXPchlazené vakcíny. Před uložením
vakcíny do chladničky napište navnějšíkrabičku novédatum expirace. Původní datum expirace
se mápřeškrtnout-25°C až-15°C2°C až8°C
2°Caž8°C
b.Pokud se uchovává před podánímrozmrazte buď v chladničce nebo při pokojové teplotě
NEBO
Rozmrazování v chladničce
Pokud se uchovává zmrazená při teplotě
-25°C až -15°C, bude rozmrazování
krabičky s 10 nebo 20 injekčními lahvičkami
trvat přibližně 13 hodin a jednotlivých
injekčních lahviček přibližně 2 hodiny při
teplotě 2°C až 8°C.
Pokud vakcína není použita okamžitě, řiďte
se pokyny v části “Uchovávání
vchladničce”.
Injekční lahvička musí být uchovávána
vpůvodní krabičce, aby bylachráněnapřed
světlem,a aby mohlo být zaznamenáno
datum expirace pro různé podmínky
uchovávání, pokud je to relevantní.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
Rozmrazování připokojové teplotě
Pokud se uchovává zmrazená při
teplotě -25°C až -15°C, má se krabička snebo 20 injekčními lahvičkami nebo
jednotlivé injekční lahvičky rozmrazovat při
pokojové teplotě maximálně 25°C.
Rozmrazení krabičky s10 nebo
20injekčními lahvičkami bude trvat přibližně
4hodiny.
Rozmrazení jednotlivých injekčních lahviček
bude trvat přibližně 1 hodinu.
Vakcína je stabilní při teplotě 9°C až 25°C
po dobu celkem 12hodin. Nejde o
doporučené podmínky uchovávání ani
transportu, ale může posloužit jako vodítko
při rozhodování ohledně použití při
dočasných teplotních výkyvech.
Pokud vakcína není použita okamžitě, řiďte
se pokyny v části Uchovávání v chladničce.
Po rozmrazení znovu nezmrazujte.
c.Zkontrolujte injekční lahvičku a vakcínu
Vakcína JCOVDENje bezbarvá až světle žlutá, čirá až velmi opalescentní suspenze 6,4Vakcína se má před podáním vizuálně zkontrolovat na přítomnost pevných částic a změnu barvy.
Injekční lahvička se má před podáním vizuálně zkontrolovat, zda na ní nejsou praskliny nebo
jakékoli abnormality, například známky nedovolené manipulace.
Pokud se kterákoli ztěchto možností objeví, vakcínu nepodávejte.
2°C až8°C
Rozmrazujte
13hodin
Maximálně25°C
Rozmrazujte
4hodinyRozmrazujte 1hodinu
d.Připravte a podejte vakcínu
Injekční lahvičkou jemně
otáčejte
Před podáním dávky
vakcíny jemně otáčejte
injekční lahvičkou ve svislé
pozici po dobu 10 sekund.
Netřepejte.
Odeberte 0,5ml
K odběru jednotlivé 0,5ml
dávky z vícedávkové
injekční lahvičky použijte
sterilní jehlu a sterilní
injekční stříkačku 4.2Z vícedávkové injekční
lahvičky lze odebrat
maximálně 5 dávek. Po odběru
dávek veškerou vakcínu
zbývající v injekční lahvičce
zlikvidujte.
Podejte injekci 0,5ml
Podávejte pouze
intramuskulární injekcí do
deltového svalu horní části
paže e.Uchovávání po prvním propíchnutí
NEBO
Zapište datum a čas, do
kterého jenutnéinjekční
lahvičku zlikvidovat
Po prvním propíchnutí
injekční lahvičky se má na
štítekkaždéinjekční
lahvičkynapsatdatum a
čas, do kterého je nutné
injekční lahvičku
zlikvidovat.
Nejlépepoužijte okamžitě
po prvním propíchnutí.
Po prvním propíchnutí
injekční lahvičky lze
vakcínu uchovávat při
teplotě2°C až8°C
po dobuaž6hodin.
Pokud vakcínu během
této doby nepoužijete,
zlikvidujteji.
Po prvním propíchnutí
injekční lahvičky lze
vakcínu uchovávat při
pokojové teplotě
jednoobdobí trvající až
3hodiny.Pokud vakcínu během
této doby nepoužijete,
zlikvidujteji.
Sekund
Uchovávejte po dobu
až 6 hodinUchovávejte po dobu až 3 hodin
2°C až8°CMaximálně
25°C
f.Likvidace
Veškerá nepoužitá vakcína nebo odpad musíbýtzlikvidovány v souladu s místními pokyny pro
farmaceutickýodpad. Povrch zasaženýrozlitýmpřípravkemmá být dezinfikován prostředky
sviricidní aktivitou proti adenoviru.