Jaydess Užívání po expiraci, upozornění a varování

Trpí-li žena některým z následujících onemocnění nebo objeví-li se některé z těchto onemocnění
u ženy s již zavedeným přípravkem Jaydess, je nutno při používání postupovat opatrně po konzultaci
se specialistou nebo zvážit možnost vyjmutí tělíska:

- migréna, fokální migrenózní záchvaty s asymetrickou ztrátou zorného pole nebo jiné symptomy
přechodné cerebrální ischemie
- neobvykle silná bolest hlavy
- žloutenka
- výrazné zvýšení krevního tlaku
- závažná arteriální onemocnění jako například cévní mozková příhoda nebo infarkt myokardu

Levonorgestrel v malých dávkách může ovlivnit glukózovou toleranci. U diabetiček, kterým byl
Jaydess zaveden, je proto třeba sledovat glykemii. Obecně však není třeba u diabetiček, které používají
nitroděložní systém s levonorgestrelem, měnit terapeutický režim.

Lékařské vyšetření/konzultace

Před zavedením musí být žena informována o přínosu a riziku přípravku Jaydess, a to i o známkách a
příznacích perforace a riziku ektopického těhotenství, viz níže. Musí být provedeno vyšetření, včetně
vyšetření pánve a vyšetření prsů. Podle potřeby, dle rozhodnutí lékaře má být proveden cervikální stěr.
Musí se vyloučit těhotenství a choroby přenosné pohlavním stykem. Infekce pohlavního ústrojí musí
být před zavedením zcela vyléčeny. Dále je třeba určit polohu dělohy a velikost děložní dutiny.
Umístění přípravku Jaydess v děložním fundu je velmi důležité pro dosažení maximální účinnosti a
minimalizaci rizika expulze. Je třeba pečlivě dodržovat pokyny pro zavádění.

Je třeba klást důraz na nacvičení správné techniky zavádění.

Zavedení a odstranění tělíska může být spojeno s bolestí a krvácením. Procedura může vyvolat
vazovagální reakci (např. synkopu nebo záchvat u epileptických pacientek).

Vyšetření pacientky je nutné za 4 až 6 týdnů po zavedení z důvodu kontroly vláken a zajištění, že
systém je ve správné poloze. Poté jsou další návštěvy doporučovány vždy jednou za rok, případně
častěji, pokud je prohlídka klinicky indikována.

Přípravek Jaydess není vhodným postkoitálním kontracepčním prostředkem.


Použití přípravku Jaydess k léčbě těžkého menstruačního krvácení nebo k ochraně před endometriální
hyperplazií během substituční léčby estrogeny nebylo zjišťováno. Proto se k léčbě těchto stavů
nedoporučuje.

Ektopické těhotenství

Během klinických studií byla při používání přípravku Jaydess pozorována celková incidence
ektopických těhotenství přibližně 0,11 na 100 žen za rok. Přibližně u poloviny těhotenství, která
nastanou během používání přípravku Jaydess, se dá očekávat, že budou mimoděložní.

Žena, která zvažuje použití přípravku Jaydess, musí být poučena o známkách, příznacích a riziku
mimoděložního těhotenství. V případě otěhotnění ženy, která používá Jaydess, je třeba vzít v úvahu
možnost mimoděložního těhotenství a také tuto možnost prověřit.

U žen s mimoděložním těhotenstvím, operací vejcovodů nebo zánětem v pánevní oblasti v anamnéze
je riziko mimoděložního těhotenství zvýšené. Jestliže se vyskytne bolest v podbřišku, má se vzít
v úvahu možnost mimoděložního těhotenství, zvláště pokud se nedostaví menstruace nebo pokud žena
s amenoreou začne krvácet.

Vzhledem k tomu, že mimoděložní těhotenství může poškodit fertilitu v budoucnu, je třeba pečlivě
zvážit přínosy a riziko používání přípravku Jaydess, a to obzvláště u nullipar.

Použití u nullipar: vzhledem k omezeným klinickým zkušenostem není u nullipar Jaydess kontracepcí
první volby.

Ovlivnění profilu menstruačního krvácení

U většiny uživatelek přípravku Jaydess se očekává ovlivnění profilu menstruačního krvácení. Tyto
změny vznikají následkem přímého působení levonorgestrelu na endometrium a nemusí korelovat
s aktivitou vaječníků.

Během prvních měsíců používání se běžně vyskytuje nepravidelné krvácení a špinění. Následně má
však silné potlačení nárůstu endometria za následek snížení délky a intenzity menstruačního krvácení.
Ze slabého krvácení se často vyvine oligomenorea nebo amenorea.

V klinických studiích se postupně vyvinulo méně časté krvácení a/nebo amenorea. Do konce třetího
roku se u přibližně 22,3 % uživatelek vyvinulo nepravidelné krvácení a u 11,6 % amenorea. Pokud se
menstruace nedostaví do 6 týdnů od začátku předchozí menstruace, je třeba zvážit, zda nedošlo
k otěhotnění. Opakovaný těhotenský test není nutný u pacientek s amenoreou, pokud o těhotenství
nesvědčí další symptomy.

Jestliže krvácení zesílí a/nebo se zvýší jeho nepravidelnost, je třeba podniknout vhodná terapeutická
opatření, protože nepravidelné krvácení může být příznakem děložních polypů, hyperplazie nebo
rakoviny a silné krvácení může být známkou nezpozorovaného vypuzení nitroděložního tělíska.

Infekce v oblasti pánve

I když jsou Jaydess i zavaděč sterilní, mohou se, vzhledem k možnosti bakteriální kontaminace během
zavádění, stát mikrobiálními nosiči do horního genitálního traktu. Ve spojení s používání IUS a IUD
byly hlášeny případy infekce v oblasti pánve. V klinických studiích byl výskyt pánevního zánětlivého
onemocnění (PID) vyšší na začátku používání přípravku Jaydess, což je konzistentní s daty, která byla
publikována pro nitroděložní tělíska s mědí a u kterých byl nejvyšší výskyt pánevního zánětlivého
onemocnění během prvních 3 týdnů zavedení a následně klesal.


Před tím, než je rozhodnuto o použití přípravku Jaydess, mají být celkově u pacientek vyhodnoceny
rizikové faktory spojené s pánevní infekcí (např. více sexuálních partnerů, sexuálně přenosné infekce,
PID v anamnéze). Infekce v oblasti pánve, jako je PID, mohou mít vážné následky, mohou poškodit
fertilitu a zvýšit riziko ektopického těhotenství.

Stejně jako u jiných gynekologických nebo chirurgických zákroků může po zavedení IUD dojít
k závažným infekcím nebo sepsím (včetně sepse způsobené streptokoky skupiny A), i když k tomu
dochází velice vzácně.

Jestliže se u ženy projeví rekurentní endometritida nebo pánevní zánětlivé onemocnění, případně
jakákoli jiná akutní infekce, která je vážná nebo nereaguje na léčbu, musí být přípravek Jaydess
vyjmut.

Při sebemenších známkách infekce je indikováno bakteriologické vyšetření, dále se také doporučuje
sledování.

Expulze

V klinických studií s přípravkem Jaydess byl výskyt expulze nízký (<4 % zavedení) a ve stejném
rozsahu, jaký byl hlášen u jiných intrauterinních inzertů a intrauterinních systémů.. K příznakům
částečné nebo úplné expulze přípravku Jaydess patří krvácení nebo bolest. Systém však může být z
děložní dutiny vypuzen, aniž by si toho žena všimla, což vede ke ztrátě kontracepční ochrany. Jelikož
přípravek Jaydess snižuje intenzitu menstruačního krvácení, zesílení menstruačního krvácení může
svědčit o expulzi .

Riziko expulze se zvyšuje u
- žen s anamnézou silného menstruačního krvácení
- žen s vyšším než normálním BMI v době zavedení; toto riziko se zvyšuje postupně se zvyšujícím se
BMI

Žena má být poučena o možných známkách expulze a o tom, jak kontrolovat vlákna přípravku
Jaydess, a že je třeba kontaktovat svého ošetřujícího lékaře, pokud vlákna nenahmatá. Dokud nebude
potvrzena poloha přípravku Jaydess, má být používána bariérová antikoncepce (například kondom).

Částečná expulze systému může snížit účinnost přípravku Jaydess.

Částečně vypuzený Jaydess musí být odstraněn. Nový systém může být zaveden v okamžiku vyjmutí ,
jakmile je vyloučeno těhotenství.


Perforace

Může dojít k perforaci nebo penetraci děložního těla nebo hrdla nitroděložním systémem, nejčastěji
během zavádění, přestože může být detekována později. V tomto případě může být účinnost přípravku
Jaydess snížena. V případě obtíží při zavádění a/nebo zvláště silné bolesti nebo krvácení při nebo po
zavádění, je třeba učinit okamžitě vhodná opatření, jakými jsou klinické vyšetření a ultrazvuk,
k vyloučení perforace. V případě perforace musí být systém vyjmut; může být zapotřebí chirurgický
zákrok.

V rozsáhlé prospektivní srovnávací neintervenční kohortové studii provedené u uživatelek IUD
s dobou sledování 1 rok (N=61 448 žen) byla incidence perforace 1,3 (95% CI: 1,1–1,6) na 1 zavedení v celé studijní kohortě; 1,4 (95% CI: 1,1–1,8) na 1 000 zavedení v kohortě s jinými IUS s
obsahem levonorgestrelu a 1,1 (95% CI: 0,7–1,6) na 1 000 zavedení v kohortě s IUD uvolňujícím
měď.


Studie prokázala, že jak kojení v době zavedení, tak zavedení do 36 týdnů po porodu, byly spojené se
zvýšeným rizikem perforace (viz Tabulka 1). Oba rizikové faktory byly nezávislé na typu IUD.

Tabulka 1: Incidence perforace na 1 000 zavedení pro celou studijní kohortu, sledovanou po dobu roku, rozdělená podle kojení a doby od porodu v době zavedení (rodící ženy)

Kojení
v době zavedení
Nekojení
v době zavedení
Zavedení ≤ 36 týdnů
po porodu
5,
(95% CI: 3,9-7,9,
n=6047 zavedení)

1,
(95% CI: 0,8-3,1,
n=5927 zavedení)

Zavedení > 36 týdnů
po porodu
1,
(95% CI: 0,0-9,1,
n=608 zavedení)
0,
(95% CI: 0,5-1,1,
n=41 910 zavedení)

Během prodloužené doby sledování na 5 let v podskupině této studie (N=39 009 žen, které měly
zavedený jiný IUS s obsahem levonorgestrelu nebo IUD obsahující měď, kdy za dobu 5 let sledování
byly k dispozici údaje od 73 % těchto žen), byla incidence perforace zjištěná kdykoliv v průběhu
celého 5letého období 2,0 (95% CI: 1,6 - 2,5) na 1000 inzercí. Kojení v době zavedení a zavedení do
36 týdnů po porodu byly potvrzeny jako rizikové faktory i v podskupině sledované po dobu 5 let.

Riziko perforace může být zvýšené u žen s dělohou fixovanou v retroverzi.

Opětovné vyšetření po zavedení se má řídit pokyny uvedenými výše v bodě „Lékařské
vyšetření/konzultace“, které mohou být u žen s rizikovými faktory pro perforaci v případě klinické
indikace upraveny.

Ztracená vlákna

Jestliže při kontrolních vyšetřeních nejsou v děložním hrdle viditelná vlákna, která slouží k vyjmutí, je
nutné vyloučit možnost nezpozorované expulze a těhotenství. Vlákna mohou být vtažena do dělohy
nebo do cervikálního kanálu a mohou se znovu objevit během další menstruace. Jestliže bylo
vyloučeno těhotenství, lze obvykle vlákna najít při jemné sondáži cervikálního kanálu pomocí
vhodného nástroje. Pokud se vlákna nenajdou, je třeba zvážit možnost expulze nebo perforace. Pro
stanovení polohy přípravku Jaydess lze využít ultrazvuk. Není-li ultrazvuk dostupný, nebo není-li
vyšetření úspěšné, může být použit k lokalizaci přípravku Jaydess rentgen.

Ovariální cysty/zvětšené ovariální folikuly

Vzhledem k tomu, že kontracepční účinek přípravku Jaydess je dán převážně lokálním působením,
u fertilních žen obvykle zůstává ovulační cyklus zcela zachován, včetně pravidelného vývoje folikulu,
uvolnění oocytu a atrezie folikulu. Atrezie folikulu je někdy opožděná a folikulogeneze pokračuje.
Tyto zvětšené folikuly nelze klinicky rozlišit od ovariálních cyst, v klinických studiích byly jako
nežádoucí účinky hlášeny u přibližně 13,2 % uživatelek přípravku Jaydess a to včetně ovariálních cyst,
hemoragických ovariálních cyst a ruptur ovariálních cyst. Většina těchto cyst je asymptomatická,
ačkoli některé mohou být doprovázeny bolestí v pánevní oblasti nebo dyspareunií.

Ve většině případů se zvětšené folikuly samovolně vstřebají během dvou až tříměsíčního sledování.
Pokud k samovolnému vstřebání nedojde, může být vhodné použít ultrazvuk a jiná
diagnostická/terapeutická opatření. Vzácně je třeba použít chirurgickou intervenci.

Psychiatrické poruchy


Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.