Jardiance Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost empagliflozinu udětí a dospívajících nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné
žádné údaje.
Způsob podání
Tablety lze užívat sjídlem nebo bez něj, je třeba je spolknout celé a zapít vodou.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Ketoacidóza
Upacientů sdiabetes mellitus léčených inhibitory SGLT2, včetně empagliflozinu, byly hlášeny
případy ketoacidózy, včetně život ohrožujících afatálních případů. Vřadě případů se tento stav
projevoval atypicky stím, že hladiny krevní glukózy byly jen mírně zvýšené, pod 14mmol/l
empagliflozinu.Případy ketoacidózy byly hlášeny iupacientů bezdiabetesmellitus, přestože je její
výskyt utěchto pacientů méně pravděpodobný.
Riziko ketoacidózy je nutno zvažovat vpřípadě nespecifických symptomů, jako jsou nauzea, zvracení,
anorexie, bolest břicha, nadměrná žízeň, problémy sdýcháním, zmatenost, neobvyklá únava nebo
ospalost. Vpřípadě výskytu těchto symptomů je pacienty třeba bez ohledu na hladinu glukózy vkrvi
okamžitě vyšetřit na přítomnost ketoacidózy.
Upacientů, ukterých existuje podezření na ketoacidózu nebo ukterých byla ketoacidóza
diagnostikována, je nutné léčbu empagliflozinem okamžitě ukončit.
Léčba má být přerušena upacientů, kteří jsou hospitalizováni zdůvodu velkých chirurgických výkonů
nebo vážného akutního onemocnění. Utěchto pacientů je doporučeno monitorovat ketony.
Upřednostňuje se zjištění hodnot ketonů vkrvi před zjištěním jejich hodnot vmoči. Léčbu
empagliflozinem lze opět zahájit,když se hodnoty ketonů normalizují a stav pacienta je stabilizovaný.
Před zahájením léčby empagliflozinem je třeba vpacientově anamnéze zvážit faktory s predispozicí k
diabetické ketoacidóze.
Mezi pacienty svyšším rizikem ketoacidózy patří pacienti snízkou rezervou funkce beta buněk pacienti sdiabetem II.typu snízkým C-peptidem nebo slatentním autoimunním diabetem udospělých
komezenému příjmu potravy či těžké dehydrataci, pacienti se sníženými dávkami inzulinu a pacienti
svyšší potřebou inzulinu zdůvodu akutního onemocnění, chirurgického výkonu nebo pacienti
konzumující nadměrné množství alkoholu. Utěchto pacientů je inhibitory SGLT2 třeba používat
sopatrností.
Pokud nebyl zjištěn a odstraněn jiný zjevný precipitační faktor ketoacidózy, obnovení léčby inhibitory
SGLT2 se upacientů, ukterých se během předchozí léčby inhibitory SGLT2 objevila ketoacidóza,
nedoporučuje.
Přípravek Jardiance se nemá používat upacientů sdiabetem I.typu. Údaje zprogramu klinických
hodnocení upacientů sdiabetem I.typu prokázaly upacientů léčených empagliflozinem 10mg
a25mg vkombinaci sinzulinem vporovnání splacebem zvýšený výskyt ketoacidózy sfrekvencí
„časté“.
Porucha funkce ledvin
Vzhledem komezeným zkušenostem se nedoporučuje zahajovat léčbu empagliflozinem upacientů
shodnotou eGFR <20ml/min/1,73mPro pacienty shodnotou eGFR <60ml/min/1,73m2je denní dávka empagliflozinu 10mg bod4.2Účinek empagliflozinu na snížení glykémiezávisí na funkciledvin, upacientů shodnotou eGFR
<45ml/min/1,73m2se snižuje aupacientů shodnotou eGFR <30ml/min/1,73m2pravděpodobně
mizí zcelaSledování funkce ledvin
Je doporučeno následující sledovánífunkce ledvin:
-Předzahájením léčby empagliflozinem a pravidelně vjejím průběhu, tj. alespoň jednou ročně
-Předzahájením souběžné léčby jakýmkoli jiným léčivým přípravkem, který může negativně
ovlivňovat funkci ledvin.
Riziko hypovolemie
Na základě mechanismu účinku inhibitorů SGLT2 může osmotická diuréza související sglukosurií
vést kmírnému snížení krevního tlaku pokleskrevního tlaku způsobený empagliflozinem mohl představovat riziko, jako upacientů
sdiagnostikovaným kardiovaskulárním onemocněním, pacientů na antihypertenzní terapii shypotenzí
vanamnéze nebo pacientů ve věku 75let a starších.
Vpřípadě stavů, které mohou vést ke ztrátě tekutin upacientů na empagliflozinu doporučuje pečlivé sledování objemu krevního tlaku, laboratorní testy včetně hematokritutekutin, je třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Starší pacienti
Účinnost empagliflozinu na vylučování glukózy ledvinami je spojena sosmotickou diurézou, která by
mohla ovlivnit stav hydratace. Pacienti ve věku 75let astarší mohou mít vyšší riziko hypovolemie.
Vporovnání splacebem mělo více těchto pacientů léčených empagliflozinem nežádoucí účinky
související shypovolemií vpřípadě souběžného podávání léčivých přípravků, které mohou vést khypovolemii inhibitory ACEKomplikované infekce močových cest
Upacientů léčených empagliflozinem byly hlášeny případy komplikovaných infekcí močových cest
včetně pyelonefritidy a urosepse cest je třeba zvážit přechodné přerušení léčby empagliflozinem.
Nekrotizující fasciitida perinea U pacientů ženského i mužského pohlaví sdiabetes mellitus užívajících inhibitory SGLT2 byly
hlášeny případy nekrotizující fasciitidy perinea závažnou a potenciálně život ohrožující příhodu, která vyžaduje neodkladný chirurgický zákrok a
antibiotickou léčbu.
Pacienty je třeba poučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví kombinace příznaků
zahrnujících bolest, citlivost, erytém nebo otok v oblasti genitálií nebo perinea provázených horečkou
nebo malátností. Je třeba vědět, že nekrotizující fasciitidě může předcházet urogenitální infekce nebo
perineální absces. V případě podezření na Fournierovu gangrénu je třeba přípravek Jardiance vysadit a
rychle zahájit léčbu Amputace dolní končetiny
Vdlouhodobých klinických studiích sjiným inhibitorem SGLT2 byl pozorován zvýšený výskyt
amputací na dolních končetinách představují skupinový účinek. Podobně jako uvšech pacientů sdiabetem je důležité poučit pacienty
odůležitosti pravidelné preventivní péče onohy.
Porucha funkce jate
Vklinických studiích byly upacientů léčených empagliflozinem hlášeny případy poruchy funkce
jater. Kauzální souvislost mezi empagliflozinem aporuchou funkce jater nebyla dosud potvrzena.
Zvýšený hematokrit
Při léčbě empagliflozinem bylo pozorováno zvýšení hematokritu Chronické onemocnění ledvin
Léčba empagliflozinem může být přínosnější pro pacienty salbuminurií.
Infiltrativní onemocnění nebo Takotsubova kardiomyopatie
Pacienti sinfiltrativním onemocněním ani sTakotsubovou kardiomyopatií nebyli specificky
zkoumáni. Proto nebyla účinnost utěchto pacientů stanovena.
Laboratorní vyšetření moči
Pacienti užívající přípravek Jardiance budou mít, vzhledem kjeho mechanismu účinku, pozitivní testy
na přítomnost glukózy vmoči.
Vliv na výsledky testu 1,5-anhydroglucitolu Monitorování kontroly glykemie pomocí testu stanovujícího hladinu 1,5-AG se nedoporučuje, protože
hodnoty 1,5-AG jsou při vyhodnocování kontroly glykemie upacientů užívajících inhibitory SGLTnespolehlivé. Kmonitorování kontroly glykemie se doporučuje používat alternativní metody.
Laktóza
Tablety obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.
Sodík
Jedna tableta obsahuje méně než 1mmol