Ivozall Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.

6.3 Doba použitelnosti

Neotevřená injekční lahvička
roky

Po naředění
Chemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování
v chladničce chloridem sodným o koncentraci 9 mg/ml
Z mikrobiologického hlediska má být přípravek použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, doba a
podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele a normálně
by doba neměla být delší než 24 hodin při 2 °C až 8 °C, pokud ředění neproběhlo za kontrolovaných a
validovaných aseptických podmínek.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Chraňte před mrazem.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.
6.5 Druh obalu a obsah balení

Skleněná injekční lahvička s polypropylénovým odtrhovacím víčkem a hliníkovým uzávěrem.

Injekční lahvičky obsahují 20 ml koncentrátu pro infuzní roztok a jsou zabaleny v krabičce.
Krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zvláštní opatření pro podávání

Přípravek Ivozall 1 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok se musí před podáním naředit. Koncentrát se
přefiltruje přes sterilní stříkačkový filtr o velikosti pórů 0,2 mikrometru hydrofilního PVDF filtru pro injekční stříkačkykoncentraci 9 mg/ml pro infuzní podání, čímž se získá celkový objem podle příkladů uvedených v tabulce níže. Nicméně
konečný objem roztoku se může lišit podle klinického stavu pacienta a podle uvážení lékaře.

Rozpis navrhovaného ředění na základě doporučené dávky klofarabinu 52 mg/m2/den 
Plocha tělesného povrchu
Koncentrát ≤ 1,44 ≤ 74,9 100 ml
1,45 až 2,40 75,4 až 124,8 150 ml
2,41 až 2,50 125,3 až 130,0 200 ml
*Jeden ml koncentrátu obsahuje 1 mg klofarabinu. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 20 mg
klofarabinu. U pacientů, jejichž plocha tělesného povrchu je ≤ 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené
denní dávky klofarabinu zapotřebí pouze část obsahu jedné injekční lahvičky. Ovšem u pacientů,
jejichž plocha tělesného povrchu je > 0,38 m2, bude k vytvoření doporučené denní dávky klofarabinu
zapotřebí obsahu 1 až 7 injekčních lahviček. 
 
Naředěný koncentrát má být čirý, bezbarvý roztok. Před podáním vizuálně zkontrolujte, zda roztok
neobsahuje žádné částice a zda nedošlo k nežádoucímu zabarvení.

Skladování při nízkých teplotách, tj. pod 15 °C, může vést ke tvorbě částic, které lze opětovně
rozpustit ohřátím lahvičky na pokojovou teplotu a opatrným převracením lahvičky, než se všechny
viditelné částice rozpustí.

Pokyny pro zacházení

Dodržujte postupy pro správné zacházení s cytostatiky. S cytotoxickými léčivými přípravky zacházejte
opatrně.

Při manipulaci s přípravkem Ivozall se doporučuje používat jednorázové rukavice a ochranný oděv.
Pokud přípravek přijde do styku s očima, kůží či sliznicí, ihned jej vypláchněte velkým množstvím
vody.

S přípravkem Ivozall nesmí manipulovat těhotné ženy.

Likvidace

Přípravek Ivozall je určen k jednorázovému užití. Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad
musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.