IVOZALL (1MG/ML Koncentrát pro infuzní roztok) - Informace o předepisování

Ivozall - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: clofarabine
Účinná látka: Klofarabin
Alternativy: Clofarabine vivanta, Evoltra
ATC skupina: L01BB06 - clofarabine
Obsah účinných látek: 1MG/ML
Formy: Koncentrát pro infuzní roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X20ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Ivozall složení

Jeden mililitr koncentrátu obsahuje clofarabinum 1 mg. Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje clofarabinum 20 mg. Pomocná látka se známým účinkem: Jedna 20ml injekční lahvička obsahuje 70,77 mg sodíku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý, prakticky bezbarvý roztok s pH 4,5 až 7,5 a osmolaritou 270 až 310 mosm/l, bez viditelných částic....více

Ivozall Dávkování a způsob podání

Léčbu musí zahájit a kontrolovat lékař, který má zkušenosti s léčbou pacientů s akutními typy leukemie. Dávkování Dospělí V současné době nejsou k dispozici dostačující údaje, aby bylo možno stanovit bezpečnost a účinnost klofarabinu u dospělých pacientů Pediatrická populace Děti a dospívající Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po...více

Ivozall Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1. Použití u pacientů s těžkou renální insuficiencí nebo těžkou poruchou funkce jater....více

Ivozall Indikace, na co je lék

Léčba akutní lymfoblastické leukemie minimálně dvou předchozích léčebných režimech, kde se nepředpokládá přetrvávající odpověď na žádnou jinou léčbu. Bezpečnost a účinnost byly posuzovány ve studiích u pacientů ≤ 21 let při počáteční diagnóze...více

Ivozall Interakce

Doposud nebyly provedeny žádné studie interakcí. Nejsou známy žádné klinicky významné interakce s jinými léčivými přípravky či laboratorními testy. Klofarabin není detekovatelně metabolizován enzymatickým systémem cytochromu P450 tedy nepravděpodobné, že by došlo k interakci s léčivými látkami, které inhibují nebo indukují enzymy cytochromu P450. Kromě toho je nepravděpodobné, že by...více

Ivozall Pro děti, pediatrická populace

Děti a dospívající Doporučená dávka v monoterapii je 52 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaných 5 po sobě následujících dní intravenózní infuzí po dobu 2 hodin. Plochu tělesného povrchu je třeba vypočítat pomocí aktuální výšky a tělesné hmotnosti pacienta, a to vždy před začátkem každého cyklu. Léčebné cykly se po obnovení normálního stavu krvetvorby stavu orgánových funkcí mají...více

Ivozall Fertilita, těhotenství a kojení

Antikoncepce u mužů a žen Vzhledem ke genotoxickému riziku klofarabinu léčby klofarabinem a 6 měsíců po jejím ukončení používat účinnou antikoncepci metody. Muži musí používat účinné antikoncepční metody a musí být upozorněni, aby během léčby klofarabinem a 3 měsíce po jejím ukončení nepočali dítě. TěhotenstvíNejsou k dispozici žádné údaje o podávání klofarabinu těhotným...více

Ivozall Užívání po expiraci, upozornění a varování

Ivozall je silné cytostatikum s potenciálně významnými nežádoucími účinky hematologické i nehematologické povahy U pacientů léčených klofarabinem je nutné pečlivě sledovat následující parametry: • V pravidelných intervalech je třeba zjišťovat kompletní krevní obraz, častěji pak u pacientů, u nichž dojde ke vzniku cytopenie. • Funkce ledvin a jater před zahájením, během aktivní léčby...více

Ivozall Schopnost řízení vozidel

Studie hodnotící účinky klofarabinu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nicméně je třeba pacienty upozornit, že se u nich mohou v průběhu léčby vyskytnout nežádoucí účinky, jako jsou závratě, pocity na omdlení nebo mdloby, a varovat je, aby za takovýchto okolností neřídili ani neobsluhovali stroje....více

Ivozall Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu U téměř všech pacientů nežádoucí účinek související s klofarabinem. Mezi nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky byly: nauzea pacientů pacient přerušil léčbu po podání dávky klofarabinu 52 mg/m2/den z důvodu hyperbilirubinemie stupně 4, která byla přičítána klofarabinu, 3 pacienti zemřeli v důsledku nežádoucích účinků, které zkoušející považoval...více

Ivozall Předávkování

Příznaky Nebyl hlášen žádný případ předávkování. Nicméně se předpokládá, že možné příznaky předávkování by zahrnovaly nauzeu, zvracení, průjem a těžký útlum kostní dřeně. Doposud byla nejvyšší dávka podaná člověku 70 mg/m2 podávaných po dobu 5 po sobě následujících dní ALLhladiny transamináz a makulopapulózní vyrážku. Léčba Specifické antidotum neexistuje. Doporučuje...více

Ivozall Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, antimetabolity, purinová analoga, ATC kód: L01BB06. Mechanismus účinku Klofarabin je antimetabolit purinového nukleosidu. Jeho protinádorový účinek je zřejmě založen na třech mechanismech: • Inhibice DNA polymerázy alfa, která má za následek ukončení prodlužování řetězce DNA a/nebo syntézy/opravy DNA. • Inhibice ribonukleotidreduktázy s redukcí buněčných...více

Ivozall Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce a distribuce Farmakokinetika klofarabinu byla studována u 40 pacientů s relabující nebo refrakterní ALL či AML ve věku od 2 do 19 let. Pacienti byli zařazeni do jedné studie fáze I = 14/n = 14cestou intravenózní infuze Farmakokinetika u pacientů s relabující či refrakterní ALL nebo AML ve věku od 2 do let po podání několika dávek klofarabinu cestou intravenózní infuze Parametrz nekompartmentové...více

Ivozall Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky na předkládání PSUR tohoto léčivého přípravku jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence...více

Ivozall Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Po naředěníChemická a fyzikální stabilita byla prokázána po dobu sedmi dnů při pokojové teplotě a při uchování v chladničce chloridem...více