Ivabradine accord Užívání po expiraci, upozornění a varování

Nedostatečný přínos na klinické výsledky u pacientů se symptomatickou chronickou stabilní anginou
pectoris
Ivabradin je indikován pouze k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris, protože nemá
příznivý vliv na kardiovaskulární výsledky, např. infarkt myokardu nebo kardiovaskulární úmrtí bod 5.1
Měření srdeční frekvence
Jelikož srdeční frekvence může mít významné výkyvy v průběhu času, je třeba zvážit opakované
měření srdeční frekvence, EKG nebo ambulantní 24hodinové monitorování před zahájením léčby
ivabradinem a u pacientů již léčených ivabradinem, u nichž se uvažuje o titraci dávky. Platí to i pro
pacienty s nízkou srdeční frekvencí, zejména pokud srdeční frekvence klesne pod 50 tepů za
minutu, nebo po snížení dávky
Srdeční arytmie
Ivabradin není účinný v léčbě nebo prevenci srdečních arytmií a pravděpodobně ztrácí svou
účinnost, pokud se objeví tachyarytmie Ivabradin tedy není doporučován u pacientů s fibrilací síní nebo jinými srdečními arytmiemi, které
zasahují do funkce sinusového uzlu.
U pacientů léčených ivabradinem je riziko vzniku fibrilace síní vyšší byla častější u pacientů, kteří současně užívali amiodaron nebo silná antiarytmika I. třídy.
Doporučuje se pravidelně klinicky monitorovat pacienty léčené ivabradinem ohledně výskytu
fibrilace síní klinicky indikováno Pacienti mají být informováni o projevech a příznacích fibrilace síní a mají být poučeni, aby při
jejich výskytu kontaktovali svého lékaře.
Pokud se během léčby objeví fibrilace síní, je třeba pečlivě přehodnotit poměr přínosů a rizik při
pokračování léčby ivabradinem.
Pacienti s chronickým srdečním selháním s poruchami intraventrikulárního vedení Tawarova raménka, blokáda pravého Tawarova raménkapečlivě sledováni.

Použití u pacientů s AV blokádou 2. stupně
Ivabradin není doporučován u pacientů s AV blokádou 2. stupně.

Použití u pacientů s nízkou tepovou frekvencí
Léčba ivabradinem nesmí být zahajena u pacientů s klidovou tepovou frekvencí před léčbou pod tepů za minutu Pokud se během léčby tepová frekvence v klidu trvale sníží pod 50 tepů za minutu nebo se u
pacienta objeví symptomy vztahující se k bradykardii jako závratě, únava nebo hypotenze, dávka
musí být titrována směrem dolů a pokud přetrvává tepová frekvence nižší než 50 tepů za minutu
nebo pokud přetrvávají symptomy bradykardie, léčba musí být ukončena
Kombinace s blokátory kalciových kanálů
Současné podávání ivabradinu s blokátory kalciového kanálu snižujícími tepovou frekvenci jako
verapamil nebo diltiazem je kontraindikováno nitráty a blokátory kalciového kanálu dihydropyridinového typu jako amlodipin nebyly zjištěny
problémy týkající se bezpečnosti. Účinnost ivabradinu navíc v kombinaci s blokátory kalciového
kanálu dihydropyridinového typu nebyla prokázána
Chronické srdeční selhání
Pro zvážení léčby ivabradinem musí být srdeční selhání stabilní. Ivabradin musí být používán s
opatrností u pacientů se srdečním selháním s funkční klasifikací NYHA IV vzhledem k omezenému
množství údajů u této populace pacientů.

Cévní mozková příhoda
Použití ivabradinu se nedoporučuje bezprostředně po cévní mozkové příhodě, protože nejsou k
dispozici údaje týkající se těchto situací.

Vizuální funkce
Ivabradin ovlivňuje retinální funkci. Nebyl zaznamenán toxický účinek dlouhodobé léčby
ivabradinem na retinu funkce, má být zváženo ukončení léčby. Opatrnosti je zapotřebí u pacientů s retinitis pigmentosa.

Pacienti s hypotenzí
Údaje u pacientů s mírnou až středně těžkou hypotenzí jsou omezené a ivabradin proto má být u
těchto pacientů používán s opatrností. Ivabradin je kontraindikován u pacientů s těžkou hypotenzí

Fibrilace síní – srdeční arytmie
Pokud je u pacientů léčených ivabradinem zahajována farmakologická kardioverze, nebylo
prokázáno riziko tomu, že nejsou k dispozici dostatečné údaje, neurgentní DC-kardioverze má být zvažována 24 hodin
po poslední dávce ivabradinu.

Použití u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených přípravky prodlužujícími QT
interval
Ivabradin se nemá použít u pacientů s vrozeným syndromem dlouhého QT nebo léčených
přípravky prodlužujícími QT interval je potřeba pečlivě sledovat srdeční funkce.
Snížení tepové frekvence způsobené ivabradinem může vyvolat prodloužení intervalu QT, což
může způsobit závažné arytmie, zvláště torsade de pointes.

Hypertonici vyžadující změnu léčby krevního tlaku
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pokud u pacientů s chronickým srdečním selháním
léčených ivabradinem dochází ke změně léčby, je třeba monitorovat krevní tlak ve vhodném
intervalu
Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s úplným nedostatkem laktázy
nebo malabsorbcí glukózy a galaktózy tento léčivý přípravek neměli užívat.