Isotretinoin belupo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isotretinoin Belupo 10 mg měkké tobolky
isotretinoinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tobolka obsahuje 132,80 mg čištěného sójového oleje, 7,70 mg částečně hydrogenovaného sójového
oleje, 7,58 mg nekrystalizujícího sorbitolu 70% (E420) a 0,0026 mg Ponceau 4R (E124).

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Měkká tobolka
30 tobolek (2 x 15)

5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


UPOZORNĚNÍ

MŮŽE VÁŽNĚ POŠKODIT NENAROZENÉ DÍTĚ
Ženy musí používat účinnou antikoncepci.
Jestliže jste těhotná nebo si myslíte, že můžete být těhotná, přípravek neužívejte.


8. POUŽITELNOST

EXP
Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti!

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o.
Cukrová 811 08 Bratislava
Slovenská republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 46/665/15-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

isotretinoin belupo 10 mg


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/PVDC/Al BLISTRY

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU


Isotretinoin Belupo 10 mg měkké tobolky
isotretinoinum


2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Belupo s.r.o.

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5. JINÉ