ISOTRETINOIN BELUPO (10MG Měkká tobolka) - Informace o předepisování

Isotretinoin belupo - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: isotretinoin
Účinná látka: Isotretinoin
Alternativy: Aknenormin, Asotiorga, Curacné, Isotretinoin bailleul
ATC skupina: D10BA01 - isotretinoin
Obsah účinných látek: 10MG, 20MG
Formy: Měkká tobolka
Balení: Blistr
Obsah balení: |30(2X15)|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Isotretinoin belupo složení

Isotretinoin Belupo 10 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg. Isotretinoin Belupo 20 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje isotretinoinum 20 mg. Pomocné látky se známým účinkem: Isotretinoin Belupo 10 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 132,80 mg čištěného sójového oleje, 7,70 mg částečně hydrogenovaného sójového oleje, 7,58 mg nekrystalizujícího sorbitolu 70% a 0,0026 mg Ponceau 4R. Isotretinoin Belupo 20 mg: Jedna měkká tobolka obsahuje 265,600 mg čištěného sójového oleje, 15,40 mg částečně hydrogenovaného sójového oleje, 24,26 mg nekrystalizujícího sorbitolu 70% a 0,34 mg Ponceau 4R. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Měkká tobolka Isotretinoin Belupo 10 mg jsou světle fialové, oválné, měkké želatinové tobolky obsahující žlutooranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu. Isotretinoin Belupo 20 mg jsou kaštanově zbarvené, oválné, měkké želatinové tobolky obsahující žluto-oranžovou neprůhlednou viskózní tekutinu....více

Isotretinoin belupo Dávkování a způsob podání

Isotretinoin má být předepsán a užíván pouze pod dohledem odborného lékaře se zkušenostmi s podáváním systémových retinoidů při léčbě těžkých forem akné, který je plně obeznámen s riziky spojenými s léčbou isotretinoinem a s požadavky na zajištění nutných kontrol během léčby. Tobolky se užívají jednou nebo dvakrát denně při jídle. Dospělí pacienti včetně dospívajících...více

Isotretinoin belupo Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Isotretinoin je kontraindikován u těhotných a kojících žen. (viz bod 4.6). Isotretinoin je kontraindikován u žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence těhotenství (viz bod 4.4). Isotretinoin Belupo obsahuje čištěný sójový olej a částečně hydrogenovaný sójový olej....více

Isotretinoin belupo Indikace, na co je lék

Těžké formy akné (jako acne nodularis nebo acne conglobata či akné s nebezpečím vytvoření trvalých jizev), které jsou rezistentní vůči adekvátním standardním léčebným postupům systémovými antibiotiky a vůči lokální léčbě....více

Isotretinoin belupo Interakce

Z důvodu nebezpečí vzniku hypervitaminózy A nesmějí pacienti současně s lékem užívat vitamin A. Při současném použití isotretinoinu a tetracyklinů byly hlášeny případy benigní intrakraniální hypertenze (pseudotumor cerebri). Proto je nutné vyvarovat se současné léčby tetracykliny (viz body 4.3 a 4.4). Současné podávání isotretinoinu a lokálních keratolytických nebo exfoliativních látek...více

Isotretinoin belupo Pro děti, pediatrická populace

Isotretinoin není indikován k léčbě prepubertálního akné a nedoporučuje se pro pacienty do 12 let, jelikož data o účinnosti a bezpečnosti nejsou k dispozici. Pacienti s intolerancí U pacientů s vysokou intolerancí doporučené dávky je možné pokračovat v léčbě s nižší dávkou. Má to za následek delší dobu trvání léčby a vyšší riziko recidivy. Pro dosažení maximální účinnosti u těchto...více

Isotretinoin belupo Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství: V těhotenství je léčba isotretinoinem absolutně kontraindikována (viz bod 4.3). Pokud přes tato preventivní opatření dojde během léčby isotretinoinem nebo v následujícím měsíci k těhotenství, existuje vysoké riziko velmi těžké a vážné malformace plodu. K malformacím plodu, které jsou spojovány s expozicí isotretinoinu, patří malformace centrálního nervového...více

Isotretinoin belupo Užívání po expiraci, upozornění a varování

Teratogenní účinky Isotretinoin Belupo je silný lidský teratogen, který velmi často způsobuje těžké a život ohrožující vrozené vady. Isotretinoin Belupo je přísně kontraindikován u: - těhotných žen; - žen ve fertilním věku, pokud nejsou splněny všechny podmínky programu prevence početí (PPP). Program prevence početíTento léčivý přípravek je TERATOGENNÍIsotretinoin je kontraindikován...více

Isotretinoin belupo Schopnost řízení vozidel

Při léčbě isotretinoinem se v řadě případů vyskytla šeroslepost, která ve vzácných případech přetrvávala i po léčbě (viz body 4.4 a 4.8). Protože se šeroslepost u některých pacientů objevila náhle, pacienti mají být na tento potenciální problém upozorněni a varováni, aby při řízení a obsluze strojů dbali zvláštní opatrnosti. Ospalost, závratě a poruchy vidění byly zaznamenány...více

Isotretinoin belupo Vedlejší a nežádoucí účinky

Některé z nežádoucích účinků v souvislosti s užíváním isotretinoinu jsou závislé na dávce. Nežádoucí účinky obecně odezní po úpravě dávky nebo po přerušení léčby, některé však mohou přetrvávat i po jejím ukončení. Následující nežádoucí účinky se v hlášených případech při léčbě isotretinoinem objevují nejčastěji: suchá kůže, suché sliznice (chelilitida), suchá...více

Isotretinoin belupo Předávkování

Isotretinoin je derivát vitaminu A. Třebaže akutní toxicita isotretinoinu je malá, mohou se v případě náhodného předávkování vyskytnout příznaky hypervitaminózy A. Akutní toxicita vitaminu A se projevuje silnými bolestmi hlavy, nauzeou nebo zvracením, ospalostí, podrážděností nebo svěděním. Známky a příznaky náhodného nebo vědomého předávkování isotretinoinem by zřejmě byly podobné....více

Isotretinoin belupo Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Přípravky k terapii akné pro systémovou aplikaci ATC kód: D10BA Mechanizmus účinkuIsotretinoin je stereoizomer kyseliny all-trans-retinové (tretinoin). Přesný mechanizmus účinku isotretinoinu nebyl ještě do všech detailů vyjasněn, bylo však zjištěno, že sledované zlepšení klinického obrazu těžkého akné je spojeno s potlačením produkce mazové žlázy...více

Isotretinoin belupo Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce isotretinoinu z trávicí soustavy je variabilní a je lineárně závislá na dávce v celém terapeutickém rozmezí. Absolutní biologická dostupnost isotretinoinu nebyla stanovena, neboť látka není dostupná jako intravenózní přípravek pro aplikaci u člověka. Extrapolace studií provedených na psech však naznačuje skutečně nízkou a variabilní systémovou biologickou dostupnost. Při...více

Isotretinoin belupo Bezpečnost (v těhotenství)

Akutní toxicitaAkutní perorální toxicita isotretinoinu byla stanovena pro různé zvířecí druhy. LD50 je pro králíky cca mg/kg, pro myši cca 3000 mg/kg a u potkanů přes 4000 mg/kg. Chronická toxicita Dlouhodobá studie po dobu 2 let u potkanů (dávkování isotretinoinu 2, 8 a 32 mg/kg/den) upozornila na částečné vypadávání srsti a na zvýšení plazmatických triacylglycerolů ve skupinách s vyššími...více

Isotretinoin belupo Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky: Čištěný sójový olej, tokoferol-alfa-RRR (E307),dihydrát dinatrium-edetátu, butylhydroxyanisol (E320), hydrogenovaný rostlinný olej, částečně hydrogenovaný sójový olej, žlutý vosk. Tobolka: Želatina, glycerol (98% až 101%) (E422), nekrystalizující sorbitol 70% (E420), čištěná voda, oxid titaničitý (E171), hlinitý lak indigokarmínu (E132) (pouze...více

Isotretinoin belupo Obalová informace

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Isotretinoin Belupo 10 mg měkké tobolky isotretinoinum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje isotretinoinum 10 mg. 3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Pomocné látky se známým účinkem: Jedna tobolka obsahuje 132,80 mg čištěného sójového oleje, 7,70 mg částečně hydrogenovaného sójového oleje, 7,58...více