Isoket roztok 0,1% ampule Užívání po expiraci, upozornění a varování

Přípravek může být podáván jen po pečlivém zvážení poměru rizika ku prospěchu léčby a za zvlášť
pečlivé lékařské kontroly při:
- nízkém plnicím tlaku, např. při akutním infarktu myokardu, poškozené funkci levé komory (selhání
levé komory). Je nutno zabránit poklesu systolického krevního tlaku pod 90 mm Hg.
- aortální a/nebo mitrální stenóze
- onemocněních, která jsou provázena zvýšeným intrakraniálním tlakem (i když dosud byl další
vzestup intrakraniálního tlaku pozorován jen při vysoké i.v. dávce glyceroltrinitrátu)
- ortostatické dysfunkci
- těžké poruše funkce jater
- glaukomu (nebezpečí zvýšení nitroočního tlaku).

Byl popsán rozvoj tolerance (snížení účinnosti) a zkřížené tolerance k ostatním nitrátům (snížení
účinku v případě, že pacient v minulosti užíval jiný lék ze skupiny nitrátů). Ke snížení či vyloučení
vzniku tolerance by se neměl lék podávat kontinuálně ve vysokých dávkách.

Akutní léčba roztokem isosorbid-dinitrátu nesmí být použita u pacientů, kteří v uplynulých
24 hodinách (v případě tadalafilu 48 hodinách) užili přípravek obsahující inhibitory fosfodiesterázy
(např. sildenafil, tadalafil, vardenafil).

Pacienti akutně léčení roztokem isosorbid-dinitrátu musí být varováni před užitím přípravků
obsahujících inhibitory fosfodiesterázy, např. sildenafil, tadalafil, vardenafil (viz body 4.3 a 4.5).

Hypoxemie
Pozornost má být věnována pacientům s hypoxemií a ventilačně/perfúzní nerovnováhou v důsledku
plicního onemocnění nebo ischemického srdečního selhání. Isosorbid-dinitrát jako silný vazodilatátor
mohl zvýšit perfúzi málo ventilovaných oblastí, zhoršit ventilačně/perfúzní nerovnováhu a dále snížit
parciální tlak kyslíku.

Během léčby isosorbid-dinitrátem je nutné se vyvarovat alkoholu, jelikož může zesilovat hypotenzní
účinek isosorbid-dinitrátu (viz bod 4.5).

Roztok isosorbid-dinitrátu obsahuje 0,15 mmol (3,54 mg) sodíku v 1 ml roztoku. Nutno vzít v úvahu
u pacientů na dietě s nízkým obsahem sodíku.

Vzhledem k tomu, že 0,1% roztok isosorbid-dinitrátu je přesycený roztok, při podání v neředěné
formě mohou být pozorovány usazeniny krystalů. Jestliže se krystaly objeví, je bezpečnější roztok
nepoužít, i když za normálních podmínek není účinnost poškozena.