Isoket roztok 0,1% ampule Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Chlorid sodný, hydroxid sodný (na úpravu pH), kyselina chlorovodíková (na úpravu pH), voda pro
injekci.

6.2 Inkompatibility

Materiály vyrobené z polyethylenu (PE), polypropylenu (PP) či polytetrafluoroethylenu (PTFE) byly
vyzkoušeny jako vhodné pro infuzi isosorbid-dinitrátu 0,1% i.v. U materiálů vyrobených
z polyvinylchloridu (PVC) a polyurethanu (PU) však bylo prokázáno, že při jejich použití dochází ke
ztrátě léčivé látky způsobené adsorpcí. Při používání těchto materiálů musí být upravena dávka podle
potřeb pacienta.

6.3 Doba použitelnosti

let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Isoket 1 mg/ml infuzní roztok ampule: odlamovací ampulka ze skla třídy I, tvarovaná vložka
z plastové hmoty, krabička
Velikost balení: 10 x 10 ml

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Přípravek je možno podávat neředěný nebo ředěný vhodným infuzním roztokem (viz bod 4.2).

Isosorbid-dinitrát 0,1% roztok je kompatibilní se všemi v klinické praxi běžně používanými infuzními
roztoky, jako jsou fyziologický roztok chloridu sodného, 5−30% roztok glukózy, Ringerův roztok,
roztoky obsahující albumin.
Roztok isosorbid-dinitrátu neobsahuje propylenglykol, ethanol ani ionty draslíku.
Isosorbid-dinitrát 0,1% roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, než jsou výslovně
doporučeny.
Roztok je sterilní, ale neobsahuje konzervační činidla.
Z mikrobiologického hlediska musí být Isoket 1 mg/ml infuzní roztok použit ihned po rekonstituci a
za aseptických podmínek. Jestliže není použit okamžitě, jsou doba a podmínky uchovávání před
použitím v zodpovědnosti uživatele.
Při výměně stříkačky je nutné vyměnit také infuzní hadičky.

Vzhledem k tomu, že 0,1% roztok isosorbid-dinitrátu je přesycený roztok, při podání v neředěné
formě mohou být pozorovány usazeniny krystalů. Jestliže se krystaly objeví, je bezpečnější roztok
nepoužít, i když za normálních podmínek není účinnost poškozena.