Isicom 100 mg Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost kombinace levodopa/karbidopa u dětí nebyla stanovena, a proto se její
užívání u pacientů mladších 18 let nedoporučuje.

Starší pacienti
U starších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.

Porucha funkce jater
Přípravek isicom má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce jater. Dávku je
nutné titrovat individuálně (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin
Přípravek isicom má být podáván s opatrností pacientům s poruchou funkce ledvin. Dávku je
nutné titrovat individuálně (viz bod 4.4).

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety se užívají nerozkousané s trochou tekutiny 30 minut před jídlem nebo 90 minut po
něm. Před požitím je nutné se vyhýbat jídlům bohatým na bílkoviny. Alternativně, např. při
polykacích obtížích, lze tablety nechat rozpadnout ve sklenici vody, zamíchat lžičkou a
vzniklou suspenzi ihned vypít.
Upozornění: suspenzi lze použít i při výživě žaludeční sondou. Pokud je tento způsob
podávání nezbytný, připraví se suspenze bezprostředně před podáním sondou. Po podání je
třeba sondu dobře propláchnout.
Tablety jsou dělitelné (podle dělící rýhy).

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě
6.1.
- Glaukom s uzavřeným úhlem.
- U pacientů s podezřelými nediagnostikovanými kožními lézemi nebo s melanomem v
anamnéze (možná aktivace maligního melanomu).
- Kojení (viz bod 4.6).

Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (MAO) jsou pro použití s kombinací
levodopa/karbidopa kontraindikovány. Podávání těchto inhibitorů musí být ukončeno alespoň
dva týdny před zahájením léčby kombinací levodopa/karbidopa. Kombinaci
levodopa/karbidopa lze podávat souběžně s doporučenou dávkou inhibitoru MAO se
selektivitou vůči MAO-B (např. selegilin-hydrochlorid) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kombinace levodopa/karbidopa se nedoporučuje k léčbě extrapyramidových nežádoucích
účinků navozených léky.

Kombinace levodopa/karbidopa se může podávat pacientům, kteří již dostávají levodopu
samotnou; podávání levodopy samotné však musí být ukončeno alespoň 12 hodin před
zahájením podávání kombinace levodopa/karbidopa. Náhrada kombinací levodopa/karbidopa
se musí provést v dávce, která poskytne přibližně 20 procent předchozí dávky levodopy (viz
bod 4.2).

U pacientů již léčených levodopou samotnou se mohou vyskytnout dyskineze, protože
karbidopa umožní, aby se do mozku dostalo více levodopy, a tedy aby se vytvořilo více
dopaminu. Výskyt dyskinezí může vyžadovat snížení dávky.

Mimovolní pohyby a duševní poruchy
Podobně jako je tomu u levodopy, i kombinace levodopa/karbidopa může způsobit mimovolní
pohyby a duševní poruchy. Má se za to, že tyto nežádoucí účinky jsou důsledkem zvýšení
hladin dopaminu v mozku po podání levodopy, přičemž užití kombinace levodopa/karbidopa
může způsobit návrat onemocnění. Může být potřebné snížit dávku.

Všichni pacienti musí být pečlivě sledováni s ohledem na vznik psychických poruch, stejně
jako deprese a doprovodných sebevražedných sklonů.
Pacienti s prodělanými nebo akutními psychózami musí být léčeni s opatrností.

Opatrnosti je třeba při současném podávání psychoaktivních léčiv a kombinace
levodopa/karbidopa (viz bod 4.5).

Kardiovaskulární, plicní, renální, hepatální a endokrinní onemocnění, vředová choroba,
epileptické záchvaty
Kombinace levodopa/karbidopa se musí podávat s opatrností pacientům s těžkou
kardiovaskulární nebo plicní chorobou, bronchiálním astmatem, onemocněním ledvin nebo
jater, poruchami srdečního rytmu se zvýšenou frekvencí (tachykardie) nebo poruchami
hematopoetického systému, pacientům s kontraindikací na sympatomimetika, pacientům s
endokrinní chorobou nebo s peptickým vředem v anamnéze (kvůli možnosti krvácení v horní
části trávicího traktu) nebo pacientům s anamnézou epileptických záchvatů.

Infarkt myokardu a srdeční arytmie
U pacientů se srdečním infarktem v anamnéze, s poruchami srdečního rytmu a s koronární
insuficiencí, stejně jako u pacientů s ortostatickou hypotenzí v anamnéze jsou na místě
pravidelné kontroly oběhových funkcí a EKG. Tito pacienti mají být zvláště pečlivě
sledováni, zejména na počátku léčby. U pacientů s infarktem myokardu v anamnéze, kteří
mají reziduální síňové, nodální nebo komorové arytmie, je nutno zvláště pečlivě monitorovat
srdeční funkce ve zdravotnickém zařízení s jednotkou intenzivní péče, zejména během období
zahajovacího dávkování a titrace.

Glaukom
Pacienti s chronickým glaukomem s otevřeným úhlem mohou být léčeni kombinací
levodopa/karbidopa s opatrností za předpokladu, že je dobře regulován nitrooční tlak a pacient
je pečlivě sledován s ohledem na možné změny nitroočního tlaku.

Neuroleptický maligní syndrom
Při náhlém snížení dávky nebo vysazení antiparkinsonik byl hlášen komplex symptomů
připomínajících neuroleptický maligní syndrom včetně svalové ztuhlosti, zvýšené tělesné
teploty, duševních poruch a zvýšených hladin kreatinfosfokinázy v séru. Další symptomy v
závažných případech mohou zahrnovat myoglobinurii, rabdomyolýzu a akutní selhání ledvin
nebo akinetickou krizi.Tyto stavy jsou život ohrožující. Pacienti tudíž mají být při náhlém
snížení dávek kombinace levodopa/karbidopa nebo při jejím vysazení pečlivě sledováni v
nemocničním prostředí, zejména pokud dostávají neuroleptika.

Somnolence a náhlý spánek
Levodopa je spojována s výskytem somnolence a epizodami náhlého nástupu spánku. Velmi
vzácně byl hlášen náhlý nástup spánku během denních aktivit, v některých případech bez
předcházejících varovných příznaků. Pacienti musí být na toto riziko upozorněni a poučeni o
tom, aby během léčby levodopou při řízení a při obsluze strojů prováděli cvičení posilující
pozornost. Pacienti, kteří již mají zkušenosti se somnolencí a/nebo s epizodou náhlého
nástupu spánku, se musí zdržet řízení motorových vozidel a obsluhy strojů. Kromě toho se má
zvážit redukce dávkování nebo ukončit terapii.
Melanom
Epidemiologické studie prokázaly, že pacienti s Parkinsonovou chorobou mají vyšší riziko
vzniku melanomu než celková populace (přibližně 2krát až 6krát vyšší). Není jasné, zda
zvýšené pozorované riziko bylo způsobeno Parkinsonovou chorobou nebo jinými faktory,
jako jsou léky používané k její léčbě. Proto se pacientům a jejich ošetřovatelům doporučuje
při užívání přípravku isicom sledovat pravidelně výskyt melanomů. V ideálním případě je
nutné, aby vhodně kvalifikovaní lékaři (např. dermatologové) provedli pravidelné vyšetření
kůže.

Dopaminový dysregulační syndrom
Dopaminový dysregulační syndrom (DDS) je návyková porucha, která u některých pacientů
léčených kombinací levodopa/karbidopa vede k nadměrnému užívání přípravku. Před
zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko
vzniku DDS (viz také bod 4.8).

Impulzivní poruchy (Impulse control disorder, ICD)
Pacienti mají být pravidelně monitorováni z důvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé mají být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku isicom se mohou
rozvinout symptomy impulzivních poruch včetně patologického hráčství, zvýšeného libida,
hypersexuality, nutkavého utrácení nebo nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání.
Pokud se tyto příznaky objeví, má se zvážit snížení dávky nebo postupné vysazení přípravku.

Laboratorní testy
Podobně jako je tomu u levodopy, jsou během dlouhodobější léčby doporučeny pravidelné
kontroly jaterních, krvetvorných, kardiovaskulárních a renálních funkcí. V počáteční fázi
léčby mají být prováděny častěji.
Levodopa a karbidopa mohou způsobit abnormality různých laboratorních testů. Tyto
abnormality zahrnují zvýšení testů jaterních funkcí, jako je alkalická fosfatáza, AST, ALT,
laktátdehydrogenáza, bilirubin, dusík močoviny v krvi, katecholaminy, kreatinin, kyselina
močová a pozitivní Coombsův test.
Bylo hlášeno snížení hemoglobinu a hematokritu, zvýšení hladiny glukózy v séru a zvýšení
počtu leukocytů, dále bakterie a krev v moči.
Přípravky obsahující kombinaci levodopa/karbidopa mohou zapříčinit falešně pozitivní reakci
na ketonové látky v moči, pokud se použijí ke stanovení ketonurie testovací proužky. Tato
reakce se povařením vzorku moči nezmění.
Při použití glukózaoxidázových metod testování glykosurie mohou být získány falešně
negativní výsledky.

Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.