Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva Vedlejší a nežádoucí účinky

Kombinace irbesartan/hydrochlorothiazid
V placebem kontrolovaných studiích se nežádoucí účinky vyskytly u 29,5% pacientů z 898 pacientů s
hypertenzí, kteří byli léčeni různými dávkami irbesartanu/hydrochlorthiazidu 37,5 mg/6,25 mg až 300 mg/25 mgúnava pozorován zvýšený obsah močovinového dusíku v krvi kreatininu
Tabulka č.1 uvádí nežádoucí účinky zaznamenané ze spontánních hlášení a v placebem
kontrolovaných studiích

Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně:
Velmi časté skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka č.1:Vícenásobná vyšetření:Méně časté:Srdeční poruchy:Poruchy nervového systému:Méně časté:一Poruchy ucha a labyrintu: 一Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
一Gastrointestinální poruchy:Méně časté:一Poruchy ledvin a močových cest:一izolovaných případů renálního selhání u
rizikových pacientů Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně: 
Méně časté:一Poruchy metabolismu a výživy: 一Cévní poruchy: Méně časté:Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace: 
Časté:Poruchy imunitního systému: Méně časté:
一鸀případy hypersenzitivní reakce, jako je
angioedém, vyrážka a kopřivka
Poruchy jater a žlučových cest: Není známo: hepatitida, abnormální jaterní funkce
Poruchy reprodukčního systému
a prsu:
0éně časté: VH[XiOQt
Další informace k jednotlivým složkám
K nežádoucím účinkům kombinovaného přípravku, které jsou uvedeny výše, navíc patří nežádoucí
reakce již dříve hlášené u jednotlivých složek přípravku. Tyto nežádoucí účinky jsou i potenciálními
nežádoucími reakcemi přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva. Tabulky č.2 a č.3 viz níže,
detailně udávají nežádoucí účinky zaznamenané pro jednotlivé složky přípravku Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva.

Tabulka č.2: Nežádoucí účinky hlášené při užití samotného irbesartanu
Poruchy krve a lymfatického
systému
一Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
Méně časté:Poruchy imunitního systému 一慮慦Poruchy metabolismu a výživy: 一 
 
Tabulka č.3: Nežádoucí účinky pozorované při podávání samotného hydrochlorthiazidu
Vícenásobná vyšetření 一桹扯搠㐮㐩Ⱐ桹灥桹灥捨Srdeční poruchy: 一Poruchy krve a lymfatického
systému:
Není známo: aplastická anémie, útlum kostní dřeně,
桥Poruchy nervového systému:Poruchy oka:vidění, akutní myopie a akutní
sekundární glaukom uzavřeného úhlu,
efuze cévnatky
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy:
Velmi vzácné:
Není známo:
syndrom akutní respirační tísně
⠀dechová tíseň plicního edémuGastrointestinální poruchy: Není známo: SDQNUHDWLWLGDSRGUiåG
Qtsialoadenitida, ztráta chuti
Poruchy ledvin a močových cest Není známo: intersticiální nefritida, renální
dysfunkce
Poruchy kůže a podkožní tkáně Není známo: anafylaktické reakce, toxická
epidermální nekrolýza, nekrotizující
angiitida vaskulitidalupus erytematodes, reaktivace
kožního lupus erytematodes,
fotosenzitivní reakce, vyrážka,
kopřivka 
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně:
一Cévní poruchy:Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace:
一 Poruchy jater a žlučových cest: Není známo: žloutenka žloutenkaPsychiatrické poruchy: Není známo: deprese, poruchy spánku
Novotvary benigní, maligní a
blíže neurčené polypů:Není známo: nemelanomové kožní nádory

Nemelanomový kožní nádor
Z dostupných údajů uvedených v epidemiologických studiích vyplývá, že byla pozorována spojitost
mezi HCTZ a výskytem NMSC v závislosti na kumulativní dávce
Na dávce závislé nežádoucí účinky hydrochlorothiazidu titraci hydrochlorothiazidu zvyšovat.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.