Irbesartan hydrochlorothiazide zentiva Pro děti, pediatrická populace

Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož
bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

 Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
jiné látky odvozené od sulfonamidů  Druhý a třetí trimestr těhotenství  Těžká porucha funkce ledvin  Refrakterní  Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
 Současné užívání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva s přípravky obsahujícími
aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vzácně způsobuje symptomatickou hypotenzi u hypertoniků
bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi. Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s
hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po
průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva.

Stenóza renální arterie - Renovaskulární hypertenze
U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je
zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin, jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin
konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku
Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva doložen, ale je třeba jeho možnost brát v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin
Je-li Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje
se pravidelně monitorovat hladiny draslíku, kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním
přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou
zkušenosti. Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva nelze podávat pacientům s těžkou poruchou
funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového diuretika. U pacientů s clearance kreatininu
≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná. Nicméně, podávání této fixní kombinace pacientům
s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin < 60 ml/min
Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater
Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní jaterní chorobou mohou i
malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je nutné v takových případech
podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide
Zentiva pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie
U pacientů se stenózou aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou
kardiomyopatií je, stejně jako při použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus
Pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na antihypertenziva, která působí inhibici
renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se proto
nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky
Thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Během terapie thiazidy se může projevit
latentní diabetes mellitus. Irbesartan může vyvolat hypoglykemii, zejména u diabetických pacientů. U
pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit vhodné monitorování hladiny glukosy v
krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky inzulínu nebo antidiabetik
S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u
dávky 12,5 mg, která je obsažena v přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva, nebyly tyto
účinky hlášeny žádné nebo pouze minimální.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.

Poruchy rovnováhy elektrolytů
Stejně jako u všech pacientů léčených diuretikys je vhodné v přiměřených intervalech pravidelně
vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.

Thiazidy včetně hydrochlorothiazidu mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy
sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,
hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.

Při užívání thiazidových diuretik se sice hypokalémie může vyvinout, ale současné podávání
irbesartanu může tuto hypokalémii naopak tlumit. Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní
cirhózou, pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka
elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikoidy nebo ACTH. Irbesartanová složka
přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště
v přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetu mellitu. U rizikových pacientů
se doporučuje adekvátní monitorování kalémie. Proto je třeba při kombinacích přípravku Irbesartan
Hydrochlorothiazide Zentiva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami soli
obsahujícími draslík postupovat opatrně
Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu
vzniku. Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu.

Thiazidy mohou snížit vylučování vápníku močí a způsobit tak mírný přechodný vzestup hladiny
vápníku v séru i v případě absence jakékoli poruchy vápníkového metabolismu. Výrazná
hyperkalcémie může být dokladem skrytého hyperparathyreoidismu. Před vyšetřením funkce
příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.

Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek
hypomagnezémii.

Lithium
Kombinace lithia a přípravku Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva se nedoporučuje
Antidopingové testy
Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní výsledek
antidopingového testu.

Všeobecně
U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě renin-angiotensin-
aldosteronového systému těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arteriekonvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní hypotenzí,
azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou srdeční
chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu nebo cévní
mozkovou příhodu.

Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u kteréhokoli pacienta, bez ohledu
na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně je pravděpodobnější u pacientů
s těmito chorobami v anamnéze.

V souvislosti s užíváním thiazidových diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového
lupus erythematodes.

Při podávání thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí během léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby. Pokud je nutné diuretika
podat znovu, doporučuje se chránit odkryté části těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.

Těhotenství
Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství zahájena. Pokud
není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za nezbytné, pacientky
plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou, která má ověřený
bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno těhotenství, léčba pomocí
antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je to vhodné, je nutné zahájit
jiný způsob léčby
Efuze cévnatky, akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu
Sulfonamidy nebo sulfonamidové deriváty mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k efuzi
cévnatky s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu uzavřeného úhlu.
Hydrochlorothiazid je sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy
akutního glaukomu uzavřeného úhlu. Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo
bolest oka a obvykle se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom
uzavřeného úhlu vede k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení
přípravku. Pokud se nitrooční tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou
medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Mezi rizikové faktory vzniku akutního glaukomu
uzavřeného úhlu může patřit alergie na sulfonamidy nebo peniciliny v anamnéze
Nemelanomové kožní nádory
Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.

Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační
toxicity, včetně syndromu akutní respirační tísně průběhu několika minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky
dušnost, horečka, zhoršení funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je
třeba přípravek Irbesartan Hydrochlorothiazide Zentiva vysadit a podat vhodnou léčbu.
Hydrochlorothiazid nemá být podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu
vyskytl ARDS.

Pomocné látky
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditárním deficitem laktázy nebo
malabsorpcí glukosy a galaktosy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.