Irbesartan/hydrochlorothiazid teva Pro děti, pediatrická populace

Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva není doporučen pro podávání dětem a mladistvým, jelikož
bezpečnost a účinnost nebyly stanoveny. Nejsou k dispozici žádné údaje.

Způsob podání

Pro perorální podání.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na aktivní substance, na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo
jiné látky odvozené od sulfonamidů • Druhý a třetí trimestr těhotenství • Těžká porucha funkce ledvin • Refrakterní hypokalémie, hyperkalcémie
• Těžká porucha funkce jater, biliární cirhóza a cholestáza
• Současné užívání přípravku Irbesartan/ Hydrochlorothiazid Teva s přípravky obsahujícími
aliskiren je kontraindikováno u pacientů s diabetem mellitem nebo s poruchou funkce ledvin.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Hypotenze - Pacienti s hypovolémií: Kombinace irbesartanu a hydrochlorothiazidu vzácně způsobuje
symptomatickou hypotenzi u hypertoniků bez jiných rizikových faktorů pro hypotenzi.
Symptomatická hypotenze se může objevit u pacientů s hypovolémií a/nebo se sodíkovou deplecí po
energické terapii diuretiky, po dietě s omezením soli, po průjmech nebo zvracení. Tyto stavy je třeba
upravit před zahájením terapie přípravkem Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva.

Stenóza renální arterie – Renovaskulární hypertenze: U pacientů s bilaterální stenózou renálních arterií
nebo se stenózou arterie u jediné funkční ledviny, je zvýšené riziko těžké hypotenze a selhání ledvin,
jestliže jsou léčeni inhibitory angiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty receptoru pro
angiontensin-II. Tento účinek není u přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva doložen, ale je
třeba jeho možnost brát v úvahu.

Porucha funkce ledvin a transplantace ledvin: Je-li přípravek Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva
podáván pacientům s poruchou funkce ledvin, doporučuje se pravidelně monitorovat hladiny draslíku,
kreatininu a kyseliny močové v séru. S podáváním přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva
pacientům krátce po transplantaci ledvin nejsou zkušenosti. Irbesatan/Hydrochlorothiazid Teva nelze
podávat pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin U pacientů s poruchou funkce ledvin se může objevit azotémie v důsledku podání thiazidového
diuretika. U pacientů s clearance kreatininu ≥ 30 ml/min není úprava dávkování nutná. Nicméně,
podávání této fixní kombinace pacientům s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin

Duální blokáda systému renin-angiotenzin-aldosteron Bylo prokázáno, že současné užívání inhibitorů ACE, blokátorů receptorů pro angiotenzin II nebo
aliskirenu zvyšuje riziko hypotenze, hyperkalemie a snížení funkce ledvin ledvinpro angiotenzin II nebo aliskirenu se proto nedoporučuje Pokud je duální blokáda považována za naprosto nezbytnou, má k ní docházet pouze pod dohledem
specializovaného lékaře a za častého pečlivého sledování funkce ledvin, elektrolytů a krevního tlaku.
Inhibitory ACE a blokátory receptorů pro angiotenzin II nemají být používány současně u pacientů s
diabetickou nefropatií.

Porucha funkce jater: Vzhledem k tomu, že u pacientů s poruchou funkce jater nebo progresivní
jaterní chorobou mohou i malé změny ve vodní a elektrolytové rovnováze způsobit jaterní kóma, je
nutné v takových případech podávat thiazidy se zvláštní opatrností. S podáváním přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva pacientům s poruchou funkce jater nejsou žádné klinické
zkušenosti.

Stenóza aortální a mitrální chlopně, obstrukční hypertrofická kardiomyopatie: U pacientů se stenózou
aortální chlopně, dvojcípé chlopně anebo obstrukční hypertrofickou kardiomyopatií je, stejně jako při
použití jiných vazodilatačních látek, nutná zvláštní opatrnost.

Primární aldosteronismus: Obecně vzato, pacienti s primárním aldosteronismem obecně nereagují na
antihypertenzíva, která působí inhibici renin-angiotensinového systému. Podávání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se proto nedoporučuje.

Metabolické a endokrinní účinky: Thiazidová terapie může zhoršit glukózovou toleranci. Během
terapie thiazidy se může projevit latentní diabetes mellitus. Irbesartan může vyvolat hypoglykemii,
zejména u diabetických pacientů. U pacientů léčených inzulinem nebo antidiabetiky je třeba zvážit
vhodné monitorování hladiny glukosy v krvi; pokud je to indikováno, může být nutná úprava dávky
inzulínu nebo antidiabetik S terapií thiazidovými diuretiky bývá spojen vzestup hladin cholesterolu a triglyceridů; nicméně u
dávky 12,5 mg, která je obsažena v kombinaci irbesartanu a hydrochlorothiazidu, nebyly tyto účinky
hlášeny žádné nebo pouze minimální.
U některých pacientů může thiazidová terapie vyvolat vznik hyperurikémie, případně dny.

Poruchy rovnováhy elektrolytů: Stejně jako u všech pacientů léčených diuretiky je vhodné v
přiměřených intervalech pravidelně vyšetřovat hladiny elektrolytů v séru.
Thiazidy, včetně hydrochlorothiazidu, mohou způsobit poruchy vodní nebo elektrolytové rovnováhy
sucho v ústech, žízeň, slabost, letargie, ospalost, neklid, svalové bolesti nebo křeče, svalová únava,
hypotenze, oligurie, tachykardie a gastrointestinální obtíže jako nauzea a zvracení.
Při užívání thiazidových diuretik se sice hypokalémie může vyvinout, ale současné podávání
irbesartanu může tuto hypokalémii naopak tlumit. Riziko hypokalémie je vyšší u pacientů s jaterní
cirhózou, pacientů po intenzivní diuréze, u pacientů, kterým je podávána nepřiměřená perorální dávka
elektrolytů a u pacientů, kteří jsou zároveň léčeni kortikoidy nebo ACTH. Irbesartanová složka
přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva může naopak způsobit hyperkalémii, zvláště v
přítomnosti renálního poškození a/nebo srdečního selhání a diabetes mellitus. U rizikových pacientů
se doporučuje adekvátní monitorování kalémie. Proto je třeba při podávání přípravku
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva s kalium šetřícími diuretiky, draslíkovými doplňky a náhradami
soli obsahujícími draslík postupovat opatrně Není prokázáno, že by irbesartan snižoval hyponatrémii způsobenou diuretiky nebo bránil jejímu
vzniku. Deficit chloridů bývá obvykle mírný a obvykle nevyžaduje léčbu. Thiazidy mohou snížit
vylučování vápníku močí a způsobit tak mírný přechodný vzestup hladiny vápníku v séru i v případě
absence jakékoli poruchy vápníkového metabolismu. Výrazná hyperkalcémie může být dokladem
skrytého hyperparathyreoidismu. Před vyšetřením funkce příštítných tělísek je třeba thiazidy vysadit.
Bylo prokázáno, že thiazidy zvyšují vylučování hořčíku močí, což může mít za následek
hypomagnezémii.

Lithium: Kombinace lithia a přípravku Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva se nedoporučuje 4.5
Antidopingové testy: Hydrochlorothiazid obsažený v tomto léčivém přípravku může způsobit pozitivní
výsledek antidopingového testu.

Všeobecně: U pacientů, jejichž cévní tonus a renální funkce závisí přednostně na aktivitě
renin-angiotensin-aldosteronového systému nebo u pacientů s těžkým renálním onemocněním včetně stenózy renální arterieangiontensin konvertujícího enzymu nebo antagonisty angiontensin-II receptoru spojena s akutní
hypotenzí, azotémií, oligurií anebo vzácně s akutním selháním ledvin podání jiných antihypertenziv, by mohlo nadměrné snížení krevního tlaku u pacientů s ischemickou
srdeční chorobou nebo ischemickým kardiovaskulárním onemocněním vyústit v infarkt myokardu
nebo cévní mozkovou příhodu. Reakce z přecitlivělosti na hydrochlorothiazid se může vyskytnout u
kteréhokoli pacienta, bez ohledu na výskyt alergie nebo bronchiálního astmatu v anamnéze, nicméně
je pravděpodobnější u pacientů s těmito chorobami v anamnéze. V souvislosti s užíváním thiazidových
diuretik byla popsána exacerbace nebo aktivace systémového lupus erythematodes. Při podávání
thiazidových diuretik se vyskytly případy fotosenzitivních reakcí léčby objeví fotosenzitivní reakce, doporučuje se ukončení léčby. Pokud je nutné diuretika podat
znovu, doporučuje se chránit odkryté části těla před sluncem nebo před umělým UVA zářením.

Těhotenství: Léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II nesmí být během těhotenství
zahájena. Pokud není pokračování v léčbě antagonisty receptoru angiotenzinu II považováno za
nezbytné, pacientky plánující těhotenství musí být převedeny na jinou léčbu hypertenze, a to takovou,
která má ověřený bezpečnostní profil, pokud jde o podávání v těhotenství. Jestliže je zjištěno
těhotenství, léčba pomocí antagonistů receptoru angiotenzinu II musí být ihned ukončena, a pokud je
to vhodné, je nutné zahájit jiný způsob léčby
Efuze cévnatky, akutní myopie a akutní sekundární glaukom uzavřeného úhlu: Sulfonamidy nebo
sulfonamidové deriváty mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí k efuzi cévnatky s defektem
zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu uzavřeného úhlu. Hydrochlorothiazid je
sulfonamid - při jeho užívání byly dosud hlášeny pouze jednotlivé případy akutního glaukomu
uzavřeného úhlu. Příznaky zahrnují akutní nástup snížené zrakové ostrosti nebo bolest oka a obvykle
se objevují během hodin až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom uzavřeného úhlu vede
k trvalé ztrátě zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení přípravku. Pokud se nitrooční
tlak nepodaří dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu.
Mezi rizikové faktory vzniku akutního glaukomu uzavřeného úhlu může patřit alergie na sulfonamidy
nebo peniciliny v anamnéze
Nemelanomové kožní nádory

Ve dvou epidemiologických studiích vycházejících z Dánského národního registru karcinomů bylo se
zvyšující se kumulativní dávkou hydrochlorothiazidu nemelanomových kožních nádorů karcinomy karcinomy fotoaktivita HCTZ.
Pacienti užívající HCTZ mají být poučeni o riziku NMSC a mají dostat doporučení, aby si pravidelně
kontrolovali, zda se jim na kůži neobjevily nové léze, a aby o každé podezřelé kožní lézi okamžitě
informovali lékaře. Z důvodu minimalizace rizika vzniku kožního nádoru pacientům mají být
doporučena možná preventivní opatření, jako je omezení expozice slunečnímu a ultrafialovému záření,
a v případě expozice odpovídající ochrana. Podezřelé kožní léze mají být okamžitě prozkoumány,
případně včetně histologického vyšetření vzorku tkáně. Užívání HCTZ má být rovněž opětovně
posouzeno u pacientů, kteří v minulosti prodělali NMSC
Akutní respirační toxicita
Po užití hydrochlorothiazidu byly hlášeny velmi vzácné závažné případy akutní respirační toxicity,
včetně syndromu akutní respirační tísně minut až hodin po podání hydrochlorothiazidu. Při nástupu jsou příznaky dušnost, horečka, zhoršení
funkce plic a hypotenze. V případě podezření na diagnózu ARDS je třeba přípravek
Irbesartan/Hydrochlorothiazid Teva vysadit a podat vhodnou léčbu. Hydrochlorothiazid nemá být
podáván pacientům, u kterých se již dříve po užití hydrochlorothiazidu vyskytl ARDS.

Pomocná látka

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.