Ipinzan Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Adekvátní údaje o podávání vildagliptinu/metformin hydrochloridu těhotným ženám nejsou k dispozici.
Studie na zvířatech prokázaly pro vildagliptin, podávaný ve vysokých dávkách, reprodukční toxicitu.
Pro metformin nebyla ve studiích na zvířatech reprodukční toxicita prokázána. Studie na zvířatech,
provedené s vildagliptinem a metforminem neprokázaly teratogenitu, ale v dávkách toxických pro
matku byly prokázány fetotoxické účinky (viz bod 5.3). Potenciální riziko pro člověka není známé.
Přípravek Ipinzan se během těhotenství nemá podávat.

Kojení
Studie na zvířatech prokázaly vylučování obou látek, vildagliptinu i metforminu, do mléka. Není známo,
zda se vildagliptin vylučuje do lidského mateřského mléka, ale metformin je do něj v malém množství
vylučován. Vzhledem k možnému riziku obou látek – hypoglykemie u novorozence související s
metforminem a nedostatku dat pro člověka u vildagliptinu, se Ipinzan během kojení nesmí podávat (viz
bod 4.3).

Fertilita
S vildagliptinem/metformin hydrochloridem nebyly provedeny žádné studie hodnotící účinek na lidskou
fertilitu (viz bod 5.3).