Iomeron 400 Bezpečnost (v těhotenství)

Výsledky studií na potkanech, myších a psech prokazují, že jomeprol vykazuje akutní nitrožilní nebo
intraarteriální toxicitu stejnou, jako ostatní neionické přípravky, jakož i dobrou celkovou snášenlivost
po opakovaných nitrožilních podáních u potkanů a psů.
Farmakokinetika, snášenlivost a diagnostická efektivnost jomeprolu v roztocích s obsahem až 400 mg
jódu/ml byly testovány u zdravých dobrovolníků a pacientů vyžadujících urografická, angiografická,
CT vyšetření a vyšetření tělních dutin. Laboratorní parametry a vitální symptomy nevykazovaly žádné
klinicky relevantní změny.
Jomeprol se neváže na plazmatické a sérové proteiny a je proto dialyzovatelný.

Akutní toxicita:
LD50 hodnoty (g jodu/kg) jomeprolu jsou u zvířat:
při nitrožilním podání: 19,9 (19,3-20,5) u myší
14,5 (13,2-16,0) u potkanů
přes 12,5 u psů
intraperitoneálně: 26,1 (13,1-29,2) u myší
10 (8,9-11,3) u potkanů
nitromozkově: 1,3 (1,2-1,5) u myší
intracisternálně: přes 1,2 u potkanů
intrakaroticky: 5,8 (4,64-7,25) u potkanů

Toxicita po opakovaném podání:
Intravenózní podání (1x denně po dobu 28 dnů) v dávkách okolo 1,0g jódu/kg nevyvolalo u potkanů a
psů žádné signifikantní změny. Při vyšších dávkách okolo 2-6,5g jódu/kg se vyskytly symptomy jako
zvracení (u psů), snížení tělesné hmotnosti (u potkanů) a hemato-chemické změny (psi, potkani), tyto
symptomy však po ukončení podávání spontánně vymizely.

Mutagenita:
15/15
Mutagenní potenciál byl ověřován ve 3 studiích in vitro. Výsledky studií prokázaly, že jomeprol nemá
žádné mutagenní účinky a nevyvolává poškození chromozómů.

Místní snášenlivost:
Testování lokální snášenlivosti bylo prováděno po subkutánní a intramuskulární injekci u potkanů a po
intramuskulární injekci u králíků.
Po subkutánním podání nevyvolával jomeprol žádné reakce. Po intramuskulárním podání se vyskytly
(především u králíků) edémy a hyperemie. Ve většině případů se jednalo o reversibilní změny.