Intrarosa Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji pozorovaným nežádoucím účinkem byl vaginální výtok. Způsobuje jej tání čípkového
základu použitého jako pomocné látky v kombinaci s očekávaným zvýšením vaginální sekrece
v důsledku léčby. V případě rozvoje vaginálního výtoku není nutné léčbu přípravkem Intrarosa ukončit

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky získané z klinických studií s 6,5 mg prasteronu jsou shrnuty v tabulce 1 níže.
Tabulka 1: Nežádoucí účinky pozorované u prasteronu 6,5 mg pesarů v klinických studiích

Třída orgánových systémů
dle MedDRA 
Časté 
Méně časté 
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Sekrece v místě aplikace

-
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Abnormální cervikální stěr

Cervikální/děložní polypy 
 
Útvar v prsu Vyšetření  
Riziko karcinomu prsu
• U žen užívajících kombinovanou terapii s estrogenem a progesteronem po dobu více než 5 let
bylo hlášeno až 2násobně zvýšené riziko karcinomu prsu.
• U uživatelek čistě estrogenní terapie je jakékoli zvýšení rizika podstatně nižší než u uživatelek
kombinovaných přípravků s estrogenem a progesteronem.
• Míra rizika závisí na délce užívání • Výsledky největší randomizované placebem kontrolované klinické studie nejrozsáhlejší epidemiologické studie
Million Women study – Předpokládané dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Věkové
rozmezí
Další případy na 1 000 žen bez
anamnézy užívání HRT po dobu let*Poměr rizika 
a 95% CI#
Další případy na 1 uživatelek HRT během 5 let
HRT samotnými estrogeny
50⌀Celkový poměr rizika. Poměr rizika není konstantní, ale s delší dobou užívání se bude zvyšovat.
Poznámka: Jelikož se výchozí incidence rakoviny prsu v jednotlivých zemích EU liší, počet dalších
případů rakoviny prsu se bude také proporcionálně měnit.
US WHI studie – dodatečné riziko karcinomu prsu po 5letém užívání
Věkové
rozmezí
Incidence na 1 000 žen v rameni
s placebem během 5 let
Poměr rizika 
a 95% CI
Další případy na 1 000 uživatelek
HRT během 5 let CEE samotný estrogen
50Karcinom ovaria

Použití čistě estrogenní nebo kombinované estrogenní a progesteronové HRT bylo spojeno s lehce
vyšším rizikem karcinomu ovaria Metaanalýza 52 epidemiologických studií ukázala zvýšené riziko karcinomu ovaria u žen aktuálně
užívajících HRT ve srovnání se ženami, které HRT nikdy neužívaly U žen ve věku 50 až 54 let užívajících HRT po dobu 5 let připadá přibližně 1 další případ na 2 uživatelek. U žen ve věku 50 až 54 let neužívajících HRT bude karcinomu ovaria za 5 let
diagnostikován asi u 2 žen z 2 000.

Riziko žilních tromboembolických příhod

HRT je spojena s 1,3 až 3násobným zvýšením relativního rizika rozvoje žilních VTE, tzn. hluboké
žilní trombózy nebo plicní embolie. Výskyt takové příhody je pravděpodobnější v prvním roce užívání
HRT
WHI studie – dodatečné riziko VTE po 5letém užívání

*Dle výchozí incidence v rozvinutých zemích
*Klinická studie WHI u žen bez dělohy, které neprokázalo zvýšení rizika rakoviny prsu
*Klinická studie u žen bez dělohy
Věkové rozmezí
Incidence 
na 1 000 žen v rameni s
placebem během 5 let
3RP
UDalší případy na 1 uživatelek HRT
Samostatný estrogen50
Riziko ischemické choroby srdeční

• Riziko ischemické choroby srdeční je lehce zvýšeno u uživatelek kombinované estrogenní
a progesteronové HRT ve věku nad 60 let
Riziko ischemické cévní mozkové příhody

• Použití čistě estrogenní a kombinované estrogenní a progesteronové terapie je spojeno s až
1,5 násobným zvýšením relativního rizika ischemické cévní mozkového příhody. Riziko
hemoragické cévní mozkové příhody není během užívání HRT zvýšeno.
• Toto relativní riziko nezávisí na věku nebo délce užívání, ale jelikož je výchozí riziko
významně závislé na věku, bude se celkové riziko cévní mozkové příhody u žen užívajících
HRT s věkem zvyšovat
WHI studie kombinované – dodatečné riziko ischemické cévní mozkové příhody*4 po 5letém
užívání
Věkové rozmezí
Incidence 
na 1 000 žen v rameni s
placebem během 5 let
Poměr rizika a 95%
CI
Další případy na 1 uživatelek HRT během
let
-  
Ve spojení s estrogenní/progesteronní léčbou byly hlášeny další nežádoucí účinky:

– onemocnění žlučníku
– onemocnění kůže a podkožní tkáně: chloasma, erythema multiforme, erythema nodosum,
vaskulární purpura
– pravděpodobná demence ve věku vyšším než 65 let
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.