Inovelon Vedlejší a nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu
Klinický vývojový program zahrnoval více než1 900pacientů srůznými typy epilepsie, kterým byl
podáván rufinamid. Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky celkově byly bolesti hlavy, závratě, únava
asomnolence. Nejčastější nežádoucí účinky pozorované upacientů sLennox-Gastautovým
syndromem ve vyšší incidenci než při podávání placeba byly somnolence a zvracení. Nežádoucí
účinky byly obvykle mírné až středně těžké. Četnost vystoupení pacientů sLennox-Gastautovým
syndromem ze studie zdůvodu nežádoucích účinků byla8,2% pro pacienty užívající rufinamid a 0%
pro pacienty užívající placebo. Nejčastější nežádoucí účinky, které vedly kvystoupení ze studie, byly
ve skupině léčené rufinamidem vyrážka a zvracení.
Tabulka nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky hlášené s vyšší incidencí než u placeba během dvojitě zaslepených studií u pacientů
sLennox-Gastautovým syndromem nebo ucelkového souboru pacientů, kterým byl podáván
rufinamid, jsou uvedeny v následující tabulce podle terminologie MedDRA, třídy orgánových systémů
a podle frekvence.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté Třída orgánových
systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Infekce a infestace Pneumonie
Chřipka
Nazofaryngitida
Ušní infekce
Sinusitida
Rinitida
Poruchy

imunitního
systémuHypersensitivita*
Poruchy
metabolismu a

výživy
Anorexie
Poruchy příjmu potravy
Snížená chuť kjídlu
Psychiatrické

poruchy
Úzkost
Insomnie
Poruchy
nervového

systému
Somnolence*
Bolesti hlavy
Závratě*
Status epilepticus*
Křeče
Abnormální koordinace*
Nystagmus
Psychomotorická

hyperaktivita
Třes
Poruchy oka Diplopie
Rozmazanévidění
Poruchy ucha a

labyrintu
Vertigo
Respirační, hrudní
a mediastinální

poruchy
Epistaxe
Gastrointestinální

poruchy
NauzeaBolesti horní části břicha
ZvraceníZácpa
Dyspepsie
Třída orgánových

systémů
Velmi častéČastéMéně častéVzácné
Průjem
Poruchy jater a

žlučových cest
Zvýšení jaterních
enzymů
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

Vyrážka*
Akné
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a

pojivové tkáně
Bolesti zad
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu

Oligomenorea
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace

ÚnavaPoruchy chůze*
Vyšetření Pokles tělesné hmotnosti
Poranění, otravy a

procedurální
komplikace
Poranění hlavy
Kontuze
* Odkaz na bod4.Další informace týkající se zvláštních populací
Pediatrická populace Vmulticentrické otevřené studii byla porovnávána přídatná léčba rufinamidem oproti jakémukoli
jinému antiepileptiku podle výběru řešitele ke stávajícímu režimu1až3atiepileptik u pediatrických
pacientů ve věku od1roku do méně než4let sneadekvátně kontrolovaným Lennox-Gastautovým
syndromem, bylo25pacientů, znichž10subjektů bylo ve věku od1roku do2let, vystaveno
působení rufinamidu jako přídatné terapii po dobu24týdnů vdávkách až45mg/kg/den, rozdělených
do 2dávek. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky souvisejícími sléčbou ve skupině léčené
rufinamidem ahorečka kjídlu věku4let astarších, dospívajících adospělých. Věková charakterizace upacientů ve věku do4let
nebyla vomezené bezpečnostní databázi zjištěna kvůli nízkému počtu pacientů ve studii.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného vDodatkuV.
Ostatní nejvíce nakupují
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
1 790 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
199 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
609 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
135 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
609 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
499 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
435 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
15 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
309 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
155 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
39 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
99 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
145 Kč
 
Skladem | Doprava od 79 Kč
85 Kč

O projektu

Volně dostupný nekomerční projekt za účelem laického srovnání léčiv na úrovni interakcí, vedlejších účinků, stejně jako cen léčiv a jejich a alternativ

Více informací

  • Email:
  • Eshop