Inovelon Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších1roku nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání
Rufinamid je určen kperorálnímu podání.
Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Inovelon by měl být užíván sjídlem rozdrtit a podat smenším množstvím vody tablety na dvě stejné poloviny.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku, deriváty triazolu nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě6.4.4Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Status epilepticus
Ve studiích klinického vývoje byly během léčby rufinamidem zaznamenány případy status epilepticus,
zatímco u pacientů, kteří užívali placebo, nebyly žádné takové případy zaznamenány. Tyto příhody
vedly kvysazení rufinamidu ve20% případů. Jestliže se u pacientů objeví nové typy záchvatů a/nebo
se zvýšenou frekvencí dochází ke status epilepticus, který se liší od počátečního stavu pacienta, je
nutné znovu přehodnotit poměr prospěšnosti a rizik léčby.
Vysazení rufinamidu
Rufinamid je nutné vysazovat postupně, aby se snížila možnost výskytu záchvatů při vysazení léku. V
klinických studiích bylo vysazení dosaženo snižováním dávky opřibližně25% vždy po dvou dnech.
O vysazení současně podávaných antiepileptických přípravků, jakmile bylo dosaženo kontroly nad
záchvaty přidáním rufinamidu, nejsou dostatečné údaje.
Reakce centrálního nervového systému
Léčba rufinamidem byla spojena se závratí, somnolencí, ataxií a poruchami chůze, což mohlo zvýšit
výskyt náhodných pádů vtéto populaci zvýšené opatrnosti, dokud se neseznámí smožnými účinky tohoto léčivého přípravku.
Hypersenzitivní reakce
Ve spojení sléčbou rufinamidem se vyskytly závažné syndromy přecitlivělosti na antiepileptický
léčivý přípravek včetně DRESS Stevens-Johnsonova syndromu. Příznaky a symptomy tohoto onemocnění byly různorodé; avšak u
pacientů se typicky vyskytovala, i když ne výlučně, horečka a vyrážka, ve spojení spostižením dalšího
orgánového systému. Jiné přidružené manifestace zahrnovaly lymfadenopatii, abnormalitytestů
jaterních funkcí a hematurii. Jelikož projevy tohoto stavu jsou různorodé, mohou se objevit jiné
příznaky a známky postižení orgánových systémů, které vtomto textu nejsou uvedeny. Tento syndrom
přecitlivělosti na antiepileptika se objevil vtěsné časové souvislosti se zahájením léčby rufinamidem a
usouboru pediatrických pacientů. Pokud na tuto reakci vznikne podezření, je nutné rufinamid vysadit
a zahájit alternativní léčbu. Všichni pacienti, u kterých se objeví vyrážka při užívání rufinamidu, musí
být pečlivě monitorováni.
Zkrácení QT
V podrobné QT studii způsobil rufinamid pokles QTc intervalu, který byl přímo úměrný jeho
koncentraci. Ačkoliv mechanismus vzniku tohoto nálezu ani jeho význam sohledem na bezpečnost
přípravku nejsou známy, lékaři by na základě klinického posouzení měli zvážit, zda předepsat
rufinamid pacientům, kterým hrozí další zkracování QTc intervalu krátkého QT nebo pacienti, kteří mají tento syndrom vrodinné anamnézeŽeny, které mohou otěhotnět
Ženy, které mohou otěhotnět musejí během léčby přípravkem Inovelon používat antikoncepci. Lékaři
by se měli snažit zajistit, aby byla použita vhodná antikoncepce a podle klinické situace jednotlivých
pacientek by měli zvážit, zda je vhodnější podávat perorální antikoncepci nebo dávky složek perorální
antikoncepce Laktóza
Inovelon obsahuje laktózu, pacienti sevzácnými dědičnými problémy sintolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy proto nemají tento léčivý přípravek užívat.
Sebevražedné myšlenky
Sebevražedné myšlenky a chování byly hlášeny u pacientů léčených antiepileptiky v několika
indikacích. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných studií antiepileptických léčivých
přípravků také prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování.
Mechanismus tohoto rizika není znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika u
přípravku Inovelon.
U pacientů je proto třeba sledovat známky sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování a je
třeba zvážit vhodnou léčbu. Pacienty objeví známky sebevražedných myšlenek nebo sebevražedného chování, vyhledali lékařskou pomoc.