Inovelon Dávkování a způsob podání

Léčbu rufinamidem by měl předepsat lékař se specializací voboru pediatrie nebo neurologie se
zkušenostmi sléčbou epilepsie.
Inovelonperorální suspenze a Inovelon potahované tablety lze při stejných dávkách zaměnit. Pacienty
je třeba vobdobí přechodu zjedné lékové formy na druhou sledovat.
Dávkování
Podávání dětem ve věku od1 roku do méně než4 let
Pacienti neužívající valproát:
Léčba by měla být zahájena dávkou10mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s
odstupem přibližně12hodin. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena o
až10mg/kg/den každý třetí den až do cílové dávky45mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě
stejné dávky s odstupem přibližně12hodin. Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů
je45mg/kg/den.
Pacienti užívající valproát:
Vzhledem k tomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů, kteří
současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu. Léčba by měla být zahájena
dávkou10mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem přibližně12hodin.
Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být dávka zvýšena o až10mg/kg/den každý třetí den až
do cílové dávky30mg/kg/den, která se podává rozdělená na dvě stejné dávky s odstupem
přibližně12hodin. Maximální doporučená dávka pro tuto populaci pacientů je30mg/kg/den.
Není-li možné dosáhnout doporučené vypočtené dávky Inovelonu, má se podat dávka zaokrouhlená na
nejbližší celou100mg tabletu.
Podávání dětem ve věku4 let nebo starším o hmotnosti nižší než30kg
Pacienti <30kg neužívající valproát:
Léčba by měla být zahájena denní dávkou200mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být
každý třetí den dávka zvyšována o200mg, až do maximální doporučené dávky1 000mg/den.
Dávky až3 600mg/den byly studovány u omezeného počtu pacientů.
Pacienti <30kg užívající současně valproát:
Vzhledem ktomu, že valproát výrazně snižuje clearance rufinamidu, doporučuje se u pacientů
< 30kg, kteří současně užívají valproát, nižší maximální dávka Inovelonu. Léčba by měla být
zahájena denní dávkou200mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být minimálně po dvou
dnech denní dávka zvýšena o200mg až do maximální doporučené dávky600mg/den.
Podávání dospělým, dospívajícím a dětem ve věku4 let nebo starším o hmotnosti30kg a vyšší
Pacienti ˃ 30kg neužívající valproát:
Léčba by měla být zahájena denní dávkou400mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být
každý druhý den dávka zvyšována o400mg, až do maximální doporučené dávky, jak je uvedena
vnásledující tabulce.
Rozmezí hmotnosti 30,0-50,0kg50,1-70,0kg≥70,1kg
Maximální doporučená
dávka
1800mg/den2400mg/den3200mg/den
Dávky až4 000mg/den studovány uomezeného počtu pacientů.
Pacienti ˃ 30kg užívající současně valproát:
Léčba by měla být zahájena denní dávkou400mg. Podle klinické odpovědi a snášenlivosti může být
dávka každý druhý den zvyšována o400mg až do maximální doporučené dávky, jak je uvedena
vnásledující tabulce.
Rozmezí hmotnosti 30,0-50,0kg50,1-70,0kg≥70,1kg
Maximální doporučená
dávka
1200mg/den1600mg/den2200mg/den
Starší pacienti
Informace o podávání rufinamidu starším osobám jsou omezené. Protože farmakokinetika rufinamidu
není u starších osob změněna nad65let.
Porucha funkce ledvin
Studie pacientů stěžkou poruchou funkce ledvin ukázala, že u těchto pacientů není nutná žádná
úprava dávkování Porucha funkce jater
Podávání léku u pacientů sporuchou funkce jater nebylo studováno. Při léčbě pacientů slehkou až
středně těžkou poruchou funkce jater se doporučuje opatrnost a pečlivé titrování dávky. Podávání léku
pacientům stěžkou poruchou funkce jater se nedoporučuje.
Ukončení podávání rufinamidu
Má-li být léčba rufinamidem ukončena, je nutné ji vysazovat postupně. V klinických studiích bylo
vysazení rufinamidu dosaženo snižováním dávky o přibližně25% vždy po dvou dnech V případě jedné či více vynechaných dávek je nutné individuální posouzení klinického stavu.
Nekontrolované otevřené studie naznačují, že účinnost je dlouhodobá, přestože žádná kontrolovaná
studie nebyla prováděna déle než tři měsíce.
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost rufinamidu u novorozených dětí nebo kojenců a batolat mladších1roku nebyla
stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje Způsob podání
Rufinamid je určen kperorálnímu podání.
Tablety se užívají dvakrát denně, ráno a večer, rozdělené do dvou stejných dávek a zapíjí se vodou.
Inovelon by měl být užíván sjídlem rozdrtit a podat smenším množstvím vody tablety na dvě stejné poloviny.