Infusio mannitoli 10 imuna Farmaceutické údaje o léku

6.1. Seznam pomocných látek
Voda pro injekci.

6.2. Inkompatibility
4/5

Inkompatibilita léčivého přípravku přidávaného k roztoku musí být ověřena před přidáním.
Před přidáním léčivého přípravku ověřte, zda je rozpustný a stabilní ve vodě při pH roztoku manitolu
(4,0- 7,0).
Je třeba se seznámit s příbalovou informaci léčivého přípravku, který má být přidán.

6.3. Doba použitelnosti
a) skleněné láhve: 3 roky
b) plastové vaky: 2 roky

Doba použitelnosti po přidání aditiv:
Viz. bod 6.6.
Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek použit okamžitě. Pokud není použit okamžitě,
doba a podmínky uchovávání přípravku před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.
6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě 15 - 25 °C. Uchovávejte lahve (vaky) v krabici, aby byl přípravek
chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
Uchovávání při teplotě nižší 20C může způsobit krystalizaci přípravku. V případě krystalizace
je nutné roztok ohřát a po rozpuštění krystalů zchladit na aplikační teplotu.

6.5. Druh obalu a velikost balení

a) skleněná láhev s pryžovou zátkou, hliníkovým uzávěrem, kartonová krabice.
Velikost balení: 30 x 100 ml, 20 x 200 ml, 20 x 250 ml, 10 x 400 ml, 10 x 500 ml

b) plastový vak (typ ENVIBAG) se dvěma vstupy (injekční a infuzní vstup). Vaky jsou dodávány v
kartonových krabicích. Jedna krabice obsahuje: 40/50/60 x 100 ml, 18/30 x 250 ml nebo 10/20 x
500 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Informace ohledně způsobu podání viz bod 4.2.
Používejte pouze čiré roztoky v neporušených obalech.

Používejte infuzní sety s koncovým in-line filtrem vzhledem k možnosti tvorby krystalů manitolu.
Instrukce ohledně opatření, která mají být přijata před podáním v případě krystalizace léčivého
přípravku viz bod 4.2.

U vaků aditiva mohou být přidávána před infuzí nebo během infuze injekčním vstupem za dodržení
aseptických podmínek. Před přidáním léčiva si ověřte, zda je rozpustné a stabilní ve vodě při pH
přípravku. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchaní aditiv. Roztoky obsahující
aditiva je třeba použít ihned a neskladovat.
Lékař zodpovídá za posouzení kompatibility léku přidávaného k přípravku. Provede kontrolu, zda
nedošlo k eventuální změně barvy, vysrážení nerozpustných komplexů nebo ke vzniku krystalů.
Přidání dalších léčiv nebo nesprávná technika podání může vyvolat febrilní reakci v důsledku
možného zanesení pyrogenů. V případě nežádoucí reakce je třeba infuzi ihned zastavit.

Po jednorázovém použití zlikvidujte.
5/5
Veškerý nespotřebovaný roztok znehodnoťte.

Při aplikaci skleněných láhví dodržte tyto zásady:
1. Před použitím odstraňte pojistku.
2. Povrch zátky dezinfikujte.

Při aplikaci vaků dodržte tyto zásady:
1. Částečně použité vaky znovu nenapojujte.