Infanrix Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda pro injekci.

6.2 Inkompatibility

Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce s výjimkou vakcíny
Hiberix.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).
Chraňte před mrazem. Vakcínu, která zmrzla, je nutno vyřadit z použití!
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu
0,5 ml suspenze v předplněné injekční stříkačce (sklo třídy I) s pístovou zátkou (butylová pryž)
a s pryžovým krytem (s jehlou nebo bez jehly).

Kryt a pryžová zátka pístu předplněné injekční stříkačky jsou vyrobeny ze syntetické pryže.

Velikost balení:
předplněná injekční stříkačka
10 předplněných injekčních stříkaček

předplněná injekční stříkačka + 1 jehla
10 předplněných injekčních stříkaček + 10 jehel

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Vakcína musí být před použitím protřepána, aby vznikla homogenní bílá suspenze a opticky
zkontrolována na přítomnost makroskopicky patrných cizorodých částic a na netypické změny vzhledu.
Při jakékoliv vizuálně zjištěné odchylce musí být vakcína vyřazena.

Jak je uvedeno v bodě 4.5, může se Infanrix mísit s vakcínou Hiberix. V tomto případě se
rozpouštědlo dodávané v balení vakcíny Hiberix nahrazuje přípravkem Infanrix.

Lahvičku s rozpouštědlem z balení vakcíny Hiberix zlikvidujte. Kombinovaná vakcína musí být
rekonstituována přidáním celého objemu vakcíny Infanrix obsaženého v předplněné injekční
stříkačce do injekční lahvičky s lyofilizovaným práškem vakcíny Hiberix.
S takto připravenou směsí se zachází stejně jako s vakcínou Infanrix.

Pokyny pro použití předplněné injekční stříkačky




Držte injekční stříkačku za tělo, ne za píst injekční
stříkačky.
Odšroubujte kryt injekční stříkačky otáčením proti
směru hodinových ručiček.


Připevněte jehlu k injekční stříkačce jemným
připojením koncovky jehly k adaptéru Luer Lock
a pootočte o čtvrt otáčky ve směru hodinových ručiček,
dokud nepocítíte, že zapadla.
Nevytahujte píst stříkačky z těla stříkačky. Pokud
k tomu dojde, vakcínu nepodávejte.

Likvidace:
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.