Indium (in111) chloride Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Kyselina chlorovodíková, voda na injekci

6.2 Inkompatibility

Značení makromolekul, např. monoklonálních protilátek, chloridem inditým(111In) je vysoce citlivé na
přítomnost stopových kovových nečistot.

Je důležité zajistit úplnou čistotu veškerého skla, injekčních jehel apod. bez přítomnosti stopových
kovových nečistot. V zájmu omezení kovových nečistot ve stopovém množství používejte pouze
injekční jehly s potvrzenou odolností vůči zředěné kyselině (např. nekovové jehly).

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 24 hodin od data a hodiny kalibrace.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C .

Přípravek neobsahuje konzervační látky. Je-li obsah lahvičky použit pro více aplikací, každý díl musí
být odebrán za aseptických podmínek a během jediného pracovního dne. Po odebrání první dávky se
lahvička uchovává při teplotě 2 – 8°C.

Uchovávání musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička 10 ml ze skla třídy I uzavřená pryžovou zátkou a hliníkovou objímkou.

Přípravek Indium Chloride (In111) je dodáván v následujících aktivitách k referenčnímu datu:
111 MBq v 0,3 ml
185 MBq v 0,5 ml
370 MBq v 1,0 ml
555 MBq v 1,5 ml
740 MBq ve 2,0 ml
1850 MBq v 5,0 ml

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Zvláštní opatření k likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Všeobecná upozornění
Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na
klinických pracovištích k tomu určených. Příjem, skladování, příprava a aplikace radiofarmak a
likvidace odpadu podléhá předpisům a/nebo příslušným povolením kompetentního úředního orgánu.

Příprava radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro radiační bezpečnost, tak s
požadavky na farmaceutickou kvalitu. Je nutné dodržovat zásady aseptické práce a správné výrobní
praxe pro radiofarmaka.

Obsah lahvičky je určen pouze ke značení a nesmí být podán přímo pacientovi.
V případě jakéhokoliv poškození lahvičky není možné přípravek použít!

Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak
kontaminace stopami moči, zvratků apod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné
dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.