Indapamid stada Pro děti, pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Indapamid Stada u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety musí být užity s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Tablety se
nesmí žvýkat.
2/8
4.3. Kontraindikace
- Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Těžké renální selhání.
- Jaterní encefalopatie nebo těžká porucha funkce jater.
- Hypokalemie.


4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Zvláštní upozornění
Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v
případě elektrolytové nerovnováhy. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě
zastavit.

Fotosenzitivita
U thiazidů a thiazidům podobných diuretik byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod
4.8). Pokud se vyskytne fotosenzitivní reakce během léčby, doporučuje se léčbu zastavit. Pokud
je opakované podání diuretik nezbytné, doporučuje se chránit vystavené plochy před sluncem nebo
umělým UV zářením.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí
k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným
úhlem.
Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin
až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě
zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří
dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové
faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy
nebo peniciliny v anamnéze.

Pomocné látky:
Indapamid Stada obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Zvláštní opatření pro použití
Rovnováha vody a elektrolytů:
Sodík v plazmě:
Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech
kontrolovat. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné
pravidelné sledování, které musí být u starších pacientů a u pacientů s cirhózou častější (viz body 4.a 4.9). Jakákoli diuretická léčba může způsobit hyponatremii, někdy s velmi vážnými následky.
Hyponatremie s hypovolemií může být odpovědná za dehydrataci a ortostatickou hypotenzi.
Současná ztráta chloridových iontů může vést k sekundární kompenzační metabolické alkalóze:
výskyt a stupeň tohoto účinku jsou mírné.

Draslík v plazmě:
Deplece draslíku s hypokalemií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných
diuretik.
U některých vysoce rizikových skupin pacientů, tj. u starších pacientů, podvyživených pacientů
a/nebo pacientů užívajících řadu léků současně, u cirhotiků s otoky a s ascitem, u pacientů s
onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se srdečním selháním je nutno zabránit případnému
vzniku hypokalemie ( 3,4 mmol/l). Hypokalemie v těchto případech zvyšuje toxické účinky
digitalisových přípravků na srdce a riziko vzniku arytmií.

Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ.
3/8
Hypokalemie, právě tak jako bradykardie, pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých
arytmií, zvláště smrtelně nebezpečných torsade de pointes.

U všech výše uvedených případů je nezbytné častější vyšetřování hladin draslíku v plazmě.
První vyšetření kalemie je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby.
Při zjištění hypokalemie je nutno začít provádět příslušná opatření. Hypokalémie zjištěná v
souvislosti s nízkou koncentrací hořčíku v séru může být na léčbu neodpovídající, pokud není
korigován sérový hořčík.

Plazmatické hladiny hořčíku:
Bylo prokázáno, že thiazidy a podobná diuretika včetně indapamidu zvyšují vylučování hořčíku
močí, což může mít za následek hypomagnezémii (viz body