INDAPAMID STADA - souhrn údajů a příbalový leták

1/8
Sp. zn. suklsa k sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Indapamid Stada 1,5 mg tablety s prodlouženým uvolňováním

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje indapamidum 1,5 mg.

Pomocné látky se známým účinkem:
Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 144,22 mg monohydrátu laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tableta s prodlouženým uvolňováním.
Bílá až téměř bílá, kulatá, bikonvexní potahovaná tableta.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Indapamid Stada je indikován k léčbě esenciální hypertenze u dospělých pacientů.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování
Jedna tableta za 24 hodin, užitá přednostně ráno.

Při podání vyšší dávky se nezvyšuje antihypertenzní účinek indapamidu, ale zvyšuje se saluretický
účinek.

Zvláštní skupiny pacientů
Starší pacienti (viz bod 4.4)
U starších pacientů musí být hladiny kreatininu v plazmě upraveny podle věku, tělesné hmotnosti a
pohlaví. Starší pacienti mohou být léčeni přípravkem Indapamid Stada, pokud je funkce ledvin
normální nebo jen minimálně narušená.

Porucha funkce ledvin (viz body 4.3 a 4.4)
Léčba je kontraindikována v případě těžkého renálního selhání (clearence kreatininu pod 30 ml/min.).
Thiazid a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně porušené
funkci ledvin.

Porucha funkce jater (viz body 4.3 a 4.4)
Léčba je kontraindikována u těžké poruchy funkce jater.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Indapamid Stada u dětí a dospívajících nebyla stanovena. Nejsou
k dispozici žádné údaje.

Způsob podání
Perorální podání.
Tablety musí být užity s dostatečným množstvím tekutiny (např. sklenice vody). Tablety se
nesmí žvýkat.
2/8

4.3. Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiné sulfonamidy nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou
v bodě 6.1.
- Těžké renální selhání.
- Jaterní encefalopatie nebo těžká porucha funkce jater.
- Hypokalemie.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění
Při poruše funkce jater mohou thiazidová diuretika způsobit jaterní encefalopatii, zejména v
případě elektrolytové nerovnováhy. V takovém případě je nutno podávání diuretik okamžitě
zastavit.

Fotosenzitivita
U thiazidů a thiazidům podobných diuretik byly hlášeny případy fotosenzitivních reakcí (viz bod
4.8). Pokud se vyskytne fotosenzitivní reakce během léčby, doporučuje se léčbu zastavit. Pokud
je opakované podání diuretik nezbytné, doporučuje se chránit vystavené plochy před sluncem nebo
umělým UV zářením.

Choroidální efuze, akutní myopie a sekundární glaukom s uzavřeným úhlem
Sulfonamidy nebo deriváty sulfonamidů mohou způsobit idiosynkratickou reakci vedoucí
k choroidální efuzi s defektem zorného pole, přechodné myopii a akutnímu glaukomu s uzavřeným
úhlem.
Příznaky zahrnují náhlý pokles zrakové ostrosti nebo bolesti očí a obvykle se objevují během hodin
až týdnů po zahájení léčby. Neléčený akutní glaukom s uzavřeným úhlem může vést k trvalé ztrátě
zraku. Primární léčba spočívá v co nejrychlejším vysazení léčiva. Pokud se nitrooční tlak nepodaří
dostat pod kontrolu, je třeba zvážit rychlou medikamentózní nebo chirurgickou léčbu. Rizikové
faktory pro rozvoj akutního glaukomu s uzavřeným úhlem mohou zahrnovat alergie na sulfonamidy
nebo peniciliny v anamnéze.

Pomocné látky:
Indapamid Stada obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí
galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento
přípravek užívat.

Zvláštní opatření pro použití
Rovnováha vody a elektrolytů:
Sodík v plazmě:
Hladinu sodíku je nutno stanovit ještě před zahájením léčby a pak ji v pravidelných intervalech
kontrolovat. Pokles hladiny sodíku může být zpočátku asymptomatický, a proto je nutné
pravidelné sledování, které musí být u starších pacientů a u pacientů s cirhózou častější (viz body 4.a 4.9). Jakákoli diuretická léčba může způsobit hyponatremii, někdy s velmi vážnými následky.
Hyponatremie s hypovolemií může být odpovědná za dehydrataci a ortostatickou hypotenzi.
Současná ztráta chloridových iontů může vést k sekundární kompenzační metabolické alkalóze:
výskyt a stupeň tohoto účinku jsou mírné.

Draslík v plazmě:
Deplece draslíku s hypokalemií představuje hlavní riziko podávání thiazidových a podobných
diuretik.
U některých vysoce rizikových skupin pacientů, tj. u starších pacientů, podvyživených pacientů
a/nebo pacientů užívajících řadu léků současně, u cirhotiků s otoky a s ascitem, u pacientů s
onemocněním věnčitých tepen a u pacientů se srdečním selháním je nutno zabránit případnému
vzniku hypokalemie ( 3,4 mmol/l). Hypokalemie v těchto případech zvyšuje toxické účinky
digitalisových přípravků na srdce a riziko vzniku arytmií.

Ohroženy jsou i osoby s dlouhým QT intervalem, bez ohledu na jeho vrozený nebo iatrogenní původ.
3/8
Hypokalemie, právě tak jako bradykardie, pak představují faktor predisponující ke vzniku těžkých
arytmií, zvláště smrtelně nebezpečných torsade de pointes.

U všech výše uvedených případů je nezbytné častější vyšetřování hladin draslíku v plazmě.
První vyšetření kalemie je třeba provést v prvním týdnu po zahájení léčby.
Při zjištění hypokalemie je nutno začít provádět příslušná opatření. Hypokalémie zjištěná v
souvislosti s nízkou koncentrací hořčíku v séru může být na léčbu neodpovídající, pokud není
korigován sérový hořčík.

Plazmatické hladiny hořčíku:
Bylo prokázáno, že thiazidy a podobná diuretika včetně indapamidu zvyšují vylučování hořčíku
močí, což může mít za následek hypomagnezémii (viz body 4.5 a 4.8).

Hladina kalcia v plazmě:
Thiazidová a podobná diuretika mohou snižovat vylučování vápníku močí a způsobit tak mírné a
přechodné zvýšení hladin vápníku v plazmě. Skutečná hyperkalcemie může být výsledkem dříve
nerozpoznané hyperparatyreózy.
V takovém případě je nutno léčbu až do vyšetření funkce příštítných tělísek přerušit.

Hladina glukózy v krvi:
Sledování hladin glukózy v krvi je důležité u diabetiků, zvláště v přítomnosti hypokalemie.

Kyselina močová:
Pacienti se zvýšenými hladinami kyseliny močové mohou vykazovat zvýšenou tendenci k
záchvatům
dny.
Renální funkce a diuretika:
Thiazidová a podobná diuretika jsou plně účinná pouze při normální nebo minimálně snížené funkci
ledvin (hladina kreatininu v plazmě pod 25 mg/l, tj. 220 mol/l u dospělých pacientů). U starších
pacientů je nutno hladiny kreatininu v plazmě upravit podle věku, tělesné hmotnosti a pohlaví.
Hypovolemie na podkladě ztráty vody a sodíku navozené diuretikem na počátku léčby snižuje
glomerulární filtraci. Výsledkem může být zvýšení hladin močoviny v krvi a kreatininu v plazmě.
Tato přechodná funkční renální nedostatečnost nemá žádné důsledky pro jedince s normální funkcí
ledvin, může však dále zhoršit již existující renální nedostatečnost.

Sportovci:
Sportovci mají být upozorněni, že tento léčivý přípravek obsahuje léčivou látku, která může
vyvolat pozitivitu dopingových testů.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které nejsou doporučeny:
Lithium:
Zvýšené plazmatické hladiny lithia se známkami předávkování, jako například při neslané dietě
(snížené vylučování lithia močí). Je-li však podávání diuretik nezbytné, je nutno pozorně
sledovat plazmatické hladiny lithia a provádět příslušné úpravy dávky.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:
Přípravky vyvolávající torsade de pointes:
• třída Ia antiarytmik (chinidin, hydrochinidin, disopyramid),
• třída III antiarytmik (amiodaron, sotalol, dofetilid, ibutilid),
• některá antipsychotika:
- fenothiaziny (chlorpromazin, cyamemazin, levomepromazin, thioridazin,
trifluoperazin)
- benzamidy (amisulprid, sulpirid, sultoprid, tiaprid)
- butyrofenony (droperidol, haloperidol),
- jiná: bepridil, cisaprid, difemanil, erythromycin i.v., halofantrin, mizolastin,
4/8
pentamidin, sparfloxacin, moxifloxacin, vinkamin i.v.

Zvýšení rizika ventrikulárních arytmií, zvláště torsade de pointes (rizikový faktor je hypokalemie).

Je třeba monitorovat hypokalemii a korigovat ji, pokud je třeba, před použitím této kombinace.
Je třeba monitorovat klinický stav, plazmatické elektrolyty a EKG.

Používejte látky, které nemají nevýhodu vzniku torsade de pointes při hypokalemii.

Nesteroidní antiflogistika (systémová) včetně selektivních inhibitorů COX-2, vysoké dávky
kyseliny salicylové ( 3g/den):
Možné snížení antihypertenzního účinku indapamidu.

Riziko akutního renálního selhání u dehydratovaných pacientů (snížení glomerulární filtrace). Je
třeba zavodnit pacienta, sledovat renální funkce při zahájení léčby.

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE):
Riziko náhlé hypotenze a/nebo akutního renálního selhání, pokud se zahájí léčba inhibitorem
angiotenzin konvertujícího enzymu při současné depleci sodíku (zvláště u pacientů se stenózou
renální artérie).
Při hypertenzi, kdy předchozí léčba diuretiky mohla způsobit depleci sodíku, je nutno:
- buď vysadit diuretikum 3 dny před zahájením léčby inhibitorem ACE a v případě potřeby
začít znovu podávat diuretikum vedoucí k hypokalemii;
- nebo podávat nízké počáteční dávky inhibitoru ACE a dávky zvyšovat pouze postupně.

Při městnavém srdečním selhání je třeba začít podávat velmi nízkou dávku inhibitoru ACE,
případně po snížení dávky současně podávaného diuretika vedoucího k hypokalemii.

V každém případě je třeba sledovat v prvních týdnech léčby inhibitorem ACE renální funkce
(plazmatické hladiny kreatininu).

Jiné látky způsobující hypokalemii: amfotericin B (i.v.), gluko- a mineralokortikoidy
(systémové), tetrakosaktid, stimulující (dráždivá) laxativa:
Zvýšené riziko hypokalemie (účinek se sčítá).
Je nutné sledovat plazmatické hladiny draslíku a v případě potřeby je korigovat. Je třeba to mít na
paměti zvláště v případě současné léčby digitalisem. Použití nestimulujících laxativ.


Baklofen:
Zvýšený antihypertenzní účinek.
Zavodnit pacienta, sledovat renální funkce na začátku léčby.

Přípravky obsahující digitalis:
Hypokalemie a/nebo hypomagnezemie zvyšuje toxické účinky digitalisu. V těchto případech je
nutné sledovat plazmatické hladiny draslíku, hořčíku a EKG a v případě potřeby přehodnotit léčbu.

Kombinace, jež je nutno vzít v úvahu:
Kalium šetřící diuretika (amilorid, spironolakton, triamteren):
Tyto racionální kombinace, u některých pacientů užitečné, nevylučují možnost hypokalemie nebo
hyperkalemie (zvláště u pacientů s renálním selháním nebo s diabetem). Sledovat plazmatické
hladiny draslíku a EKG, popř. přehodnotit léčbu.

Metformin:
Zvýšené riziko laktátové acidózy po podání metforminu, navozené možným renálním selháním v
souvislosti s podáváním diuretik, nejčastěji kličkových diuretik. Nepoužívat metformin, pokud
plazmatické hladiny kreatininu překročí 15 mg/l (135 mol/l) u mužů a 12 mg/l (110 mol/l) u
žen.
5/8

Jodované kontrastní látky:
Při dehydrataci způsobené diuretiky existuje zvýšené riziko akutního renálního selhání, zvláště
pokud se použijí vysoké dávky jodovaných kontrastních látek.

Opětovné zavodnění před podáním jodovaných sloučenin.

Imipraminová antidepresiva, neuroleptika:
Zvýšený antihypertenzní účinek a riziko ortostatické hypotenze (účinek se sčítá).

Vápník (soli):

Riziko hyperkalcemie v důsledku sníženého vylučování vápníku močí.

Cyklosporin, takrolimus:
Riziko zvýšených plazmatických hladin kreatininu beze změny hladin cirkulujícího cyklosporinu, a
to dokonce i bez deplece vody/sodíku.

Kortikosteroidy, tetrakosaktid (systémový):
Snížený antihypertenzní účinek (retence vody/sodíku v důsledku podání kortikosteroidů).

4.6. Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství:
Údaje o podávání indapamidu těhotným ženám jsou omezené (méně než 300 ukončených těhotenství)
nebo nejsou k dispozici. Dlouhodobá expozice thiazidu během třetího trimestru těhotenství může snížit
plazmatický objem u matky stejně jako uteroplacentární průtok krve, což může způsobit
fetoplacentární ischemii a retardaci růstu plodu.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky (viz bod
5.3).

Podávání indapamidu v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Kojení:
Informace o vylučování indapamidu/metabolitů do lidského mateřského mléka jsou nedostatečné.
Může se objevit přecitlivělost na léky odvozené od sulfonamidu a hypokalemie. Riziko pro kojené
novorozence/děti nelze vyloučit.
Indapamid je úzce spojen s thiazidovými diuretiky, které byly během kojení spojeny s poklesem nebo
dokonce potlačením laktace.

Indapamid nemá být během kojení užíván.

Fertilita:
Studie reprodukční toxicity neprokázaly žádný vliv na fertilitu samic a samců potkanů (viz bod 5.3).
Neočekávají se žádné účinky na lidskou fertilitu.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Indapamid nemá vliv na bdělost, ale v individuálních případech se mohou objevit různé reakce ve
vztahu ke snížení krevního tlaku, zvláště na začátku léčby nebo pokud je přípravek podáván
současně s jiným antihypertenzivem.
Důsledkem toho může dojít ke snížení schopnosti řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje.

4.8. Nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou hypokalemie, hypersenzitivní reakce, zejména
dermatologické, u subjektů s predispozicí k alergickým a astmatickým reakcím a makulopapulární
vyrážky.
6/8


Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Při léčbě indapamidem byly pozorovány následující nežádoucí účinky seřazené podle následující
četnosti výskytu:
Velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté (≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
Poruchy krve a
lymfatického
systému

agranulocytóza Velmi vzácné
aplastická anemie Velmi vzácné
hemolytická anemie Velmi vzácné
leukopenie Velmi vzácné
trombocytopenie Velmi vzácné
Poruchy
metabolismu a výživy

hypokalemie (viz bod 4.4)

Časté
hyponatremie (viz bod 4.4) Méně časté
hypochloremie Vzácné
hypomagnezemie Vzácné
hyperkalcemie Velmi vzácné
Poruchy nervového
systému

vertigo Vzácné
únava Vzácné
bolest hlavy Vzácné
parestezie Vzácné
synkopa Není známo
Poruchy oka
myopie Není známo
rozmazané vidění
Není známo
postižení zraku Není známo
choroidální efuze Není známo
akutní glaukom s uzavřeným úhlem Není známo

Srdeční poruchy

arytmie

Velmi
vzácné
torsade de pointes (potenciálně fatální) (viz body 4.4 a 4.5) Není známo
Cévní poruchy hypotenze Velmi vzácné
Gastrointestinální
poruchy

zvracení

Méně časté
nauzea Vzácné
zácpa Vzácné
sucho v ústech Vzácné
pankreatitida Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
abnormální funkce jater

Velmi
vzácné
7/8
Třídy orgánových
systémů podle
MedDRA
Nežádoucí účinky Frekvence
možnost nástupu jaterní encefalopatie v případě jaterní
insuficience (viz body 4.3. a 4.4.)
Není známo
hepatitida Není známo
Poruchy kůže a
podkožní tkáně

hypersenzitivní reakce Časté
makulopapulární vyrážky Časté
purpura Méně časté
angioedém Velmi vzácné
kopřivka Velmi vzácné
toxická epidermální nekrolýza Velmi vzácné
Stevens-Johnsonův syndrom Velmi vzácné
možné zhoršení již existujícího akutního diseminovaného
lupus erythematodes
Není známo
fotosenzitivní reakce (viz bod 4.4) Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest

renální selhání
Velmi
vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
erektilní dysfunkce
Méně časté

Vyšetření
prodloužení QT intervalu na EKG (viz body 4.4 a 4.5)

Není známo
zvýšení hladiny glukosy v krvi (viz bod 4.4) Není známo
zvýšení hladiny kyseliny močové v krvi (viz bod 4.4). Není známo
zvýšené hladiny jaterních enzymů Není známo


Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny
draslíku, že účinek indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina
draslíku <3,4 mmol/l a u 4 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný
pokles hladiny draslíku 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina
draslíku <3,4 mmol/l a u 10 % pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný
pokles hladiny draslíku 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
8/8

4.9. Předávkování

Příznaky
Bylo zjištěno, že indapamid nemá toxické účinky až do dávky 40 mg, tj. 27násobku terapeutické
dávky.
Známky akutní otravy zahrnují především poruchy rovnováhy vody/elektrolytů (hyponatremie,
hypokalemie). Klinicky se může vyskytnout nauzea, zvracení, hypotenze, křeče, vertigo, ospalost,
zmatenost, polyurie nebo oligurie, případně až anúrie (v důsledku hypovolemie).

Léčba
K počátečním opatřením patří rychlé vyloučení požité látky (látek) gastrickou laváží a/nebo podáním
aktivního uhlí s následnou obnovou rovnováhy vody/elektrolytů ve specializovaném zdravotnickém
zařízení.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Diuretika, sulfonamidy, samotné. ATC kód: C03BA11.

Mechanismus účinku
Indapamid je derivát sulfonamidů s indolovým kruhem, farmakologicky podobný thiazidovým
diuretikům, který působí inhibicí reabsorpce sodíku v dilučním segmentu kůry. Zvyšuje vylučování
sodíku a chloridů močí a v menší míře i vylučování draslíku a hořčíku, čímž zvyšuje objem vytvořené
moči a má antihypertenzní účinek.

Farmakodynamické účinky
Studie II. a III. fáze v monoterapii prokázaly antihypertenzní účinek v délce 24 hodin. Tento
účinek byl přítomen při dávkách, kdy diuretický účinek byl již mírné intenzity.

Antihypertenzní účinek indapamidu souvisí se zlepšením tepenné pružnosti a snížením
arteriolární a celkové periferní rezistence.

Indapamid redukuje hypertrofii levé komory.

U thiazidových a podobných diuretik se terapeutický účinek nad určitou dávkou již dále nezvyšuje,
zatímco nežádoucí účinky se dále zhoršují. Proto v případě neúčinné léčby již nemá být dávka dále
zvyšována.

U hypertoniků bylo krátko-, středně- a dlouho-dobým pozorováním zjištěno, že indapamid:
- neinterferuje s metabolismem lipidů: triacylglycerolů, LDL-cholesterolu a HDL-
cholesterolu;
- neinterferuje s metabolismem sacharidů, a to dokonce ani u diabetiků s hypertenzí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Indapamid S tad a představuje formu s řízeným uvolňováním na základě matrix systému, v němž
je léčivá látka rozptýlena v pomocných látkách umožňujících postupné uvolňování indapamidu.

Absorpce:
Uvolněná jednotlivá frakce indapamidu se rychle a úplně absorbuje gastrointestinálním traktem.
Jídlo mírně zvyšuje rychlost absorpce, nemá však vliv na množství absorbovaného léku.
Maximálních sérových hladin po jedné dávce se dosahuje přibližně 12 hodin po podání,
opakované podání snižuje výkyvy sérových hladin mezi 2 dávkami. Mezi jedinci existují v tomto
směru rozdíly.

Distribuce:
Na proteiny v plazmě se váže 79 % indapamidu. Poločas plazmatické eliminace je 14 až 24 hodin
(průměr 18 hodin). Rovnovážný stav se dosahuje po 7 dnech. Opakované podávání nevede ke
9/8
kumulaci.

Metabolismus:
Látka se vylučuje převážně močí (70 % dávky) a stolicí (22 %) v podobě neaktivních metabolitů.

Vysoce rizikoví jedinci:
U pacientů s renálním selháním se farmakokinetické parametry nemění.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Indapamid byl testován na mutagenní a kancerogenní vlastnosti s negativním výsledkem.

Nejvyšší dávky indapamidu podané perorálně různým živočišným druhům (40-8000 násobek
terapeutické dávky) poukázaly na exacerbaci diuretických vlastností indapamidu. Hlavní
příznaky otravy ve studiích na akutní toxicititu s intravenózně nebo intraperitoneálně podaným
indapamidem byly ve vztahu k farmakologickému účinku indapamidu, tj. bradypnoe a periferní
vazodilatace.
Studie reprodukční toxicity neprokázaly embryotoxicitu a teratogenitu.
Fertilita nebyla poškozena ani u samců, ani u samic potkanů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktózy
Předbobtnalý kukuřičný škrob
Hypromelosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Magnesium-stearát

Potahová vrstva
Hypromelosa Makrogol Oxid titaničitý (E 171)

6.2. Inkompatibility
Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti
roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5. Druh obalu a obsah balení
PVC/AL blistr, krabička.
Velikost balení: 10, 15, 30, 50, 60, 90, 100 tablet s prodlouženým uvolňováním.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2-61118 Bad Vilbel
Německo

/
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
50/099/08-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
27. 2. 2008/ 14. 10.

10. DATUM REVIZE TEXTU

22. 12.