Imodium Pro děti, pediatrická populace

Léčivý přípravek IMODIUM není určen pro děti do 6 let, děti do dvou let jej nesmí užívat (viz bod
4.3.).

Starší pacienti
Úprava dávkování u starších pacientů není zapotřebí.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Úprava dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin není zapotřebí.

Pacienti s poruchou funkce jater
Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s poruchou funkce jater nejsou k dispozici, je u těchto
pacientů zapotřebí užívat loperamid hydrochlorid s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu
prvního průchodu játry (viz bod 4.4).

Způsob podání

Perorální podání. Tobolky je zapotřebí zapíjet.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Loperamid hydrochlorid se nesmí podávat dětem do 2 let.

Loperamid hydrochlorid se nesmí užívat jako primární léčba:
o u pacientů s akutní dyzenterií (charakterizovanou přítomností krve ve stolici a vysokou
horečkou),
o u pacientů s akutní ulcerózní kolitidou, o u pacientů s bakteriální enterokolitidou
způsobenou invazivními organizmy, k nimž patří např.
Salmonella, Shigella a Campylobacter, o u pacientů s pseudomembranózní kolitidou v
souvislosti s léčbou širokospektrými antibiotiky.

Loperamid hydrochlorid se nesmí užívat obecně tam, kde by útlum peristaltiky mohl vést k možnému
riziku závažných následků, k nimž patří ileus, megakolon a toxický megakolon.

Léčbu léčivým přípravkem IMODIUM je nutno okamžitě ukončit, když se objeví obstipace,
abdominální distenze nebo ileus.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Léčba průjmu léčivým přípravkem IMODIUM je pouze symptomatická. Kdykoli lze diagnostikovat
etiologii, měla by být v případě potřeby zahájena specifická léčba.

U pacientů trpících průjmem, zejména u dětí, může dojít k úbytku tekutin a elektrolytů. V těchto
případech je nejvýznamnějším opatřením patřičná náhrada tekutin a elektrolytů.

Nenastane-li u akutního průjmu klinické zlepšení do 48 hodin, má být podávání loperamid
hydrochloridu ukončeno a pacientovi doporučeno vyhledat lékaře.

U pacientů s AIDS, u nichž je průjem léčen loperamid -hydrochloridem by měla být léčba
ukončena při prvních příznacích abdominální distenze. U pacientů s AIDS a infekční kolitidou
způsobenou virovými i bakteriálními patogeny, kteří byli léčeni loperamid-hydrochloridem, se
vyskytla izolovaná hlášení zácpy se zvýšeným rizikem toxického megakolonu.

Třebaže farmakokinetické údaje u pacientů s jaterním poškozením nejsou k dispozici, je u těchto
pacientů zapotřebí užívat loperamid hydrochlorid s opatrností vzhledem ke sníženému metabolizmu
prvního průchodu játry. Tento léčivý přípravek musí být užíván s opatrností u pacientů s poruchou
funkce jater, protože to může vést k relativnímu předávkování vedoucímu k intoxikaci CNS.

Pro dospělé pacienty užívající přípravek IMODIUM k symptomatické léčbě akutních epizod průjmu
souvisejícího se syndromem dráždivého tračníku, platí následující specifická opatření a upozornění
týkající se použití:
- pacienti mají užívat přípravek IMODIUM ke zvládnutí příznaků dráždivého tračníku pouze v
případě, pokud lékař v minulosti stanovil diagnózu syndromu dráždivého tračníku
- pacienti se mají poradit s lékařem, pokud jsou ve věku 40 let a starší a příznaky syndromu
dráždivého tračníku se po určité období nevyskytly
- pacienti se mají poradit s lékařem, pokud jsou ve věku 40 let a starší a obraz příznaků
syndromu dráždivého tračníku v současnosti se odlišuje od předešlých příznaků syndromu
dráždivého tračníku
- pacienti se mají před užitím poradit s lékařem, pokud trpí těžkou zácpou
- pacienti se mají před užitím poradit s lékařem, pokud u nich došlo ke ztrátě chuti k jídlu nebo
k neúmyslnému snížení tělesné hmotnosti
- pacienti se mají obrátit na lékaře, pokud se příznaky zhorší, pokud se objeví nové příznaky,
pokud se obraz příznaků změní, pokud u akutní epizody průjmu není pozorováno klinické
zlepšení do 48 hodin, nebo pokud se epizody průjmu opakují po dobu více než dvou týdnů.

V souvislosti s předávkováním byly hlášeny srdeční příhody včetně prodloužení QT intervalu a
QRS komplexu a torsade de pointes. Některé případy měly fatální následky (viz bod 4.9).
Předávkování může odhalit přítomnost Brugadova syndromu. Pacienti nemají překročit doporučenou
dávku a/nebo doporučenou dobu trvání léčby.

Pediatrická populace
Přípravek IMODIUM je určen pro děti od 6 let.

Léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo
malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné dávce, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.