Immunate stim plus 1000 iu fviii/750 iu vwf Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek

Prášek

Lidský albumin
Glycin
Chlorid sodný
Citronan sodný
Lysin-hydrochlorid
Chlorid vápenatý

Rozpouštědlo

Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými přípravky s výjimkou těch, které jsou
uvedeny v bodě 6.6.
Měla by být použita pouze infuzní souprava dodávaná s přípravkem, protože v důsledku
adsorpce koagulačního faktoru VIII na vnitřní povrchy některých infuzních zařízení může
dojít k selhání léčby.

6.3 Doba použitelnosti

roky.
Chemická a fyzikální stabilita při použití byla prokázána na dobu 3 hodin při pokojové teplotě.
Z mikrobiologického hlediska by měl být přípravek použít ihned po rekonstituci. To ovšem
neplatí v případě, že způsob rekonstituce vylučuje riziko mikrobiální kontaminace
(kontrolované a validované aseptické podmínky). Není-li přípravek ihned použit, odpovídá za
dobu a podmínky uchovávání během použití uživatel. Rekonstituovaný přípravek nevracejte
zpět do chladničky.
Během doby použitelnosti může být přípravek uchováván při pokojové teplotě (do 25 °C)
maximálně po jedno období nepřesahující 6 měsíců. Dobu uchovávání při pokojové teplotě
vyznačte na obalu. Po uplynutí této doby neukládejte přípravek zpět do chladničky, ale
spotřebujte jej nebo jej zlikvidujte.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte chlazené (2 °C - 8 °C).
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Podmínky uchovávání léčivého přípravku po rekonstituci, viz bod 6.3

6.5 Druh obalu a velikost balení

Prášek i rozpouštědlo jsou dodávány ve skleněných lahvičkách na jednorázovou dávku, EP,
(prášek: hydrolytický typ II, rozpouštědlo: hydrolytický typ I), uzavřených zátkami z butylové
pryže, EP.
lahvičku přípravku Immunate Stim Plus 1000 IU FVIII/750 IU VWF
lahvičku s vodou pro injekci (10 ml)
převodní a filtrační soupravu
jednorázovou injekční stříkačku (10 ml)
jednorázovou jehlu
infuzní soupravu (motýlek)
Velikost balení: 1 x 1000 IU FVIII/750 IU VWF

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

K rekonstituci použijte pouze infuzní soupravu, která je součástí balení. Přípravek Immunate
Stim Plus je určen k rekonstituci bezprostředně před podáním, jelikož neobsahuje konzervační
přísady.

Před infuzí přípravku Immunate Stim Plus a po ní se doporučuje propláchnout žilní přístup
izotonickým fyziologickým roztokem.

Rekonstituce prášku:

Použijte aseptický postup!

1. Zahřejte neotevřenou lahvičku obsahující rozpouštědlo (sterilizovanou vodu pro injekci) na
pokojovou teplotu (maximálně 37 °C).
2. Odstraňte ochranná víčka z lahvičky s práškem a z lahvičky s rozpouštědlem (obr. A) a
očistěte pryžové zátky obou lahviček.
3. Umístěte zvlněný okraj převodní soupravy na lahvičku s rozpouštědlem a přitlačte (obr. B).
4. Odstraňte ochranný kryt z druhého konce převodní soupravy; nedotýkejte se obnaženého
konce.
5. Převraťte převodní soupravu s připojenou lahvičkou s rozpouštědlem nad lahvičku s
práškem a propíchněte volnou jehlou pryžovou zátku lahvičky s práškem (obr. C).
Rozpouštědlo se pod tlakem samo natáhne do lahvičky s práškem.
6. Asi po jedné minutě oddělte obě lahvičky od sebe odpojením převodní soupravy s
připojenou lahvičkou s rozpouštědlem od lahvičky s práškem (obr. D). Jelikož se přípravek
snadno rozpouští, pohybujte lahvičkou s koncentrátem pouze jemně – pokud je to vůbec
nutné. OBSAH LAHVIČKY NEPROTŘEPÁVEJTE. NEPŘEVRACEJTE LAHVIČKU S
PRÁŠKEM, DOKUD NEBUDETE PŘIPRAVENI NATÁHNOUT OBSAH.