Imcivree Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání setmelanotidu těhotným ženám nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky. Nicméně podávání
setmelanotidu březím samicím králíka mělo za následek sníženou konzumaci potravy matkou, což
vedlo k embryofetálním účinkům
Z preventivních důvodů se nemá léčba přípravkem IMCIVREE zahajovat během těhotenství nebo
v období, kdy se žena snaží otěhotnět, neboť úbytek tělesné hmotnosti během těhotenství může vést
k poškození plodu.

Jestliže pacientka užívající setmelanotid dosáhla stabilní tělesné hmotnosti a otěhotní, je třeba zvážit
zachování léčby setmelanotidem, neboť neklinické údaje nepřinesly žádný důkaz teratogenicity.
Jestliže pacientka užívající setmelanotid, u které tělesná hmotnost dosud klesá, otěhotní, je třeba
setmelanotid buď vysadit, nebo snížit jeho dávku a zároveň sledovat doporučený přírůstek tělesné
hmotnosti během těhotenství. Ošetřující lékař má během těhotenství u pacientky užívající setmelanotid
pečlivě sledovat tělesnou hmotnost.

Těhotné pacientky je třeba poučit o možném riziku spojeném s pomocnou látkou benzylalkohol bod 4.4
Kojení

Není známo, zda se setmelanotid vylučuje do lidského mateřského mléka. Neklinická studie ukázala,
že se setmelanotid vylučuje do mléka laktujících potkanů. V plazmě kojených mláďat nebyly
detekovány žádné kvantifikovatelné koncentrace setmelanotidu
Riziko pro kojené novorozence / děti nelze vyloučit. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro
dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit
podávání přípravku IMCIVREE.

Pacientky, které kojí, je třeba poučit o možném riziku spojeném s pomocnou látkou benzylalkohol bod 4.4
Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku setmelanotidu na fertilitu u lidí. Studie na zvířatech
nenaznačují škodlivé účinky na fertilitu.