IMCIVREE (10MG/ML Injekční roztok) - Informace o předepisování

Imcivree - dávkování, užívání, vedlejší účinky, informace o léku

Generikum: setmelanotide
Účinná látka: Setmelanotid
Alternativy:
ATC skupina: A08AA12 - setmelanotide
Obsah účinných látek: 10MG/ML
Formy: Injekční roztok
Balení: Injekční lahvička
Obsah balení: |1X1ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Imcivree složení

ml roztoku obsahuje setmelanotidum 10 mg. Jedna injekční lahvička obsahuje v 1 ml injekčního roztoku setmelanotidum 10 mg. Pomocná látka / pomocné látky se známým účinkemml roztoku obsahuje 10 mg benzylalkoholu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý až lehce opalizující, bezbarvý až mírně zbarvený roztok....více

Imcivree Dávkování a způsob podání

Přípravek IMCIVREE má předepisovat a na léčbu tímto přípravkem dohlížet lékař, který je odborníkem na obezitu se základní genetickou etiologií. Dávkování Deficit POMC, včetně deficitu PCSK1, a deficit LEPR Dospělá populace a děti starší 12 let U dospělých a dětí ve věku 12 až 17 let je počáteční dávka 1 mg jednou denně podávaná podkožní injekcí po dobu 2 týdnů. Pokud je po...více

Imcivree Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...více

Imcivree Indikace, na co je lék

Přípravek IMCIVREE je indikován k léčbě obezity a kontrole hladu spojeného s geneticky potvrzeným Bardetovým-Biedlovým syndromem receptoru...více

Imcivree Interakce

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Studie in vitro ukázaly, že setmelanotid má nízký potenciál pro farmakokinetické interakce spojené s transportéry cytochromu...více

Imcivree Pro děti, pediatrická populace

U pacientů ve věku 6 až < 12 let je počáteční dávka 0,5 mg jednou denně podávaná podkožní injekcí po dobu 2 týdnů. Je-li po 2 týdnech dobře snášena, lze dávku zvýšit na 1 mg jednou denně. Není-li zvyšování dávky snášeno, je možné u pediatrických pacientů zachovat podávání dávky 0,5 mg jednou denně. Je-li dávka 1 mg jednou denně po 2 týdnech dobře snášena, lze dávku zvýšit na...více

Imcivree Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství Údaje o podávání setmelanotidu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé škodlivé účinky. Nicméně podávání setmelanotidu březím samicím králíka mělo za následek sníženou konzumaci potravy matkou, což vedlo k embryofetálním účinkům Z preventivních důvodů se nemá léčba přípravkem IMCIVREE zahajovat během těhotenství...více

Imcivree Užívání po expiraci, upozornění a varování

Sledování stavu kůže Setmelanotid může v důsledku svého farmakologického účinku vést ke generalizované zvýšené kožní pigmentaci a ztmavnutí již existujících mateřských znamének každoročně vyšetření kůže na celém těle za účelem sledování preexistujících a nových kožních pigmentových lézí před léčbou a během léčby setmelanotidem. Sledování srdeční frekvence a krevního...více

Imcivree Schopnost řízení vozidel

Přípravek IMCIVREE má nulový nebo zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...více

Imcivree Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou hyperpigmentační poruchy Tabulkový přehled nežádoucích účinků Níže jsou uvedeny nežádoucí účinky pozorované v klinických hodnoceních seřazené podle třídy orgánových systémů a frekvence. Frekvence je definována dle databáze MedDRA takto: velmi časté Tabulka 10 Nežádoucí účinky Třída orgánovýchsystémů...více

Imcivree Předávkování

Příznaky předávkování setmelanotidem mohou zahrnovat nauzeu a erekci penisu. V případě předávkování je nutné zahájit vhodnou podpůrnou léčbu podle klinických známek a příznaků pacienta. V případě předávkování je nutné pravidelně sledovat krevní tlak a srdeční frekvenci po dobu 48 hodin nebo tak dlouho, jak je z klinického hlediska relevantní....více

Imcivree Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dosud nepřidělena, ATC kód: A08AA Mechanismus účinku Setmelanotid je selektivní agonista receptoru MC4. Receptory MC4 v mozku se účastní regulace hladu, sytosti a výdeje energie. U genetických forem obezity spojených s nedostatečnou aktivací receptoru MC4 se má za to, že setmelanotid znovu obnoví aktivitu dráhy receptoru MC4, čímž se sníží hlad a podpoří úbytek tělesné...více

Imcivree Poločas rozpadu, Farmakokinetické vlastnosti

Průměrná Cmax,ss, AUCtau v ustáleném stavu a údolní koncentrace setmelanotidu při dávce 3 mg podávané subkutánně jinak zdravým dobrovolníkům s obezitou v ustáleném stavu bylo dosaženo během 2 dnů každodenního podávání 1–3 mg setmelanotidu. Nahromadění setmelanotidu v systémovém oběhu během podávání jednou denně po dobu 12 týdnů bylo přibližně 30 %. AUC a Cmax setmelanotidu se po...více

Imcivree Bezpečnost (v těhotenství)

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Evropské unie 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik...více

Imcivree Farmaceutické údaje o léku

6.1 Seznam pomocných látek Sodná sůl MPEG-DSPE Sodná sůl karmelosy Mannitol FenolBenzylalkohol Dihydrát dinatrium-edetátu Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti roky Po prvním použití 28 dnů nebo do data použitelnosti Neuchovávejte při teplotě nad 30...více