Imazol plus Bezpečnost (v těhotenství)

Lokální tolerance
Klotrimazol
Při třítýdenním dermálním podávání klotrimazolu králíkům a při vaginálním podávání psům v
dávkách do 500 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 3 týdnů byla pozorována dobrá dermální a vaginální
lokální tolerance. Klotrimazol neměl primárně dráždivý účinek na kůži ani na sliznici. V rámci
posuzování iritačního účinku roztoku klotrimazolu na oko králíků se neobjevily příznaky poškození.

Hexamidin
V případě hexamidin-diisetionátu nebyl pozorován žádný primární iritační účinek na sliznici spojivek
u králíků.

Chronická toxicita
Klotrimazol

Stránka 4 z
Na základě dlouhodobých studií perorální toxicity u potkanů, psů a opic se při nízké systémové
expozici po dermální aplikaci neočekávají žádné klinicky významné projevy toxicity.

Mutagenní potenciál
Genetické toxikologické testy s klotrimazolem a hexamidinem neprokázaly biologicky významný
mutagenní potenciál dermální aplikace přípravku Imazol Plus.

Reprodukční toxicita
Klotrimazol
Studie reprodukční toxicity byly provedené na myších, potkanech a králících při perorálním podání
klotrimazolu v dávkach do 200 mg/kg tělesné hmotnosti a na potkanech při vaginálním podání
klotrimazolu v dávce 100 mg/kg tělesné hmotnosti. Při vysokých perorálních dávkách klotrimazolu (≥
100 mg/kg) byla pozorovaná maternální toxicita a letalita vedoucí k sekundárním embryotoxickým
účinkům. V jiných případech se embryotoxicita nebo teratogenita nevyskytla. Při léčbě klotrimazolem
nebyly pozorované žádné účinky na fertilitu.

Hexamidin
Předklinické údaje získané na základě obvyklých farmakologických studií toxicity po opakovaném
podávání, genotoxicity, karcinogenního potenciálu nebo reprodukční toxicity nejsou pro hexamidin-
diisetionát k dispozici.