Ikervis Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou bolest oka a vyskytovaly se během instilace. Tyto nežádoucí účinky jsou ve shodě s účinky, které byly hlášeny po
uvedení přípravku na trh.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

V klinických studiích nebo během používání po uvedení přípravku na trh byly pozorovány následující
nežádoucí účinky uvedené níže. Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle orgánových systémů a
frekvence při použití následujících kategorií: velmi časté
Třída orgánových
systémů
Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace Méně časté Bakteriální keratitida,
Herpes zoster ophthalmicus
Poruchy oka Velmi časté Bolest oka
Podráždění oka
Časté Erytém očních víček,
Zvýšené slzení,
Oční hyperemie,
Rozmazané vidění,
Edém očních víček,
Hyperemie spojivek,
Pruritus oka
Méně časté Edém spojivek,
Porucha slzení,
Výtok z očí,
Podráždění spojivek,
Konjunktivitida,
Pocit cizího tělesa v oku,
Oční depozitum,
Keratitida,
Blefaritida,
Chalazion,
Infiltráty rohovky,
Zjizvení rohovky,
Pruritus očních víček,
Iridocyklitida,
Oční diskomfort
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Méně časté Reakce v místě instilace
Poruchy nervového
systému
Méně časté Bolest hlavy

Popis vybraných nežádoucích účinků

Bolest oka
Byla často hlášeným lokálním nežádoucím účinkem spojeným s používáním přípravku IKERVIS
během klinických studií. Pravděpodobně ji lze připsat na vrub cyklosporinu.

Generalizované a lokální infekce
Pacienti, kteří podstupují imunosupresivní terapie včetně podávání cyklosporinu, jsou ve zvýšené míře
ohroženi infekcemi. Mohou se vyskytovat jak generalizované, tak lokalizované infekce. Mohou se
také zhoršit již dříve existující infekce spojení s používáním přípravku IKERVIS.
Je nutno provést preventivní opatření ke snížení systémové absorpce
Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměrů přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.