Ikametin Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnější hlášené nežádoucí účinky jsou anafylaktická reakce/šok, atypické zlomeniny femuru,
osteonekróza čelisti, gastrointestinální podráždění, zánět oka (viz odstavec „Popis vybraných nežádoucích
účinků“ a bod 4.4).

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky jsou artralgie a příznaky podobné chřipce. Tyto příznaky jsou
obvyklé ve spojitosti s podáním první dávky, obecně mají krátké trvání, jsou mírné nebo středně závažné
intenzity a obvykle odezní během pokračující léčby bez potřeby zvláštních opatření (viz odstavec
“Onemocnění podobné chřipce“).

Shrnutí nežádoucích účinků do tabulky
V tabulce 1 je uveden úplný seznam známých nežádoucích účinků. Bezpečnost perorální léčby kyselinou
ibandronovou v dávce 2,5 mg denně byla hodnocena u 1251 pacientek léčených ve 4 placebem
kontrolovaných klinických studiích, z nichž většina pacientek pocházela z klíčové tříleté studie se
zlomeninami (MF4411).

Ve dvouleté studii u postmenopauzálních žen s osteoporózou (BM 16549), byla celková bezpečnost
kyseliny ibandronové 150 mg podávané jednou měsíčně podobná jako u podávání kyseliny ibandronové
v dávce 2,5 mg denně. Celkový podíl pacientek, u kterých se vyskytl nežádoucí účinek, byl 22,7 % pro
kyselinu ibandronovou 150 mg podávanou jednou měsíčně po jednom roce a 25,0 % po dvou letech.
Většina případů nevedla k ukončení léčby.

Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů dle databáze MedDRA a četnosti výskytu.
Kategorie četnosti výskytu jsou definovány podle následujících konvencí: velmi časté (≥1/10), časté
(≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné
(<1/10000), není známo (z dostupných údajů nelze určit). V rámci každé skupiny četností jsou nežádoucí
účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Nežádoucí účinky, které se objevily u postmenopauzálních žen léčených kyselinou
ibandronovou 150 mg jednou měsíčně nebo kyselinou ibandronovou 2,5 mg denně ve fázi III studií
BM16549 a MF4411 a po uvedení přípravku na trh.

Třída orgánových
systémů
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
imunitního systému
Exacerbace
astmatu
Reakce z
přecitlivělosti
Anafylaktická
reakce/šok*†
Poruchy
metabolismu a
výživy
Hypokalcemie†
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať
Poruchy oka Zánět oka * †
Gastrointestinální Ezofagitida, Ezofagitida včetně Duodenitida

poruchy * gastritida, refluxní
choroba jícnu,
dyspepsie, průjem,
bolest břicha,
nauzea
ezofageálních
ulcerací nebo
striktur a dysfagie,
zvracení,
flatulence
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Angioedém, otok
obličeje,
kopřivka
Stevens-
Johnsonův
syndrom†,
erythema
multiforme†,
bulózní
dermatitida†
Poruchy svalové
soustavy a pojivové
tkáně
Artralgie, myalgie,
muskoskeletární
bolest, svalové
křeče,
muskoskeletární
ztuhlost
Bolest zad Atypické
subtrochanterické
a diafyzární
zlomeniny
femuru †
Osteonekróza
čelisti * †,
Osteonekróza
zevního
zvukovodu
(skupinový
nežádoucí účinek
bisfosfonátů)
Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Onemocnění
podobné chřipce *
Únava
* Viz další informace níže.
† Identifikovány po uvedení přípravku na trh.

Popis vybraných nežádoucích účinků

Gastrointestinální nežádoucí účinky
Skupině pacientek s onemocněním postihujícím gastrointestinální trakt v anamnéze včetně pacientek s
peptickým vředem bez krvácení nebo hospitalizace v poslední době a včetně pacientek s dyspepsií nebo
refluxem, kterým byla aplikována příslušná medikace, byl v rámci klinické studie podáván léčivý
přípravek jednou měsíčně. U těchto pacientek nebyl nalezen žádný rozdíl v incidenci nežádoucích účinků
postihujících horní část gastrointestinálního traktu při léčebném režimu s dávkami 150 mg jednou
měsíčně oproti dávkovacímu režimu s 2,5 mg jednou denně.

Onemocnění podobné chřipce
Hlášené příznaky chřipkového typu v akutní fázi nebo symptomy zahrnovaly bolest svalů, bolest kloubů,
horečku, třesavku, únavu, nauzeu, ztrátu chuti k jídlu nebo bolest kostí.

Osteonekróza čelisti
Byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti převážně u pacientů s nádorovým onemocněním léčených
přípravky, které inhibují kostní resorpci, jako je kyselina ibandronová (viz bod 4.4). Byly hlášeny případy
osteonekrózy čelisti v poregistračním sledování pro kyselinu ibandronovou.

Zánět oka
Při podávání kyseliny ibandronové byly hlášeny oční zánětlivé reakce, jako jsou uveitida, episkleritida,
skleritida. V některých případech tyto nežádoucí reakce neustoupily, dokud podávání kyseliny
ibandronové nebylo ukončeno.

Anafylaktická reakce/šok

U pacientek léčených kyselinou ibandronovou v intravenózní formě byly hlášeny případy anafylaktické
reakce/šoku včetně příhod končících úmrtím.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek