Idefirix Vedlejší a nežádoucí účinky

Shrnutí bezpečnostního profilu

Nejčastějšími závažnými nežádoucími účinky během klinických studií byly pneumonie a sepse infekce močových cest s infuzí aspartátaminotransferázy
Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky popsané v této části byly zjištěny v rámci klinických studií Jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a kategorií frekvence. Kategorie frekvencí
jsou definovány takto: velmi časté < 1/100údajů nelze určitTabulka 2 Nežádoucí účinky
Třída orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Nežádoucí účinek / 
frekvence
Velmi častéInfekce a infestaceinfekce
abdominální infekce 
adenovirové infekce
bolest v místě zavedení katetru
infekce
chřipka
infekce parvoviry
pneumonie
pooperační infekce rány
sepse
infekce horních cest dýchacích
infekce močových cest
infekce rány
Poruchy krve a lymfatického
systému
anémie
Poruchy imunitního systémuPoruchy nervového systémubolest hlavy
Poruchy oka sklerální hemoragie 
porucha vidění
Srdeční poruchy sinusová tachykardie 
Cévní poruchy zrudnutí 
hypertenze
hypotenze
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
dyspnoe
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
myalgie
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
pocit horka
bolest v místě podání infuze
Vyšetření zvýšení hladiny 
alaninaminotransferázy zvýšení hladiny
aspartátaminotransferázyPoranění, otravy
a procedurální komplikace
reakce v 
Popis vybraných nežádoucích účinků

Infekce
V klinických studiích došlo u 16,7 % pacientů k infekci. Devět případů infekce bylo závažných
a v klinických studiích byly posouzeny jako související s imlifidázou, přičemž 5 se projevilo během
30 dní od léčby imlifidázou. Osm z těchto 9 závažných infekcí trvalo dobu kratší než 30 dní. Incidencí
ani charakteristikou jsou obecně pozorovány u pacientů s transplantací ledvin
Reakce spojené s infuzí
Reakce spojené s infuzí, včetně dyspnoe a zrudnutí, byly zjištěny u 5,6 % pacientů, přičemž v jednom
případě byla infuze imlifidázy kvůli nim přerušena a transplantace u tohoto pacienta neproběhla.
S výjimkou jednoho případu mírné vyrážky se všechny reakce spojené s infuzí projevily v den infuze
imlifidázy a ustoupily během 90 minut
Myalgie
Myalgie byla v klinických studiích hlášena u 2 pacientů jakéhokoli nálezu svalové poruchy.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.