Ibuprofen zentiva k.s. Pro děti, pediatrická populace

Dávka ibuprofenu u dětí a dospívajících závisí na věku a tělesné hmotnosti pacienta.
Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. se nemá používat u dospívajících s tělesnou hmotností nižší než
40 kg nebo u dětí mladších 12 let.

Zvláštní populace

Starší pacienti
NSAID je třeba u starších pacientů používat se zvláštní opatrností, protože u těchto pacientů existuje
větší pravděpodobnost vzniku nežádoucích účinků a jsou ve zvýšeném riziku potenciálně fatálního
gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace (viz bod 4.4). Pokud je léčba považována za
nezbytnou, má být použita nejnižší dávka po co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů. Léčba
má být v pravidelných intervalech kontrolována, a pokud není pozorován žádný přínos nebo se objeví
intolerance, má být přerušena.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkým až středně těžkým snížením funkce ledvin má být dávka udržována co nejnižší po
co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů a funkce ledvin má být sledována. (Tento léčivý
přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním ledvin, viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s lehkým až středně těžkým snížením funkce jater má být dávka udržována co nejnižší po
co nejkratší dobu nutnou ke zvládnutí symptomů. (Tento léčivý přípravek je kontraindikován
u pacientů s těžkým jaterním selháním, viz bod 4.3).

Způsob podání
Tabletu je třeba zapít sklenicí vody.
Tablety se nemají drtit, kousat nebo cucat, aby se zabránilo podráždění žaludku nebo hrdla.
Doporučuje se, aby pacienti s citlivým žaludkem užívali přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. s jídlem.



4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Hypersenzitivní reakce v anamnéze (např. bronchospasmus, astma, rýma, angioedém nebo
kopřivka) spojené s užitím kyseliny acetylsalicylové (ASA) nebo jiných nesteroidních
protizánětlivých léčiv (NSAID).
- Pacienti s poruchami srážlivosti krve a stavy zahrnujícími zvýšenou tendenci ke krvácení.
- Aktivní nebo anamnesticky rekurentní peptický vřed/hemoragie (dvě nebo více epizod
prokázané ulcerace nebo krvácení).
- Anamnestické gastrointestinální krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě NSAID.
- Cerebrovaskulární nebo jiné aktivní krvácení.
- Poruchy hemopoézy.
- Závažné selhání jater nebo závažné selhání ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min).
- Závažné srdeční selhání (třída IV dle NYHA).
- Třetí trimestr těhotenství (viz bod 4.6).
- Pacienti s výraznou dehydratací (způsobenou zvracením, průjmem nebo nedostatečným
příjmem tekutin).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užívání ibuprofenu souběžně s jinými NSAID včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-zvyšuje riziko nežádoucích účinků, a je třeba se mu vyvarovat.

Pacienti s astmatem se mají před užitím ibuprofenu poradit se svým lékařem (viz níže).

Nežádoucí účinky lze minimalizovat podáváním nejmenší účinné dávky po co nejkratší dobu nutnou
k léčbě příznaků (viz Gastrointestinální a kardiovaskulární rizika uvedená níže). Pacienti dlouhodobě
léčení NSAID mají být pod pravidelným lékařským dohledem, za účelem monitorování nežádoucích
účinků.

U následujících stavů má být ibuprofen podáván pouze za přísného zvážení poměru přínosů a rizik:
- Systémový lupus erythematodes (SLE) nebo jiná autoimunitní onemocnění.
- Vrozené poruchy metabolismu porfyrinu (např. akutní intermitentní porfyrie).
- První a druhý trimestr těhotenství.
- Kojení.

Zvláštní opatrnosti je třeba v následujících případech:
- Onemocnění gastrointestinálního traktu včetně chronického zánětlivého nemocnění střev
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba).
- Srdeční insuficience a hypertenze.
- Snížená funkce ledvin.
- Jaterní dysfunkce.
- Poruchy srážlivosti krve.
- Alergie, senná rýma, chronický otok nosní sliznice, adenoidy, chronická obstrukční plicní
nemoc nebo bronchiální astma.
- Ihned po velkých chirurgických zákrocích.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace nebo perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
NSAID kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy
závažných gastrointestinálních příhod.



Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSAID,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací
(viz bod 4.3), a u starších osob. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

U pacientů se zvýšeným rizikem nežádoucích účinků, mezi něž patří i pacienti souběžně léčení
nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz
níže a bod 4.5), je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo
inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve starším věku, mají hlásit všechny
neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku
léčby.

Opatrnost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla zvyšovat
riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podané kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin
nebo heparin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová, viz bod 4.5).

Pokud se během léčby ibuprofenem objeví gastrointestinální vředy nebo krvácení, musí být léčba
ukončena.

NSAID mají být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), jelikož jejich stav se může zhoršit. (Viz bod 4.8).

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků NSAID, zejména gastrointestinálního
krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.2).

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin, hypertenze
a edémy.

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2 400 mg denně), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie
nepoukazují na zvýšené riziko infarktu myokardu při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
≤ 1 200 mg denně).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II-III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).

Je třeba pečlivě zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární
choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména pokud je nutné
podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Kožní reakce
Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě NSAID hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly
fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevensova-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Těmito reakcemi jsou nejvíce ohrožení pacienti na počátku léčby, začátek
reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími
ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Léčba
ibuprofenem musí být ukončena při prvních známkách výskytu vyrážky, slizničních lézí nebo
jakýchkoli jiných příznaků hypersenzitivity.



Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací pokožky a měkkých
tkání plané neštovice. V současné době nelze možný negativní účinek NSAID při zhoršení těchto
infekcí vyloučit. Proto je vhodné se podávání ibuprofenu v průběhu planých neštovic vyhnout.

Renální účinky
Ibuprofen může způsobit retenci sodíku, draslíku a tekutin u pacientů, kteří dříve netrpěli poruchami
ledvin v důsledku účinku na renální perfuzi. To může způsobit edém nebo dokonce vést k srdeční
insuficienci nebo hypertenzi u predisponovaných pacientů.

Stejně jako u jiných NSAID vedlo prodloužené podávání ibuprofenu zvířatům k renální papilární
nekróze a jiným patologickým změnám ledvin. U lidí byly hlášeny akutní intersticiální nefritida
s hematurií, proteinurií a výjimečně nefrotickým syndromem. U pacientů, u nichž prostaglandiny hrají
kompenzační roli při udržování renální perfuze, byly také pozorovány případy renální toxicity.
U těchto pacientů může podávání NSAID v závislosti na dávce způsobit snížení tvorby prostaglandinů
a sekundárně i snížení průtoku krve ledvinami, což může vyvolat zjevnou renální dekompenzaci.
Pacienti s největším rizikem této reakce jsou pacienti s renální dysfunkcí, srdečním selháním, jaterní
dysfunkcí, pacienti užívající diuretika a inhibitory ACE a starší pacienti. Po přerušení léčby NSAID
obvykle dojde k zotavení do stavu před zahájením léčby.

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést
k opožděnému zahájení vhodné léčby, a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla
pozorována u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se
přípravek Ibuprofen Zentiva k. s. podává ke zmírnění horečky nebo bolesti v související s infekčním
onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient
poradit s lékařem, jestliže symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Další opatření
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) jsou pozorovány velmi vzácně.
Při prvních známkách výskytu jakékoli hypersenzitivní reakce po užití/podání přípravku Ibuprofen
Zentiva k.s. se léčba musí ukončit. Opatření nutná z lékařského hlediska musí být zahájena odborným
personálem v souladu s existujícími symptomy.

U pacientů, kteří trpí nebo mají v anamnéze bronchiální astma, chronickou rýmu, zánět vedlejších
nosních dutin, nosní polypy, adenoidy nebo alergické onemocnění, se může objevit bronchospasmus,
kopřivka nebo angioedém.

Dlouhodobé užívání jakýchkoli léků proti bolesti na bolest hlavy může tuto bolest zhoršit. Pokud
dojde k takové situaci, nebo je na ni podezření, je třeba, aby pacient vyhledal lékařskou pomoc a léčbu
je nutné přerušit.
Na diagnózu bolest hlavy z nadužívání medikace (MOH) je třeba mít podezření u pacientů, kteří trpí
častými nebo každodenními bolestmi hlavy navzdory (nebo kvůli) pravidelnému užívání léků proti
bolesti hlavy.

Obecně lze konstatovat, že časté užívání léků proti bolesti, zvláště pokud jde o kombinování několika
různých léčivých látek proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání
(analgetická nefropatie). Riziko takového poškození se zvyšuje při fyzické námaze, která je
doprovázena ztrátou soli a dehydratací. Proto je potřeba se fyzické námaze vyhýbat.

Během léčby ibuprofenem byly u pacientů s existujícími autoimunitními poruchami (systémový lupus
erythematodes, smíšené onemocnění pojivové tkáně) pozorovány případy aseptické meningitidy, jako
jsou ztuhlost krku, bolest hlavy, nauzea, zvracení, horečka nebo dezorientace.



Ibuprofen může dočasně inhibovat agregaci krevních destiček a prodloužit dobu krvácení. Pacienti
s poruchami koagulace nebo pacienti léčení antikoagulancii mají být proto pečlivě sledováni.

V případě dlouhodobé léčby ibuprofenem je nutné pravidelné sledování funkce jater a ledvin a také
krevního obrazu, zejména u vysoce rizikových pacientů.

Současné konzumace alkoholu je třeba se vyvarovat, jelikož může zesílit nežádoucí účinky NSAID,
především ty, které postihují trávicí ústrojí a centrální nervový systém.

Pacienti léčení ibuprofenem mají svému lékaři hlásit příznaky nebo symptomy jako gastrointestinální
ulcerace nebo krvácení, rozmazané vidění nebo jiné oční symptomy, kožní vyrážka, zvýšení tělesné
hmotnosti nebo edém.

Pediatrická populace
U dehydrovaných dospívajících a dětí existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Přípravek Ibuprofen Zentiva k.s. obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.