Ibuprofen dr.max Vedlejší a nežádoucí účinky

Gastrointestinální poruchy: Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy.
Mohou se objevit peptické vředy, perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, zejména
u starších pacientů (viz bod 4.4). Po podání byly zaznamenány nauzea, zvracení, průjem, flatulence,
zácpa, dyspepsie, abdominální bolesti, meléna, hemateméze, ulcerózní stomatitida a exacerbace
Crohnovy nemoci a kolitidy (viz bod 4.4). Méně často byla zaznamenána gastritida.

Poruchy imunitního systému: Po užití ibuprofenu byly hlášeny hypersenzitivní reakce. Tyto mohou
zahrnovat (a) nespecifické alergické reakce a anafylaxi (b) reakce dýchací soustavy včetně astmatu,
zhoršení astmatu, bronchospasmu nebo dyspnoe, nebo (c) různé kožní poruchy, včetně vyrážek
různých typů, svědění, kopřivky, purpury, angioedému a, velmi vzácně, erythema multiforme, bulózní
dermatitidy (včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy).

Srdeční a cévní poruchy: Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště
ve vysokých dávkách (2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).

Infekce a infestace: Byla popsána exacerbace zánětů souvisejících s infekcí varicelou (např. vznik
nekrotizující fasciitidy) v časové koincidenci s užíváním NSAID. Pokud se objeví známky infekce
nebo se zhorší během užívání ibuprofenu, pacientovi se doporučuje okamžitě se poradit s lékařem.

Poruchy kůže a podkožní tkáně: Ve výjimečných případech se mohou objevit závažné kožní infekce a
během infekce varicelou se mohou objevit komplikace postihující měkké tkáně (viz také „Infekce a
infestace“ a bod 4.4).

Následující nežádoucí účinky mohou být spojeny s užitím ibuprofenu. Jsou uvedeny dle četnosti
výskytu a tříd orgánových systémů podle MedDRA. Nežádoucí účinky byly zařazeny do kategorií
četnosti výskytu následovně: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až
<1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Infekce a infestace méně časté rýma
vzácné aseptická meninigitida1

Poruchy krve a lymfatického
systému
velmi vzácné leukopenie, trombocytopenie, neutropenie,
agranulocytóza, aplastická anémie, hemolytická
anémie
Poruchy imunitního systému méně časté hypersenzitivní reakce
velmi vzácné anafylaktická reakce
Psychiatrické poruchy méně časté nespavost, úzkost
vzácné deprese, zmatenost
Poruchy nervového systému časté bolest hlavy, závrať
méně časté parestézie, somnolence
vzácné optická neuritida
Poruchy oka méně časté postižení zraku
vzácné toxická neuropatie zrakového nervu
Poruchy ucha a labyrintu méně časté poruchy sluchu, tinnitus, vertigo
Srdeční poruchy velmi vzácné srdeční selhání, infarkt myokardu (viz také bod
4.4)
Cévní poruchy velmi vzácné hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
méně časté astma, bronchospasmus, dyspnoe
Gastrointestinální poruchy časté dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, bolesti
břicha, flatulence, zácpa, meléna, hematemeza,
gastrointestinální krvácení
méně časté gastritida, duodenální vřed, gastrický vřed,
ulcerace v ústech, gastrointestinální perforace
velmi vzácné pankreatitida
není známo exacerbace kolitidy a Crohnovy nemoci
Poruchy jater a žlučových
cest
méně časté hepatitida, žloutenka, porucha jaterních funkcí
velmi vzácné selhání jater
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
časté vyrážka
méně časté urtikarie, pruritus, purpura, angioedém,
fotosenzitivita
velmi vzácné závažné formy kožních reakcí (např. erythema
multiforme, bulózní reakce, Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická epidermální nekrolýza)
není známo hypersenzitivní syndrom s eozinofilií a
systémovými příznaky (DRESS syndrom),
akutní generalizovaná exantematózní pustulóza
(AGEP)
Poruchy ledvin a močových
cest
méně časté Nefrotoxicita v různých formách, např.
tubulointersticiální nefritida, nefrotický syndrom
a selhání ledvin
velmi vzácné papilární nekróza (především u dlouhodobého
užívání)
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté únava
vzácné edém
1zejména u pacientů s existujícími autoimunitními poruchami, jako je systémový lupus erythematodes
a smíšené onemocnění pojivové tkáně


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek