Ibuprofen dr.max Pro děti, pediatrická populace

Tento léčivý přípravek není určen dětem do 12 let věku a dospívajícím s tělesnou hmotností nižší
než 40 kg. Pro tuto skupinu jsou dostupné jiné lékové formy a síly ibuprofenu.

Starší pacienti
Nesteroidní antirevmatika (NSAID) mají být u starších pacientů podávána s opatrností, protože je
u nich zvýšené riziko vzniku nežádoucích účinků (viz body 4.4 a 4.8). Pokud je léčba NSAID
považována za nezbytnou, má být podávána nejnižší účinná dávka po nejkratší možnou dobu. Pacient
má být v průběhu léčby pravidelně monitorován kvůli možnosti gastrointestinálního krvácení.
U pacientů s poruchou funkce ledvin nebo jater musí být dávkování stanoveno individuálně.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce ledvin je třeba dbát opatrnosti. Dávka má být
stanovena individuálně. Dávka má být co nejnižší a má být monitorována funkce ledvin. Tento léčivý
přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním ledvin (viz bod 4.3).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou až středně těžkou poruchou funkce jater je třeba dbát opatrnosti. Dávka má být
stanovena individuálně. Dávka má být co nejnižší a má být monitorována funkce jater. Tento léčivý
přípravek je kontraindikován u pacientů s těžkým selháním jater (viz bod 4.3).

Způsob podání

Perorální podání.
Tableta se polyká a zapíjí sklenicí vody. Užívá se bez kousání, drcení nebo cucání. Rychlejšího účinku
lze dosáhnout podáním dávky nalačno. Pacientům s citlivým žaludkem se doporučuje užívat ibuprofen
s jídlem.

4.3 Kontraindikace

- hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1;
- předchozí alergická reakce (např. astma, rýma, kopřivka, angioedém) na kyselinu
acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika;
- anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace ve vztahu k předchozí léčbě
nesteroidními antirevmatiky;
- aktivní či rekurentní peptický vřed/krvácení v anamnéze (dvě nebo více epizod prokázané
ulcerace nebo krvácení);
- těžké selhání jater;
- těžké selhání ledvin (rychlost glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min);
- těžké srdeční selhání (třída IV dle NYHA);
- poslední trimestr těhotenství (viz bod 4.6);
- signifikantní dehydratace (způsobená zvracením, průjem či nedostatečným příjmem tekutin);
- cerebrovaskulární či jiné aktivní krvácení;

- neobjasněná porucha krvetvorby.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Obecná upozornění
Výskyt nežádoucích účinků může být minimalizován podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší
možnou dobu nutnou ke zvládnutí příznaků (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární riziko
níže).

Ibuprofen nemá být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně selektivních
inhibitorů cyklooxygenázy-2 kvůli zvýšenému riziku ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.5).

Maskování symptomů základního infekčního onemocnění
Ibuprofen Dr.Max může maskovat symptomy infekčního onemocnění, což může vést k opožděnému
zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce. Tato skutečnost byla pozorována
u bakteriální komunitní pneumonie a bakteriálních komplikací varicelly. Když se Ibuprofen Dr.Max
podává ke zmírnění horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se
sledovat průběh infekce. V prostředí mimo nemocnici se má pacient poradit s lékařem, jestliže
symptomy onemocnění přetrvávají nebo se zhoršují.

Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech
nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky, ale i bez nich, i bez předchozí
anamnézy závažných gastrointestinálních příhod.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací a perforací stoupá se zvyšující se dávkou přípravku,
u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byla komplikována krvácením nebo
perforací (viz bod 4.3), a u starších pacientů. Tito pacienti mají zahajovat léčbu nejnižší možnou
dávkou.

U pacientů s vysokým rizikem výskytu nežádoucích účinků, včetně pacientů, kteří současně užívají
kyselinu acetylsalicylovou v nízkých antiagregačních dávkách nebo jiné léky zvyšující
gastrointestinální riziko (viz níže a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek
(např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší pacienti, mají hlásit všechny
neobvyklé břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), a to hlavně na začátku léčby.

Zvláštní opatrnosti je třeba u pacientů souběžně léčených jinými léky zvyšujícími riziko ulcerace nebo
krvácení, jako jsou např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulancia, např. warfarin,
selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo antiagregancia, jako je kyselina
acetylsalicylová (viz bod 4.5).

V případě, že se u pacientů užívajících ibuprofen vyskytne gastrointestinální krvácení nebo vředy,
léčba musí být ukončena.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s obezřetností pacientům s anamnézou peptického vředu
nebo jiného gastrointestinálního onemocnění (například ulcerózní kolitida nebo Crohnova nemoc),
protože může dojít ke zhoršení těchto stavů (viz bod 4.8).

Starší pacienti
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků spojených s užíváním nesteroidních
antirevmatik, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz bod 4.8).


Respirační poruchy
Zvýšená opatrnost je třeba u pacientů trpících bronchiálním astmatem nebo s výskytem astmatu
v anamnéze, protože u nich může ibuprofen vyvolat bronchospasmus.

Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého
městnavého srdečního selhání, protože v souvislosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byla hlášena
retence tekutin, hypertenze a edém.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, kongestivním srdečním selháním (NYHA II–III), prokázanou
ischemickou chorobou srdeční, onemocněním periferních tepen a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout podávání
vysokých dávek (2 400 mg/den).

Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory pro
kardiovaskulární choroby (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření), zejména
pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Systémový lupus erythematodes (SLE) a smíšené onemocnění pojivové tkáně
Opatrnosti je zapotřebí u pacientů trpících systémovým lupus erythematodes a smíšeným
onemocněním pojivové tkáně, protože zde existuje zvýšené riziko vzniku aseptické meningitidy
(viz bod 4.8).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé
byly fatální, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální
nekrolýzy (viz bod 4.8). Zdá se, že největší riziko těchto reakcí hrozí pacientům na začátku terapie,
protože k nástupu reakce dochází ve většině případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti
s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy.
Ibuprofen musí být vysazen při prvním výskytu známek závažných kožních reakcí, jako je kožní
vyrážka, slizniční léze nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
Ve výjimečných případech mohou být příčinou závažných infekčních komplikací pokožky a měkkých
tkání plané neštovice. V současné době nelze možný negativní účinek nesteroidních protizánětlivých
látek (NSAID) při zhoršení těchto infekcí vyloučit. Proto je třeba se vyvarovat užívání ibuprofenu
při planých neštovicích.

Renální účinky
Zvláště u dehydrovaných dětí, dospívajících a starších pacientů existuje riziko poruchy funkce ledvin.

Obecně lze konstatovat, že časté užívání léků proti bolesti, zvláště pokud jde o kombinování několika
různých léčivých látek proti bolesti, může vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání
(analgetická nefropatie). Riziko takového poškození se zvyšuje při fyzické námaze, která je
doprovázena ztrátou soli a dehydratací. Proto je potřeba se fyzické námaze vyhýbat.

Opatrnost je vyžadována u pacientů s poruchou funkce ledvin, jater nebo srdečních funkcí, protože
užívání nesteroidních antirevmatik může vést k poruše funkce ledvin (viz body 4.3. a 4.8).

Hematologické účinky
Ibuprofen může dočasně inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů).


Alergické reakce
Závažné akutní hypersenzitivní reakce (například anafylaktický šok) jsou hlášeny vzácně. Při prvních
známkách výskytu jakékoli hypersenzitivní reakce po užití/podání ibuprofenu se léčba musí ukončit.
Opatření nutná z lékařského hlediska, musí být zahájena kvalifikovaným personálem v souladu
s existujícími symptomy.
Opatrnosti je zapotřebí u těch pacientů, u kterých se projevila hypersenzitivita nebo alergická reakce
na jiné látky. U nich může užití ibuprofenu představovat zvýšené riziko vzniku další hypersenzitivní
reakce.
Zvýšené riziko alergické reakce existuje i u pacientů, kteří trpí sennou rýmou, nosními polypy nebo
chronickou obstrukční plicní nemocí. Takové reakce se mohou projevovat jako astmatické záchvaty
(tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo kopřivka.

Další opatření
Při dlouhodobém užívání jakéhokoliv analgetika se mohou objevit bolesti hlavy, které nelze léčit
vyššími dávkami tohoto léčivého přípravku.

Je třeba se vyvarovat konzumace alkoholu, protože může zesílit nežádoucí účinky NSAID, především
těch, které postihují gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém.

Sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je
v podstatě „bez sodíku“.