Ibuflam Vedlejší a nežádoucí účinky

Četnost nežádoucích účinků je založena na následujících kategoriích:

Velmi časté: (≥ 1/10)
Časté: (≥ 1/100, < 1/10)
Méně časté: (≥ 1/1 000, < 1/100)
Vzácné: (≥ 1/10 000, < 1/1 000)
Velmi vzácné: (< 1/10 000)
není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Výčet následujících nežádoucích účinků zahrnuje všechny známé nežádoucí účinky při léčbě
ibuprofenem, včetně těch, které se vyskytly u revmatických pacientů dlouhodobě léčených vysokými
dávkami léčivé látky. Údaje o četnosti, které překračují velmi vzácný výskyt, se vztahují na
krátkodobé užívání denních dávek maximálně do 1 200 mg ibuprofenu pro perorální lékové formy (=
60 ml přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti) a maximálně 1 800 mg pro čípky.

U následujících nežádoucích účinků léčivého přípravku je třeba vzít v úvahu, že jsou převážně
závislé na dávce a individuálně odlišné.
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.



Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky se týkají trávicího traktu. Zejména u starších pacientů se
mohou objevit peptické vředy, perforace nebo krvácení, někdy smrtelná (viz bod 4.4). Po použití
byla hlášena nevolnost, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, poruchy trávení, abdominální bolesti,
dehtovitá stolice, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz
bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida. Především riziko výskytu gastrointestinálního
krvácení závisí na užívané dávce a délce užívání.

V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edémy, vysoký tlak a srdeční selhání.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody (viz bod 4.4)).

Infekce a infestace
Velmi vzácná byla v časové souvislosti se systémovým použitím nesteroidních antiflogistik hlášení
zhoršení zánětů souvisejících s infekcí (např. rozvoj nekrotizující fascitidy). To pravděpodobně
souvisí s mechanizmem účinku nesteroidních antiflogistik.

Pokud se tedy během užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti objeví
nebo zhorší příznaky infekce, doporučuje se, aby pacient neprodleně vyhledal lékařskou pomoc.
Musí být ověřeno, zda není přítomná indikace pro antiinfekční/antibiotickou léčbu.

Velmi vzácně byly při užívání ibuprofenu pozorovány příznaky aseptické meningitidy se ztuhlostí
šíje, bolestmi hlavy, nevolností, zvracením, horečkou nebo zákalem vědomí. Zdá se, že
predisponováni jsou pacienti s autoimunitními nemocemi (SLE, smíšené onemocnění pojiva).

Poruchy krve a lymfatického systému
Velmi vzácné: poruchy krvetvorby (anémie, leukopenie, trombocytopenie, pancytopenie,
agranulocytóza).
Prvními příznaky mohou být: horečka, bolest v krku, povrchové ranky v ústech, příznaky podobné
chřipce, silné vyčerpání, krvácení z nosu a kožní krvácení.

V těchto případech je třeba pacienta poučit, aby okamžitě vysadil přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml
proti horečce, vyvaroval se samoléčby léky proti bolesti nebo horečce a vyhledal lékařskou pomoc.

U dlouhodobé léčby musí být pravidelně kontrolován krevní obraz.

Poruchy imunitního systému
Méně časté: hypersenzitivní reakce s kožní vyrážkou a svěděním, stejně jako astmatické záchvaty
(popřípadě provázené poklesem krevního tlaku).
Pacient musí být poučen, aby v takovém případě neprodleně informoval lékaře a přestal užívat
přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti.

Velmi vzácné: závažné všeobecné hypersenzitivní reakce. Mohou se projevit jako: edém obličeje,
otok jazyka, vnitřní otok hrtanu se zúžením dýchacích cest, dušnost, zrychlený puls, pokles
krevního tlaku až život ohrožující šok.
Při výskytu některého z těchto příznaků, které se mohou objevit již při prvním užití přípravku, je
nutná okamžitá lékařská pomoc.

Psychiatrické poruchy
Velmi vzácné: psychotické reakce, deprese.

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Poruchy nervového systému
Méně časté: poruchy centrálního nervového systému, jako jsou bolesti hlavy, závrať, nespavost,
vzrušení, podrážděnost nebo únava.

Poruchy oka
Méně časté: poruchy vidění. V takovém případě je třeba pacienta poučit, aby neprodleně
informoval lékaře a přerušil užívání ibuprofenu.

Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: tinnitus, poruchy sluchu.

Srdeční poruchy
Velmi vzácné: palpitace, srdeční slabost, infarkt myokardu.

Cévní poruchy
Velmi vzácné: arteriální hypertenze.

Gastrointestinální poruchy
Časté: gastrointestinální potíže, jako je pálení žáhy, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, plynatost,
průjem, zácpa a menší gastrointestinální ztráty krve, které mohou ve výjimečných případech
způsobit anémii.
Méně časté: gastrointestinální vředy, za určitých okolností provázené krvácením a perforací;
ulcerativní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4), gastritida.
Velmi vzácné: ezofagitida, pankreatitida, tvorba intestinálních membránovitých striktur.

Pacient musí být poučen, aby při výskytu silnějších bolestí v horní části břicha nebo melény či
hematemézy vysadil léčivý přípravek a okamžitě vyhledal lékařskou pomoc.

Poruchy jater a žlučových cest
Velmi vzácné: poruchy funkce jater, poškození jater, zvláště při dlouhodobé léčbě, selhání jater,
akutní hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Velmi vzácné: bulózní kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza (Lyellův syndrom), alopecie.
Neznámé: Lékový exantém s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP), fotosenzitivní reakce.

Ve výjimečných případech se mohou během infekce varicelou objevit závažné kožní infekce
a komplikace měkkých tkání (viz také „Infekce a infestace“).

Poruchy ledvin a močových cest
Velmi vzácné: tvorba edémů, zejména u pacientů s arteriální hypertenzí nebo renální insuficiencí;
nefrotický syndrom; intersticiální nefritida, která může být spojena s akutní renální insuficiencí.
Velmi vzácně může dojít také k poškozením tkáně ledvin (papilární nekrózy) a ke zvýšení
koncentrace kyseliny močové v krvi.

Pravidelně by proto měla být kontrolována renální funkce.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Oddělení farmakovigilance
Šrobárova 100 41 Praha Webová stránka: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek