Ibuflam Pro děti, pediatrická populace

Použití ibuprofenu, léčivé látky přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti, u dětí
mladších 6 měsíců se nedoporučuje, protože dosud nejsou zdokumentovány dostatečné zkušenosti
s dětmi této věkové skupiny.

Způsob podání
Před použitím musí být lahvička silně protřepána.

Pro přesné dávkování je součástí balení dávkovací pipeta, která umožňuje najednou odměřit
maximálně 6 ml.
Pacient musí být poučen, aby při odebírání suspenze ponechal lahvičku ve svislé poloze a neotáčel ji
dnem vzhůru.

U pacientů, kteří mají citlivý žaludek, se doporučuje užívat Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce
a bolesti během jídla.

4.3 Kontraindikace

– Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
– anamnéza známých reakcí v podobě bronchospasmů, astmatu, rinitidy, urtikárie nebo
angioedému po užití kyseliny acetylsalicylové nebo jiných nesteroidních antiflogistik,
– poruchy krvetvorby bez objasněné příčiny,
– existující nebo v minulosti opakovaně se vyskytující peptické vředy nebo hemoragie
(nejméně 2 různé epizody prokázaných vředů nebo krvácení),
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


– anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace v souvislosti s předchozí léčbou
nesteroidními antirevmatiky/antiflogistiky (NSAID),
– cerebrovaskulární nebo jiná aktivní krvácení,
– závažné poruchy funkce jater nebo ledvin,
– závažná srdeční nedostatečnost (třída IV dle NYHA)
– závažná dehydratace (zapříčiněná např. zvracením, průjmem nebo nedostatečným příjmem
tekutin),
– gravidita v posledním trimestru (viz bod 4.6).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Výskyt nežádoucích účinků lze minimalizovat podáváním nejnižší účinné dávky po nejkratší dobu
nutnou k potlačení příznaků onemocnění (viz bod 4.2 a gastrointestinální a kardiovaskulární rizika
níže).

Gastrointestinální bezpečnost
Je nutné vyvarovat se použití přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti
v kombinaci s NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Starší pacienti
U starších pacientů se během léčby NSAID častěji objevují nežádoucí účinky, především
gastrointestinální krvácení a perforace, včetně těch se smrtelnými následky (viz bod 4.2).

Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace
Gastrointestinální krvácení, vředy a perforace, také se smrtelnými následky, byly hlášeny u všech
NSAID. Objevily se s předchozími varovnými příznaky, respektive s anamnézou závažných příhod
v gastrointestinálním traktu nebo bez nich a kdykoli během léčby.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace je vyšší se zvyšující se dávkou NSAID,
u pacientů s anamnézou vředů, zejména s komplikacemi krvácení nebo perforace (viz bod 4.3)
a u starších pacientů. Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů
a také u pacientů, u nichž je nutná doprovodná léčba nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové
(ASA) nebo jiných léků, které by mohly zvýšit gastrointestinální riziko (viz bod 4.5), je vhodné zvážit
kombinovanou terapii s protektivními léčivými přípravky (např. misoprostol nebo inhibitory
protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště staršího věku, musí včas hlásit všechny
neobvyklé příznaky v oblasti břicha (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku
léčby.

Zvláštní pozornost je doporučována u pacientů užívajících konkomitantní léčbu, která by mohla
zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, např. perorálně podávané kortikosteroidy, antikoagulacia jako
warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo antiagregancia jako ASS (viz
bod 4.5).

Pokud se u pacientů léčených přípravkem Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti objeví
gastrointestinální krvácení nebo vředy, musí být léčba ukončena.

U pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba) by
NSAID měla být používána s opatrností, protože jejich stav se může zhoršit (viz bod 4.8).

Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


Kardiovaskulární a cerebrovaskulární účinky
Před zahájením léčby u pacientů s anamnézou hypertenze a/nebo srdečního selhání je nutná
opatrnost (konzultace s lékařem nebo lékárníkem), protože v souvislosti s léčbou NSAID bylo
hlášeno zadržování tekutin, vysoký krevní tlak a edémy.

Klinické studie poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve vysokých dávkách
(2 400 mg/den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např.
infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody). Epidemiologické studie nepoukazují na zvýšené
riziko arteriálních trombotických příhod při podávání nízkých dávek ibuprofenu (např.
≤ 1 200 mg/den).

Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, srdečním selháním (II – III dle NYHA), stávající
ischemickou chorobou srdeční, ischemickou chorobou dolních končetin a/nebo cerebrovaskulárním
onemocněním smí být léčeni ibuprofenem pouze po důkladném zvážení a je třeba se vyhnout
podávání vysokých dávek (2 400 mg/den).

Pečlivé zvážení by mělo předcházet rovněž zahájení dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými
faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus,
kouření), zejména pokud je nutné podávat vysoké dávky ibuprofenu (2 400 mg/den).

Závažné kožní reakce
V souvislosti s užíváním nesteroidních protizánětlivých léčivých přípravků byly ve vzácných
případech hlášeny závažné kožní reakce (viz bod 4.8), některé z nich fatální, včetně exfoliativní
dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy. Zdá se, že největší riziko
těchto reakcí hrozí pacientům již v raných fázích terapie, přičemž k nástupu reakce dochází ve většině
případů během prvního měsíce léčby. V souvislosti s přípravky obsahujícími ibuprofen byl hlášen
výskyt akutní generalizované exantematózní pustulózy (AGEP). Ibuprofen musí být vysazen při
prvním výskytu známek a příznaků závažných kožních reakcí, jako je kožní vyrážka, slizniční léze
nebo jakákoliv jiná známka hypersenzitivity.
Ve výjimečných případech se mohou během infekce varicelou objevit závažné kožní infekce
a komplikace měkkých tkání (viz bod 4.8). Doposud nebylo možné vyloučit podíl NSAID na
exacerbaci těchto infekcí. Proto se doporučuje vyhnout se užívání přípravku Ibuflam pro děti mg/ml proti horečce a bolesti během akutní infekce varicelou.

Maskování příznaků základního infekčního onemocnění
Přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti může maskovat symptomy infekčního
onemocnění, což může vést k opožděnému zahájení vhodné léčby a tím ke zhoršení průběhu infekce.
Tato skutečnost byla pozorována u bakteriálních komunitních pneumonií a bakteriálních komplikací
varicely. Když se přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti podává ke zmírnění
horečky nebo bolesti související s infekčním onemocněním, doporučuje se sledovat průběh infekce.
Ambulantně léčení pacienti musí být poučeni, aby se v případě přetrvávání nebo zhoršení příznaků
onemocnění obrátili na lékaře.

Další informace
Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti by měl být užíván pouze po pečlivém zvážení
poměru rizik a přínosů v těchto případech:
– při dědičných poruchách metabolismu porfyrinů (např. akutní intermitentní porfyrii);
– při systémovém lupus erythematodes (SLE) a smíšené kolagenóze (smíšené onemocnění
pojiva) (viz bod 4.8).

Zvláště pečlivý lékařský dohled je vyžadován:
– při anamnéze gastrointestinálních poruch nebo chronických zánětlivých onemocnění střev
(ulcerózní kolitida, Crohnova choroba);
– při vysokém krevním tlaku nebo slabosti srdečního svalu;
– při omezené funkci ledvin;
Tento dokument je odbornou informací k léčivému přípravku, který je předmětem specifického
léčebného programu. Odborná informace byla předložena žadatelem o specifický léčebný program.
Nejedná se o dokument schválený Státním ústavem pro kontrolu léčiv.


– při dehydrataci;
– při poruchách funkce jater;
– bezprostředně po velkých chirurgických zákrocích;
– u pacientů trpících sennou rýmou, nosními polypy nebo chronickými obstrukčními
onemocněními dýchacích cest, protože je u nich zvýšené riziko alergických reakcí, tyto se
mohou projevit jako astmatické záchvaty (tzv. analgetické astma), Quinckeho edém nebo
kopřivka;
– u pacientů, kteří reagují alergicky na jiné látky, protože i u nich existuje zvýšené riziko
hypersenzitivní reakce při užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce
a bolesti.

Závažné akutní hypersenzitivní reakce (např. anafylaktický šok) byly pozorovány velmi vzácně. Při
prvních známkách hypersenzitivní reakce po užití přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce
a bolesti musí být léčba přerušena. Odborně způsobilými osobami musí být zavedena lékařsky
nezbytná opatření odpovídající příznakům.

Ibuprofen, léčivá látka přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti, může dočasně
inhibovat funkci krevních destiček (agregaci trombocytů). Pacienti s poruchami srážlivosti krve by
proto měli být pečlivě sledováni.

Výsledky experimentálních vyšetření poukazují na oslabení antiagregačního účinku kyseliny
acetylsalicylové při současném podávání ibuprofenu. Tato reakce může snížit požadovaný
protektivní kardiovaskulární účinek ASA. Ibuprofen by proto měl být u pacientů, kteří dostávají
ASA k inhibici agregace trombocytů, používán jen s mimořádnou opatrností (viz bod 4.5).

Při delším užívání přípravku Ibuflam pro děti 20 mg/ml proti horečce a bolesti je nutná pravidelná
kontrola jaterních hodnot, funkce ledvin a krevního obrazu.

Dlouhodobé užívání jakýchkoliv léčiv proti bolesti hlavy může vést k jejímu zhoršení. V takovém
případě nebo při podezření na něj je nutné vyhledat lékařskou pomoc a přerušit léčbu. U pacientů,
kteří trpí častými nebo každodenními bolestmi hlavy navzdory (nebo právě kvůli) pravidelnému
užívání léků proti bolestem hlavy existuje podezření na diagnózu bolesti hlavy z nadužívání medikace
(MOH).

Obecně může časté užívání analgetik, zejména při kombinaci několika léčivých látek tišících
bolest, vést k trvalému poškození ledvin s rizikem jejich selhání (analgetická nefropatie).

Při užívání NSAID mohou být nežádoucí účinky související s léčivy, zejména ty, které zasahují
gastrointestinální trakt nebo centrální nervový systém, zvýšeny současnou konzumací alkoholu.

Děti a dospívající
U dehydrovaných dětí a dospívajících existuje riziko poruch funkce ledvin.

Informace k pomocným látkám
Tento léčivý přípravek obsahuje 300 mg sorbitolu v 1 ml suspenze. Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g
sorbitolu.
Pacienti s hereditární intolerancí fruktózy (HIF) nemají užívat přípravek Ibuflam pro děti 20 mg/ml
proti horečce a bolesti.
Sorbitol může vyvolat gastrointestinální potíže a mít mírně projímavý účinek.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v 1 ml perorální suspenze, to
znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.